Какъв е проблема?

хранителна

Този преглед има за цел да изследва дали мио-инозитолът е ефективна антенатална хранителна добавка за предотвратяване на гестационен диабет при бременни жени. Жените, които развиват гестационен диабет, имат по-голям риск да получат усложнения по време на бременност и раждане, както и да развият диабет по-късно в живота. Бебетата на майките, които имат гестационен диабет, могат да бъдат по-големи, отколкото би трябвало да причинят наранявания на бебетата при раждането. Тези бебета са изложени на риск от диабет дори като малки деца или млади възрастни.

Защо това е важно?

Броят на жените с диагноза гестационен диабет се увеличава по целия свят, така че намирането на прости и икономически ефективни начини за предотвратяване на жените, развиващи гестационен диабет, е важно. Мио-инозитолът е естествена захар, намираща се в зърнените култури, царевицата, зелените зеленчуци и месото, която има роля в чувствителността на организма към инсулина.

Какви доказателства намерихме?

Търсихме проучвания на 2 ноември 2015 г. и включихме четири малки рандомизирани контролирани проучвания, включващи общо 567 жени, които бяха бременни под 11 седмици до 24 седмици в началото на изпитванията. Качеството на доказателствата беше оценено като ниско или много ниско и общият риск от пристрастия беше неясен.

Мио-инозитолът е свързан с намаляване на честотата на гестационен диабет (доказателства с ниско качество), намалявайки честотата от 28% при жените, които не са приемали добавката, на между 8% и 18% при жените, които са я приемали. Няма разлика между групите по отношение на броя на жените с хипертонични нарушения на бременността (включително прееклампсия, еклампсия и необичайно високо кръвно налягане по време на бременност) (доказателства с много ниско качество). Изпитванията не предоставят никаква информация за броя на бебетата, които са починали (или преди раждането, или малко след това) или бебетата, които са били големи за гестационна възраст. Нямаше нежелани ефекти на терапията при майките в двете проучвания, които съобщават за този резултат (другите две проучвания не споменават това).

Този преглед не откри никакво въздействие върху други резултати, като например риска от цезарово сечение (доказателства с ниско качество), голямо бебе, възпрепятствано раждане, когато рамото на бебето заседне (дистоция на рамото) или бебе с ниски нива на глюкоза в кръвта. Това може да се дължи на опитите, които са твърде малки, за да се открият разлики в тези резултати и резултатите не се отчитат от всички опити. И четирите изпитания бяха от Италия.

Включените проучвания не докладват за голям брой други резултати за майката и бебето, изброени в този преглед, нито пък има данни, свързани с дългосрочни резултати за майката или бебето, или разходите за здравни услуги.

Какво означава това?

Мио-инозитолът като хранителна добавка по време на бременност показва обещание за предотвратяване на гестационен диабет, но на този етап няма достатъчно доказателства в подкрепа на рутинната му употреба. Необходими са допълнителни големи, добре проектирани, рандомизирани контролирани проучвания, за да се оцени ефективността на мио-инозитол за предотвратяване на гестационен диабет и подобряване на други здравни резултати за майките и техните бебета.

В идеалния случай бъдещите проучвания трябва да обмислят участието на жени от различни етнически групи и с различни рискови фактори за гестационен диабет. Би било полезно за бъдещи проучвания да се разгледат начините, по които мио-инозитол може да се използва (различни дози, честота и кога да се приема) и да се сравнят интервенциите с плацебо контрол, диета и упражнения или фармакологични интервенции. Препоръчваме бъдещите проучвания да използват резултатите, изброени в този преглед и да бъдат включени потенциални вреди, включително неблагоприятни ефекти.

Данните от четири проучвания на антенатални хранителни добавки с мио-инозитол по време на бременност показват потенциална полза за намаляване на честотата на гестационен диабет. Не са докладвани данни за нито един от първичните неонатални резултати от този преглед. Имаше много малко данни за резултатите за по-голямата част от вторичните резултати от този преглед. Няма ясни доказателства за разлика при макрозомия в сравнение с контрола.

