Изследователите откриха неодобрени лекарства в няколко „ноотропи“.

добавки

Някои добавки, предлагани на пазара за подобряване на паметта и засилване на мозъчната мощ, съдържат изключително високи нива на неодобрено лекарство, според ново проучване.

Изследователите откриха неодобрено лекарство, наречено пирацетам, дебнещо в няколко добавки за подобряване на мозъка, известни също като "ноотропи". Въпреки че е одобрен като лекарство с рецепта в Европа, пирацетамът не е одобрен в Съединените щати при каквито и да било състояния и може да причини множество психологически странични ефекти, включително тревожност, депресия и безсъние, според новото проучване, публикувано днес (25 ноември) ) в дневника Вътрешна медицина на JAMA.

Резултатите показаха, че някои марки добавки съдържат около 20% повече пирацетам от изброеното на етикета на продуктите. В някои случаи, ако потребителите спазват указанията за дозиране на етикета, те биха били изложени на консумация на повече от 11 000 милиграма от лекарството всеки ден - много повече, отколкото всяко лекарство, което се продава без рецепта.

"Веднага след като преминем към дози, които са много по-високи от предписаните, всички залози са изключени за това как тези добавки могат да повлияят на мозък,"каза съавторът на изследването д-р Питър Коен, генерален интернист в здравния алианс в Кеймбридж и доцент по медицина в Харвардското медицинско училище.

За разлика от фармацевтичните лекарства, ноотропите и други хранителни добавки не преминават през тежък процес на одобрение, преди да бъдат пуснати на пазара, според Американска администрация по храните и лекарствата (FDA). FDA класифицира добавките като храни, а не като лекарства, което позволява на производителите на добавки да продават стоките си, без първо да докажат, че са безопасни и ефективни. Въпреки че FDA забранява употребата на неодобрени лекарства в ноотропи, без регулаторен надзор, производителите все още поставят потенциално опасни фармацевтични продукти в добавки, стимулиращи мозъка.

„FDA е кристално ясна, че пирацетамът не трябва да се продава като хранителна добавка“, добави Коен. Още през 2004 г. FDA изрично забранете допълват производителите от използването на пирацетам в техните продукти. Организацията заяви, че пирацетам "не е диетична съставка" и не може да се продава като такъв. Освен това, всяка добавка, съдържаща пирацетам, ще бъде класифицирана като ново лекарство и няма да бъде „призната като безопасна и ефективна за употреба при условията, предписани, препоръчани или предложени в тяхното етикетиране“, според FDA.

Въпреки ясната позиция на FDA, Коен и неговите съавтори лесно откриват ноотропи, съдържащи пирацетам, с просто търсене в Google.

Екипът откри 14 добавки за подобряване на мозъка, които според съобщенията съдържат пирацетам. Две марки не бяха достъпни за закупуване, а седем други не показаха ясно думите „хранителна добавка“ на етикета си, така че авторите ограничиха анализа си до петте останали марки. Авторите закупиха две проби от всяка марка и анализираха съставките им.

Те откриха, че една добавка изобщо не съдържа пирацетам, а останалите четири марки съдържат различни количества от лекарството в зависимост от партидата. Сред тези четири марки действителното количество на пирацетам варира между 85% и 118% от количеството, посочено на етикета. В зависимост от това коя марка са закупили, потребителите могат да бъдат изложени на около 830 mg до 11 300 mg пирацетам на ден, ако следват инструкциите за дозиране.

"Това е по-високо от най-високото количество, което рутинно се предписва за когнитивни разстройства" в Европа, каза Коен. Нещо повече, хора с бедни бъбреците функцията не може да метаболизира добре пирацетам и може да реагира зле на големи дози, добави той. Тъй като бъбречната функция често намалява с възрастта и възрастните хора представляват основен пазар за ноотропи, много потребители могат да бъдат изправени пред сериозни рискове за здравето от приемането на тези продукти, каза той.

Piracetam се появява за първи път на европейския лекарствен пазар през 1971 г., рекламиран като първото ноотропно лекарство за подобряване на когнитивната функция, без да успокоява или стимулира потребителя, според Национална медицинска библиотека на САЩ. В днешно време лекарите в Европа най-вече предписват лекарството за лечение на неволеви мускулни спазми, но също така предписват лекарството извън етикета, за да облекчат учебните затруднения при децата. При възрастни хора пирацетам се използва за подобряване памет функционират и намаляват симптомите на деменция. Въпреки дългогодишната репутация на пирацетам като усилвател на мозъка, малко изследвания всъщност предполагат, че лекарството изобщо подобрява познанието, според доклад от 2001 г. в списанието Кокранов систематичен преглед.

Така че, като съставка в добавките в САЩ, пирацетам се проваля по две точки: самото лекарство не е одобрено и предполагаемите му ползи са най-добрите анекдотични. FDA наскоро прозвуча предупреждение за потенциалните опасности от ноотропи като цяло, но Коен каза, че не са предприети реални действия срещу компаниите за добавки, които нагло използват пирацетам.

"Те не са конфискували продукти, съдържащи пирацетам. Те не са издавали предупреждение към потребителите", каза Коен. Независимо от това, FDA има за цел да подобри своята регулаторна мощ върху диетичните добавки. Започна нов процес на регистрация предложено което ще изисква компаниите да представят етикети за добавки на FDA, за да бъдат поставени в публично достъпна база данни. След това FDA може да провери етикетите за неодобрени съставки, да издава предупреждения при необходимост и да предоставя публично достъпна информация за безопасността и ефикасността на всеки продукт.

Въпреки че това е "бебешка стъпка" в правилната посока, докато законът, регулиращ добавките, претърпи сериозна реформа, потребителите и клиницистите трябва да останат наясно с фалшивите обещания и скритите опасности от ноотропите, каза Коен.

"Едва ли ще работят", каза той. „И те могат да съдържат лекарства, изброени на етикета или не изброени на етикета.“