Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd. данни за контакт

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

филмирани

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 30 октомври 2020 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Когато се продава от Generics [UK] Limited като [POM], ще се нарича Mebeverine 135 mg филмирани таблетки

Когато се продава от Generics [UK] Limited като [P], ще се нарича Mylan IBS Relief Tablets

Всяка филмирана таблетка съдържа мебеверин хидрохлорид 135 mg.

Помощно вещество с известен ефект:

Всяка таблетка съдържа 100 mg лактоза монохидрат.

Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на всяка филмирана таблетка, т.е. по същество „без натрий“.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

10 mm нормални изпъкнали бели филмирани таблетки с надпис "MV135" от едната страна.

Мебеверин 135 mg филмирани таблетки:

За симптоматично лечение на синдром на раздразненото черво и други състояния, обикновено включени в тази група, като: хронично раздразнително дебело черво, спастичен запек, лигавичен колит, спастичен колит. Mebeverine се използва ефективно за лечение на симптомите на тези състояния като: колики в корема и болки в корема, постоянна, неспецифична диария (със или без редуващ се запек) и метеоризъм.

Таблетки за облекчение Mylan IBS:

За симптоматично облекчаване на синдрома на раздразнените черва.

Мебеверин 135 mg филмирани таблетки:

Продължителността на употреба не е ограничена.

Ако се пропусне една или повече дози, пациентът трябва да продължи със следващата доза, както е предписано; пропуснатата доза (и) не трябва да се приема в допълнение към редовната доза.

Възрастни (включително възрастни хора):

Една таблетка три пъти на ден, за предпочитане 20 минути преди хранене. След период от няколко седмици, когато се получи желаният ефект, дозата може постепенно да се намали.

Педиатрична популация:

Мебеверин 135 mg филмирани таблетки не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.

Специално население:

Не са провеждани проучвания за дозиране при пациенти в напреднала възраст, бъбреци и/или чернодробно увреждане. От наличните постмаркетингови данни не може да се установи специфичен риск за пациенти в напреднала възраст, пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане. Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст, бъбреци и/или чернодробно увреждане.

Начин на приложение

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с достатъчно количество вода (най-малко 100 ml вода). Таблетките не трябва да се дъвчат поради неприятния вкус.

Таблетки за облекчение Mylan IBS:

Продължителността на употреба не е ограничена.

Ако се пропусне една или повече дози, пациентът трябва да продължи със следващата доза, както е предписано; пропуснатата доза (и) не трябва да се приема в допълнение към редовната доза.

Възрастни (включително възрастни хора):

Една таблетка три пъти на ден, за предпочитане 20 минути преди хранене. Ако симптомите продължават повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар. Максимална дневна доза от 405 mg.

Внимание: Не превишавайте посочената доза.

Педиатрична популация:

Мебеверин 135 mg таблетки не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.

Специално население:

Не са провеждани дозологични проучвания при пациенти в напреднала възраст, бъбреци и/или чернодробни пациенти. От наличните постмаркетингови данни не може да се установи специфичен риск за пациенти в напреднала възраст, пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане. Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст, бъбреци и/или чернодробно увреждане.

Начин на приложение

Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с достатъчно количество вода (най-малко 100 ml вода). Те не трябва да се дъвчат поради неприятния вкус.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Таблетки за облекчение Mylan IBS:

За лекарства, които се предлагат без рецепта само за аптека [P] или общ списък с продажби [GSL].

Допълнителни предупреждения (да бъдат включени в листовката с информация за пациента):

Ако за първи път имате тези симптоми, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. Това е, за да се уверите, че е подходящо за вас.

Не използвайте това лекарство, без да говорите с Вашия лекар, ако:

- са на възраст над 40 години

- сте преминали кръв в изпражненията или движенията

- се чувствате болни или болни

- сте загубили апетит или отслабнали

- изглеждат бледи и се чувстват уморени

- са много запек

- наскоро са пътували в чужбина

- сте бременна или може да сте бременна

- имате необичайно вагинално кървене или отделяне

- имате затруднения или болка при преминаване на вода

Говорете с Вашия лекар, ако получите нови симптоми, симптомите Ви се влошат или ако не се подобрят след 2 седмици лечение.

Mebeverine съдържа лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, обща лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Mebeverine съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на всяка твърда капсула, т.е. по същество „без натрий“.

Не са провеждани проучвания за взаимодействие, освен с алкохол. Инвитро и in vivo проучвания при животни са показали липсата на каквото и да е взаимодействие между мебеверин хидрохлорид и етанол.

Няма или има ограничени данни за употребата на мебеверин при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Мебеверин не се препоръчва по време на бременност.

Не е известно дали мебеверинът или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Екскрецията на мебеверин в млякото не е проучена при животни. Мебеверин не трябва да се използва по време на кърмене.

Няма клинични данни за фертилитета при мъжете или жените; проучванията при животни обаче не показват вредни ефекти на мебеверин (вж. точка 5.3).

Не са провеждани известни проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Фармакодинамичният и фармакокинетичният профил, както и постмаркетинговият опит не показват никакъв вреден ефект на мебеверин върху способността за шофиране или работа с машини.

Следните нежелани реакции са докладвани спонтанно по време на постмаркетинговата употреба. Точната честота не може да бъде оценена от наличните данни.

Съобщава се за алергични реакции главно, но не само за кожата.

Нарушения на имунната система:

Свръхчувствителност (анафилактични реакции)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Уртикария, ангиоедем, оток на лицето и екзантема.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез схемата на жълтата карта на: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Теоретично възбудимостта на ЦНС може да възникне в случай на предозиране. В случаите, когато мебеверин се приема при предозиране, симптомите липсват или са леки и обикновено бързо обратими. Наблюдаваните симптоми на предозиране са от неврологичен и сърдечно-съдов характер.

Не е известен специфичен антидот и се препоръчва симптоматично лечение.

Стомашната промивка трябва да се има предвид само в случай на многократна интоксикация или ако бъде открита в рамките на около един час. Мерки за намаляване на абсорбцията не са необходими.

Фармакотерапевтична група: Синтетични антихолинергици, естери с третична аминогрупа, ATC код: A03A A04

Mebeverine е мускулотропно спазмолитично лекарство с директно действие върху гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт, без да се засяга нормалната подвижност на червата. Точният механизъм на действие не е известен, но множество механизми, като намаляване на пропускливостта на йонните канали, блокада на обратното поемане на норадреналин, локален анестетичен ефект, промени в абсорбцията на вода, както и слаб анти-мускаринергичен и фосфодиестеразен инхибиторен ефект могат да допринесат за локалният ефект на мебеверин върху стомашно-чревния тракт.

Липсват системни нежелани реакции, наблюдавани при типичните антихолинергици.

Клинична ефикасност и безопасност

Всички формулировки на мебеверин обикновено са безопасни и се понасят добре при препоръчания режим на дозиране.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на продукта са оценени само при възрастни.

Мебеверин се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение на таблетки.

Разпределение:

Не се наблюдава значително натрупване след многократни дози.

Биотрансформация:

Мебеверин хидрохлорид се метаболизира главно от естерази, които разделят естерните връзки на вератратна киселина и мебеверин алкохол на първо място.

Основният метаболит в плазмата е DMAC (деметилирана карбонова киселина).

Елиминационният полуживот на DMAC в стационарно състояние е 2,45 часа. По време на многократно дозиране Cmax на DMAC за филмираните таблетки със 135 mg е 1670 ng/ml и tmax е 1 h.

Елиминиране:

Мебеверинът не се екскретира като такъв, а се метаболизира напълно; метаболитите се екскретират почти напълно. Вератриевата киселина се екскретира в урината, мебевериновият алкохол също се екскретира в урината, отчасти като съответната карбоксилна киселина (MAC) и отчасти като деметилираната карбоксилна киселина (DMAC).

Безопасността и ефикасността на продукта са оценени само при възрастни.

Ефектите при проучвания за токсичност при повторни дози, след перорални и парентерални дози, са показателни за засягане на централната нервна система с поведенческо възбуждане, главно тремор и конвулсии. При кучетата, най-чувствителните видове, тези ефекти се наблюдават при орални дози, еквивалентни на 3 пъти максималната препоръчителна клинична доза от 400 mg/ден на базата на сравненията на телесната повърхност (mg/m2).

Репродуктивната токсичност на мебеверин не е изследвана в достатъчна степен при проучвания върху животни.

Няма индикации за тератогенен потенциал при плъхове и зайци. Въпреки това, ембриотоксични ефекти (намаляване на размера на постелята, повишена честота на резорбция) са забелязани при плъхове в дози, еквивалентни на два пъти максималната дневна клинична доза. Този ефект не се наблюдава при зайци. Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъже или жени при дози, еквивалентни на максималната клинична доза.

В конвенционалните in vitro и in vivo тестове за генотоксичност мебеверинът е лишен от генотоксични ефекти. Не са провеждани проучвания за канцерогенност.

Мебеверин 135 mg филмирани таблетки съдържа: