Европейските и американските регулатори на наркотиците имаха две силно различни реакции тази седмица на данни за наркотици със затлъстяване. Суровите данни от проучването показват, че хората с определени здравословни проблеми, които са приемали диетичното лекарство Meridia, са имали повече инфаркти, инсулти и други сърдечно-съдови проблеми, отколкото хората, получаващи плацебо.

заболявания

В четвъртък Европейската агенция по лекарствата посъветва лекарите и фармацевтите да спрат да предписват и отпускат европейски еквиваленти на Meridia. Администрацията по храните и лекарствата, разглеждайки същите данни от проучването в четвъртък, предприе по-малко силна стъпка и помоли Abbott Laboratories, производителя на Meridia, да постави по-силно предупреждение върху етикета си.

F.D.A. каза, че новото предупреждение трябва да показва, че лекарството не трябва да се използва от хора, които са имали анамнеза за инфаркти или инсулти, или които имат неконтролирано високо кръвно налягане.

Abbott, която продава Meridia в Европа под различни търговски марки, включително Reductil и Ectiva, посочи в петък, че ще се съобрази с искането за етикетиране на F.D.A. и с европейската консултация чрез спиране на продажбите на лекарствата в Европа.

Meridia съдържа съставката сибутрамин, която действа чрез увеличаване на активността на невротрансмитерите в мозъка, като помага на хората да се чувстват сити след хранене и по този начин намалява приема на храна. Компанията заяви, че лекарството е безопасно и ефективно, когато се използва при подходящи пациенти.

„Вярваме, че има много пациенти, които се възползват от сибутрамин“, каза д-р Юджийн Сън, вицепрезидент по глобалните фармацевтични изследвания и развитие в Abbott, в изявление.

Световните продажби на компанията на сибутраминови лекарства през миналата година са около 300 милиона долара, въпреки че употребата в Съединените щати намалява от години.

Изследването, наречено скаутско проучване, е важно за областта на затлъстяването като цяло, тъй като неговите открития противоречат на дългогодишната презумпция ? че лекарствата за отслабване са нещо повече от козметика. Предполага се, че те действително ще помогнат за намаляване на сериозните здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, които са свързани със затлъстяването.

Скаутското проучване беше първото, което всъщност тества тази презумпция, за да види дали диетичното лекарство може да намали риска от инфаркти.

Някои експерти заявиха, че констатацията, че Meridia всъщност е увеличила такъв риск при някои високорискови пациенти, вместо да го намали, може да повдигне въпроси относно безопасността на други диетични лекарства.

Констатациите също могат да повишат препятствието за безопасност за нови лекарства за затлъстяване, за да спечелят одобрение. Някои експерти обаче заявиха, че проблемите може да са уникални за Meridia, която ясно повишава кръвното налягане и сърдечната честота.

Във всеки случай, значително различните действия на двете здравни власти предизвикват дебат сред производителите на лекарства и защитниците на потребителите. Действаше ли европейската агенция твърде бързо по набор от предварителни данни ? или се движеше по-силно да защитава здравето на потребителите от американския си колега?

„Европейската агенция по лекарствата е действала правилно“, каза д-р Сидни М. Улф, директор на здравната изследователска група в Public Citizen, група за защита на потребителите във Вашингтон. Неговата група отдавна пита Ф.Д.А. да се забрани Meridia, включително петиция миналия месец, в която се казва, че през 12-те години на пазара наркотикът е свързан с повече от 80 смъртни случая, включително 30 души под 50-годишна възраст.

„F.D.A. е постъпил безразсъдно “, каза д-р Улф.

Но д-р Луис J. Aronne, директор на цялостната програма за контрол на теглото в NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center, заяви, че не смята, че лекарството е опасно за хора, които вече не са имали сърдечни заболявания. Той каза, че е съгласен с решението на F.D.A.

„Бягането по хълма може да увеличи риска от сърдечен удар, ако имате коронарна болест“, каза д-р Ароне, която е консултант на различни фармацевтични компании, но не и Abbott. "Но ако сте на 23 години и нямате коронарна болест, тогава бягането по хълма може да ви попречи да получите сърдечни заболявания."

Европейската агенция по лекарствата е поискала проучването през 2002 г. поради опасения относно странични ефекти като по-високо кръвно налягане. Компанията даде предварителни резултати от това проучване на европейските и американските регулатори в края на миналата година.

Изследването на скаут е шестгодишно проучване, включващо около 10 000 хора с наднормено тегло и затлъстяване, които са имали анамнеза за сърдечни заболявания или диабет, или и двете. Около 11,4% от тези, които са приемали лекарството, са имали сърдечен удар, инсулт или са починали от сърдечно-съдови причини, в сравнение с 10% от тези, получаващи плацебо, според данни от изследването, публикувано от F.D.A.

След преглед на първоначалните данни и разпит на Abbott, европейската агенция заяви в четвъртък, че ползите от диетата със сибутрамин не надвишават рисковете им. Спирането на продажбите трябва да остане на място, каза агенцията, освен ако и докато Abbott не предостави строги данни, идентифициращи популация от хора, за които ползите от лекарството надвишават рисковете, каза агенцията.

Но Abbott каза, че високорисковите пациенти в проучването не са предвидената аудитория за лекарството. Освен това пациентите от проучването не са били помолени да приемат лекарството в съответствие с инструкциите за етикетиране, каза Кърт А. Ебенхох, говорител на Abbott.

Например, някои пациенти от проучването са оставали на лекарството до шест години, каза г-н Ebenhoch, докато лекарството е одобрено за една година употреба в Европа и за две години в Съединените щати. Етикетът също така показва, че пациентите, които не губят тегло от лекарството, трябва да преустановят употребата му след шест месеца, но пациентите от проучването не са получили такива инструкции, каза той.

Междувременно F.D.A. заяви, че планира да изчака пълния доклад на компанията за проучването, което трябва да се проведе през март, преди да обмисли по-нататъшни действия по лекарството. Консултативен панел от медицински експерти трябва да направи преглед на резултатите от проучването на публична среща, най-вероятно през септември, написа говорител на агенцията в имейл съобщение до репортер. Някои експерти по затлъстяването поставят под съмнение решението на F.D.A. да остави Meridia на пазара за хора, които нямат сърдечно-съдови заболявания.

Решението на агенцията се свежда до приемане на лекарството „докато не получите сърдечно-съдови заболявания“, казва Пол Ернсбергер, доцент по хранене в Медицинското училище в Университета Case Western Reserve.

Но д-р Кен Фуджиока, директор на центъра за управление на теглото в клиниката Скрипс в Сан Диего, заяви, че ще продължи да използва лекарството, ако пациентите се справят добре с него, освен ако пациентите не се чувстват неудобно.

Д-р Fujioka, който е консултант на някои компании, разработващи лекарства за затлъстяване, каза, че данните от проучването показват, че повишеният риск от инфаркти и други сърдечно-съдови проблеми е бил статистически значим само за подгрупата пациенти със сърдечно-съдови заболявания и диабет, „които никой така или иначе би дал това лекарство. "

Ръководители на три калифорнийски компании, които се надяват да спечелят одобрение на нови лекарства за затлъстяване до следващата година ? Arena Pharmaceuticals, Orexigen Therapeutics и Vivus ? каза, че проблемите на Meridia не се отнасят за тях, тъй като техните лекарства не повишават кръвното налягане.