Пилотно проучване върху ефектите от програмата за управление на теглото GOLO и добавка RELEASE върху теглото и гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2 и затлъстяване

Buynak Clinical Research, Valparaiso, IN

Резюме

Обективен: Това пилотно проучване оценява ефектите на програмата за управление на теглото GOLO с добавка за освобождаване върху теглото и гликемичния контрол при субекти със захарен диабет тип 2 и затлъстяване.

Методи: 26 субекти със захарен диабет тип 2 и затлъстяване бяха наети в отворено проучване на системата за управление на теглото GOLO с добавка за освобождаване на едно клинично място. 16 субекта са завършили проучването за 13-седмичен период на лечение.

Резултати: След 13 седмици отворено лечение пациентите са загубили средно -3,3 kg (SD 2,47; p 2 (0,75, p 2. Субектите могат да бъдат на диетична терапия или единични или комбинирани антидиабетни лекарства, въпреки че субектите, които използват инсулин, или всички инжекционни антидиабетни лекарства бяха изключени. Други критерии за изключване включват диагноза диабет тип 1, анамнеза за хирургично лечение за отслабване или някакво нестабилно медицинско състояние. Всички субекти са предоставили информирано съгласие под формата на писмена форма за съгласие. Проучването е одобрено от Western Institutional Review Board.

Проучването се състои от 4 посещения за приблизително 13 седмици. При посещение 1 беше определено допустимостта за проучване и на субектите беше дадена търговската програма GOLO за управление на теглото и бяха инструктирани относно диетата и насоките за упражнения на програмата (вж. По-долу). Субектите са получили добавката за освобождаване и са инструктирани да приемат по една капсула три пъти на ден по време на хранене. Посещение 2 включва телефонно обаждане до субектите, за да се оцени поносимостта на програмата. Приблизително на седмица 4 субектите се върнаха за посещение в офиса 3, а последното посещение 4 се случи на около седмица 13 на мястото. Във всеки офис се събираха неизползвани таблетки за освобождаване на добавки, освобождаването се изчислява чрез преброяване на хапчета и се отпускат отворени етикетирани бутилки с добавки за освобождаване с 90 броя при необходимост.

Измерванията на тялото бяха завършени при посещения в офиса 1, 3 и 4 и включваха тегло на гладно, височина, обиколка на талията и ханша и кръвно налягане и пулс в покой. Използвана е скала за биоимпеданс Tanita (MC-780U) за измерване на теглото и изчисляване на ИТМ, телесни мазнини и висцерални мазнини. Лабораторните оценки бяха завършени при посещение 1 и посещение 4, които включваха хемоглобин А1С, инсулин на гладно, кръвна глюкоза на гладно, липиден панел (общ холестерол, LDL, HDL, триглицериди). По време на посещение 1 и посещение 4 беше завършен и метаболитен панел, който включваше натрий, калий, хлорид, BUN, креатинин, калций, общ протеин, албумин, алкален фосфат, AST, ALT и въглероден диоксид. Оценка на хомеостатичен модел на инсулинова резистентност HOMA-IR беше изчислена по формулата [кръвна глюкоза на гладно (mg/dl) x инсулин на гладно (uIU/ml)/405 [12].

Основната крайна точка за проучването е промяна в теглото в края на приблизително 13 седмици лечение с GWMP и отворена добавка за освобождаване. Вторичните крайни точки включват промени в телесните измервания и анализ на телесния състав, жизнени показатели, A1C, кръвна глюкоза на гладно, нива на инсулин на гладно и HOMA-IR в края на 13 седмици от лечението. Допълнителните вторични крайни точки включват промени в липидния панел и резултатите от метаболитния панел в края на проучването. Допълнителните оценки на безопасността включват проследяване на нежеланите събития през целия период на изследване.

Промяната в измерванията на 16 субекта е анализирана през 13-седмичния период на лечение. Промяната между първото и последното посещение бяха анализирани с помощта на повтарящи се мерки, две опашни t-тестове при ниво на значимост 0,05. Общо 26 субекта се съгласиха да участват в проучването. Екранът на един обект не успя за ИТМ извън критериите за включване.

Програма за управление на теглото GOLO

По време на посещението 1 субекти бяха обучени относно плана за диета и упражнения на GWMP и им беше дадена същата допълнителна информация, предоставена на търговските клиенти на GOLO. Субектите са инструктирани да изберат поне една порция от всяка от 4-те групи храни (протеини, зеленчуци, въглехидрати и мазнини) при всяко от трите хранения. Протеинови или протеиново-въглехидратни закуски бяха разрешени в рамките на дневното разпределение на калориите на субекта. Примери за възможен избор на сервиране са посочени в литературата на GOLO.

Общото количество храна, което субектът консумира на ден, се основава на основната скорост на метаболизма на субекта и физическата активност. Основните метаболитни нива са получени при записване чрез предварително определена конверсия въз основа на пол, възраст, размер на талията и ниво на активност. Субектите са инструктирани да добавят допълнителни калории, базирани на допълнителни упражнения, както е посочено в литературата на GOLO. Ежедневните калорийни цели представляват приблизително 500 калории намаление спрямо базовите нива на поддържане. Съответствието с диетата се проследява чрез ежедневни дневници за храна и изчисляване на калориите на субектите, които по-късно са проверени от персонала на изследването. Упражнението се проследява на 15-минутни стъпки в дневника на обекта.

Резултати

Базовите характеристики на участието в проучването са изброени в таблица 1. 5 мъже и 11 жени са завършили проучването и са присъствали на всички посещения за проучване и са били включени в окончателния анализ. 10 субекта се оттеглиха или бяха отстранени от проучването поради следните причини: 5 загубени за проследяване/доброволно оттегляне, 3 от нежелани събития (2 разхлабени изпражнения, 1 коремна болка) и 2 поради лошо съответствие с проучването.

Средната възраст на мъжете, участващи в проучването, е 57,8 години, а на жените 58,5 години. Средното изходно тегло е 93,51 kg (SD: 13,45), а BMI е 34,06 kg/m 2 (3,16), което се счита за затлъстяване. Средният хемоглобин А1с е бил 7,39 (1,44), а кръвната захар на гладно е 152 mg/dl (54,61), което показва лошо контролиран диабет тип 2. Средното първоначално систолично кръвно налягане в покой е 125,38 mmHg (14,78), диастолното кръвно налягане е 76,38 mmHg (8,55) и LDL холестеролът е 98,19 mg/dl (36,85). Тези стойности вече са били на или близо до целевите нива при тази група пациенти с диабет, главно поради лечение преди проучване с лекарства за кръвно налягане и холестерол.

Промените от изходното посещение от 1 до 13 седмица в теглото, ИТМ, телесния анализ и измерванията на тялото са изброени в Таблица 2. Общата загуба на тегло е средно -3,3 kg (SD 2,47; p 2 (0,75, p Редакционна информация

Главен редактор

Акира Сугавара
Университет Тохоку
Япония

Кацунори Ноногаки
Университет Тохоку
Япония

Тип на статията

История на публикациите

Дата на получаване: 25 март 2019 г.
Дата на приемане: 06 април 2019 г.
Дата на публикуване: 18 април 2019 г.

Цитат

Buynak RJ (2019) Пилотно проучване за ефектите от Програмата за управление на теглото GOLO и ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ИЗПУСКАНЕ върху теглото и гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2 и затлъстяване. Актуализации на диабета 5: DOI: 10.15761/DU.1000125

Автора за кореспонденция

Д-р Робърт Дж. Буйнак

55 University Suite 106, Valparaiso, IN 46385

управление

Фигура 1. Допълнение за освобождаване на вложка на пакет.