кладрибин
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Множествена склероза Лекарство: Кладрибин Лекарство: Плацебо Лекарство: Rebif® нова формулировка (RNF) Фаза 3

Това ще бъде рандомизирано, двойно сляпо, три рамена, плацебо контролирано, многоцентрово проучване за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния кладрибин спрямо плацебо при лечението на субекти, които са претърпели първо клинично демиелинизиращо събитие в рамките на 75 дни преди прожекцията. Субектите трябва да имат минимум 2 клинично безшумни лезии на скрининговото ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

Проучването ще включва период на оценка преди проучването (Скринингов период: между 10 и 28 дни преди началото на лечението със сляпо изследвано лекарство (перорален кладрибин или плацебо).

В зависимост от клиничния ход на тяхната МС, субектите след това преминават от ITP към периода на поддържащо лечение (с отворено лечение с интерферон-бета) или LTFU период (с отворена ниска доза кладрибин или без допълнително лечение ( ако не е отбелязана прогресия към МС след първоначалния период на лечение) .Единствената първична крайна точка за цялостното проучване, която ще бъде определена по време на ИТП, е времето за превръщане в МС (от рандомизация), според критериите на Позер.

За всеки предмет, допустимостта за записване и влизане във всеки от периодите на обучение, както и диагнозата за преминаване към McDonald MS или CDMS трябва да бъдат потвърдени и одобрени от назначен от спонсора комитет за определяне на изследването.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 617 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Фаза III, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово клинично изпитване на перорален кладрибин при пациенти с първо клинично събитие с висок риск от преминаване към МС
Действителна начална дата на проучването: 31 декември 2008 г.
Действителна първична дата на завършване: 31 юли 2011 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 30 април 2012 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 55 години (възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Мъж или жена между 18 и 55 години включително
  • Тежи между 40 и 120 килограма (включително) включително
  • Субектът е преживял едно, първо клинично събитие, предполагащо МС, в рамките на 75 дни преди посещението за скрининг, (часовникът започва 24 часа след началото). Събитието трябва да е нова неврологична аномалия, присъстваща в продължение на поне 24 часа, било моно- или полисимптомна
  • Субектът има най-малко две клинично безшумни лезии при Т2-претеглено ЯМР сканиране, при скрининг, с размер най-малко 3 милиметра (mm), поне едно от които е яйцевидно или перивентрикуларно или инфранториално при скрининг ЯМР
  • Субектът има EDSS 0 - 5.0 при прожекция
  • Субектът няма медицинска история или доказателства за латентна туберкулозна инфекция (LTBI) или активно туберкулозно заболяване, както е видно от кожния тест за туберкулоза на Манту (TB) или сравним чувствителен тест в съответствие с местните разпоредби/насоки (ако тестът на Манту не е наличен), и/или рентгенова снимка на гръдния кош
  • Субектът има нормални хематологични параметри при скрининг, както е определено от централната лаборатория, която е извършила всички оценки

Ако е жена, тя трябва: