Проект на насоки: Етикетиране на продуктите за лапароскопски морски Morcellators

енергийни морцелатори

На 25 февруари 2020 г. FDA публикува проект на насоки, Етикетиране на продуктите за лапароскопски морски Morcellators, предлагане на препоръки относно съдържанието и формата на определена информация за етикетиране, за да се информират по-добре пациентите и доставчиците на здравни грижи за рисковете на устройството.

  • Прочетете проекта на ръководство.
  • Изпратете коментари по проекта за насоки до 27 април 2020 г.
  • Прочетете най-новото изявление на FDA относно лапароскопската морцелация на мощността (със съвместима система за задържане)

Лапароскопските мощни морцелатори са медицински устройства от клас II, използвани по време на лапароскопски (минимално инвазивни) операции за разрязване на тъкан на по-малки парчета, така че тъканта да може да бъде отстранена през малко място на разреза (обикновено 2 см дължина или по-малко).

Тези устройства често се използват при хирургия за отстраняване на жлъчния мехур, бъбреците, черния дроб и далака. Те също се използват при хистеректомия (хирургична процедура за отстраняване на матката на жените) и миомектомия (хирургична процедура за отстраняване на маточни миоми, които са неракови образувания в лигавицата на матката на жените).

Лапароскопските операции са свързани с по-кратко време за постоперативно възстановяване и намален риск от инфекция в сравнение с хистеректомия или миомектомия, направени чрез коремен разрез.

На тази страница:

  • Какво трябва да знаят жените и техните доставчици на здравни грижи за използването на лапароскопски енергийни морцелатори за лечение на миома на матката
  • Осъществяване на операции с лапароскопски захранващи морцелатори по-безопасно чрез системи за ограничаване
  • Съображения за производителите на лапароскопски енергийни морцелатори
  • Използване на данни от реалния свят за сравняване на лечението на миома на матката върху резултатите от пациентите
  • Докладване на проблеми, свързани с лапароскопски енергийни Morcellators на FDA
  • Свържете се с нас
  • Ресурси за действия на FDA, свързани с използването на лапароскопски енергийни морцелатори за лечение на маточни миоми

Какво трябва да знаят жените и техните доставчици на здравни грижи за използването на лапароскопски енергийни морцелатори за лечение на миома на матката

Маточният сарком (вид рак) е по-често при жени, подложени на операция за маточна миома (неракови образувания в лигавицата на матката на жените), отколкото се смяташе досега, и може да е трудно да се направи разлика между маточен сарком и маточна миома преди операция с налични тестове. Когато лапароскопски енергийни морцелатори се използват за миомектомия или хистеректомия при жени с предполагаеми миоми на матката, които всъщност са маточни саркоми, хирургичната процедура крие риск от разпространение на раковата тъкан извън матката, влошавайки шанса на жената за дългосрочно оцеляване.

Понастоящем FDA изчислява, че скрит сарком на матката може да присъства при приблизително 1 на 225 до 1 на 580 жени, подложени на операция за миома на матката, въз основа на скорошни публикации. FDA също така изчислява, че лейомиосарком (специфичен тип маточен сарком) може да присъства при приблизително 1 на 495 до 1 на 1100 жени, подложени на операция за миома на матката, въз основа на скорошни проучвания. Преди 2014 г. клиничната общност изчислява, че саркомите на матката присъстват много по-рядко, при едва 1 на 10 000 жени, подложени на операция за миома на матката.

Няколко проучвания показват, че използването на лапароскопски енергиен морцелатор по време на гинекологични операции при жени със скрити маточни саркоми е свързано с намаляване на шансовете им за дългосрочно оцеляване без рак. Въпреки че тези проучвания имат ограничения, жените, които са претърпели операция на миома с лапароскопски енергиен морцелатор, по-късно са установили, че имат скрит маточен сарком, имат по-ниска преживяемост без болести (по-малко време без признаци или симптом на рак след операция) в сравнение с жените които са били лекувани с ръчна морцелация или без морцелация.

Маточните саркоми и миома на матката могат да имат подобни признаци и симптоми. Понастоящем няма надежден метод за прогнозиране или тестване дали жената с миома може да има сарком на матката.

FDA препоръчва доставчиците на здравни услуги да споделят тази информация с пациентите и предупреждава да не се използват лапароскопски енергийни морцелатори в гинекологични кабинети за лечение на пациенти със съмнение или потвърден рак и при жени на възраст над 50 години с миомектомия или хистеректомия за миома на матката.

Доставчиците на здравни грижи и информираните пациенти могат да работят заедно, за да изберат най-добрия подход за лечение въз основа на известни рискови фактори за маточен сарком (напр. Възраст, излагане на тазова лъчева терапия, предишна употреба на лекарството Тамоксифен и раса). За някои пациенти ползите от минимално инвазивната хирургия с лапароскопски морски морцелатор могат да надвишат рисковете. Тези пациенти могат да включват някои по-млади жени, които желаят да запазят плодовитостта си.

Осъществяване на операции с лапароскопски захранващи морцелатори по-безопасно чрез ограничителни системи

FDA препоръчва доставчиците на здравни услуги да използват системи за задържане на тъкани, когато използват лапароскопски енергийни морцелатори и да гарантират, че лапароскопският енергиен морцелатор и системата за ограничаване на тъканите са съвместими. Законно предлаганите на пазара лапароскопски системи за задържане на морцелация са предназначени да изолират и съдържат тъкан, която се счита за доброкачествена. Въз основа на тестване и клинични данни, използването на система за задържане ограничава морцелираната тъкан в системата за задържане.

Лапароскопска енергийна морцелация (със съвместима система за задържане) трябва да се използва само при подходяща популация пациенти, жени без миома на матката, подложени на хистеректомия и жени в менопауза на възраст под 50 години с миома.

Използването на лапароскопски мощни морцелатори позволяват минимално инвазивни хирургични процедури, които в сравнение с отворена коремна хирургия обикновено намаляват риска от инфекция и съкращават следоперативния период на възстановяване. Въпреки това, когато се използва в процедури за миомектомия или хистеректомия, има повишен риск от разпространение на неподозиран рак и доброкачествена тъкан в корема и таза. Рискът от неподозиран рак се увеличава с възрастта, особено при жени над 50-годишна възраст.

Поради този повишен риск, FDA продължава да препоръчва използването на лапароскопска енергийна морцелация само при подходящи жени, подложени на миомектомия или хистеректомия. В допълнение, FDA сега препоръчва, когато морцелацията е подходяща, да се извършва само съдържаща морцелация.

Лапароскопските енергийни морцелатори трябва да се използват със съвместими системи за задържане. В момента FDA е издала разрешение за пускане на пазара на една система за задържане и продължава да насърчава иновациите в тази област. Етикетирането на системата за задържане описва видовете морцелатори, които са съвместими с нея. Лапароскопските енергийни морцелатори, предлагани на пазара в САЩ за гинекологична хирургия, с изключение на електромеханичния морцелатор ROTOCUT G1, предлаган на пазара от Karl Storz Endoscopy-America, Inc., са съвместими с наличната система за задържане.

За да намерите повече информация за изчистените от FDA системи за задържане на тъкани, отидете или в базата данни De Novo, или в базата данни 510 (k) Premarket Notification, тип PMU в полето Product Code и щракнете върху Search.

Съображения за производителите на лапароскопски морски морски регулатори

FDA препоръчва производителите на лапароскопски енергийни морцелатори с обща индикация или специфична гинекологична индикация да включват повече информация в етикета на своето устройство, за да информират доставчиците на здравни грижи и пациентите за риска от използването на тези устройства върху маточната тъкан.

Производителите са добавили информацията по-долу към етикета на своите устройства:

  • Лапароскопските енергийни морцелатори са противопоказани при гинекологична хирургия, при която тъканта, която трябва да бъде морцелирана, е известна или има съмнения, че съдържа злокачествено заболяване;
  • Лапароскопските енергийни морцелатори са противопоказани за отстраняване на маточна тъкан, съдържаща съмнения за миома при пациенти в пери- или постменопауза, или кандидати за цялостно отстраняване на тъкани, например през влагалището или чрез мини лапаротомичен разрез; и,
  • Специфично предупреждение в кутия, което гласи, че маточната тъкан може да съдържа неподозиран рак. Използването на лапароскопски енергийни морцелатори по време на операция на миома може да разпространи рак и да намали дългосрочната преживяемост на пациентите. Тази информация трябва да се споделя с пациентите, когато се обмисля операция с използването на тези устройства.

Нови препоръки за етикетиране в проекта на ръководство, етикетиране на продукти за лапароскопски морски Morcellators

  • Рискът от окултен рак, включително сарком на матката, се увеличава с възрастта, особено при жени над 50-годишна възраст. Тази информация трябва да се споделя с пациентите, когато се обмисля операция с използването на тези устройства.
  • Неограничената енергийна морцелация е свързана с разпространението на доброкачествена маточна тъкан, т.е. паразитни миоми и дисеминирана перитонеална лейомиоматоза.
  • Лапароскопските енергийни морцелатори трябва да се използват само със система за задържане. Системата за задържане трябва да е съвместима с лапароскопския енергиен морцелатор.

В допълнение, проектът за насоки също препоръчва преразглеждане на второто противопоказание, така че лапароскопските мощни морцелатори да са противопоказани за отстраняване на маточна тъкан, съдържаща съмнения за миома при пациенти, които са:

  • след менопауза или на възраст над 50 години, или
  • кандидати за енблоково отстраняване на тъкан през вагината или чрез мини-лапаротомен разрез.

Използване на данни от реалния свят за сравняване на лечението на миома на матката върху резултатите от пациентите

FDA си сътрудничи с Института за клинични изследвания на Дюк, пациенти и групи за защита на пациентите, доставчици на здравни услуги, професионални асоциации и други федерални агенции в регистъра COMPARE-UF, за да събере реални данни от жени, които имат каквото и да е лечение на миома на матката. Данните от реалния свят са данни, свързани със здравния статус на пациента и/или предоставянето на здравни грижи, рутинно събрани от различни източници.

Регистърът ще събира информация за клиничните резултати, качеството на живот, необходимостта от допълнителни процедури и проблемите, свързани с бременността при жени на възраст между 18 и 54 години до тригодишно лечение след миома. Тази информация ще се използва, за да помогне на бъдещите пациенти, клиницистите и други да вземат най-информирани решения относно най-добрия вид лечение за ситуацията на всеки пациент.

Докладване на проблеми, свързани с лапароскопски енергийни Morcellators на FDA

FDA призовава пациентите, доставчиците на здравни услуги и производителите да продължат да съобщават на Агенцията за събития, свързани с лапароскопски морцелатори; такава информация е от решаващо значение, за да ни помогне да научим възможно най-много за нежеланите събития, свързани с тези устройства.

Ако подозирате, че има проблем в резултат на използването на лапароскопски морски морцелатор, препоръчваме ви да подадете доброволен доклад чрез MedWatch, информацията за безопасност на FDA и програмата за докладване на нежелани събития.

Здравният персонал, нает в заведения, които са предмет на изискванията на FDA за отчитане на потребителски съоръжения, трябва да следва процедурите за докладване, установени от техните заведения.

Производителите на устройства трябва да се съобразяват с разпоредбите за докладване на медицински изделия (MDR).