Настоящите доказателства се основават на малки проучвания, които не са способни да открият разлики в резултатите, включително перинатална смъртност и сериозна детска заболеваемост. Всички включени проучвания са проведени в Италия, което поражда загриженост относно липсата на обобщаване на доказателствата в други среди. Има доказателства за непоследователност и непрякост и в резултат на това много от преценките за качеството на доказателствата бяха понижени до ниско или много ниско качество (Инструмент за разработване на насоки GRADEpro).

По-нататъшните опити за тази обещаваща антенатална интервенция за предотвратяване на гестационен диабет се насърчават и трябва да включват бременни жени от различни етнически групи и различни рискови фактори и употреба на мио-инозитол (различни дози, честота и време на приложение) в сравнение с плацебо, диета и упражнения или фармакологични интервенции. Резултатите трябва да включват потенциални вреди, включително неблагоприятни ефекти.

Гестационният диабет, непоносимостта към глюкоза с настъпване или първо разпознаване по време на бременност е нарастващ проблем в световен мащаб. Както нефармакологичните, така и фармакологичните подходи за превенция на гестационен диабет са били и продължават да бъдат изследвани. Мио-инозитол, изомер на инозитол, е естествено срещаща се захар, често срещана в зърнените култури, царевицата, бобовите растения и месото. Той е един от вътреклетъчните медиатори на инсулиновия сигнал и корелира с инсулиновата чувствителност при диабет тип 2. Потенциалният благоприятен ефект за подобряване на инсулиновата чувствителност предполага, че мио-инозитолът може да бъде полезен за жените при предотвратяване на гестационен диабет.

За да се оцени дали антенаталната диетична добавка с мио-инозитол е безопасна и ефективна за майката и плода за предотвратяване на гестационен диабет.

Проучихме регистъра на опитите на Групата за бременност и раждане, ClinicalTrials.gov, WHTR ICTRP (2 ноември 2015 г.) и референтни списъци на извлечените проучвания.

Търсихме публикувани и непубликувани рандомизирани контролирани проучвания, включително резюмета на конференции, оценяващи ефектите на мио-инозитол за профилактика на гестационен захарен диабет (GDM). Квази рандомизирани и кръстосани проучвания не отговарят на условията за включване, но клъстерните проекти отговарят на условията. Участници в опитите са бременни жени. Жените с предшестващ диабет тип 1 или тип 2 бяха изключени. Изпитвания, които сравняват приложението на каквато и да е доза мио-инозитол, самостоятелно или в комбиниран препарат, са допустими за включване. Изпитвания, които не са използвали лечение, плацебо или друга интервенция като сравнителен продукт, са допустими за включване.

Двама автори на рецензии независимо оценяват опитите за включване, риск от пристрастия и извличат данните. Данните бяха проверени за точност.

Включихме четири рандомизирани контролирани проучвания (всички проведени в Италия), докладващи за 567 жени, които са били бременни под 11 седмици до 24 седмици в началото на изпитванията. Опитите са имали малки размери на пробите и едно изпитване е докладвало само междинен анализ. Две проучвания бяха отворени. Общият риск от пристрастия е неясен.

За майката добавките с мио-инозитол са свързани с намаляване на честотата на гестационен диабет в сравнение с контрола (съотношение на риска (RR) 0,43, 95% доверителен интервал (CI) 0,29 до 0,64; три проучвания; n = 502 жени). Използвайки методите GRADE, това доказателство беше оценено като ниско с понижаване на рейтинга поради неясен риск от пристрастие за прикриване на разпределението в две от включените проучвания и липса на генерализиране на констатациите. При жените, получавали добавки с мио-инозитол, честотата на GDM варира от 8% до 18%; за жените от контролната група честотата на GDM е била 28%, като се използват критерии на Международната асоциация на групите за изследване на диабета и бременността за консенсус от 2010 г. за диагностициране на GDM.

Отчетени са две изпитания хипертонични нарушения на бременността, първичен резултат от майката на този преглед. Няма ясна разлика в риска от хипертонични нарушения на бременността между мио-инозитола и контролните групи (средно RR 0,43, 95% CI 0,02 до 8,41; две проучвания; n = 398 жени; Tau 2 = 3,23; I 2 = 69% ). Използвайки методите GRADE, тези доказателства бяха оценени като много ниско, с понижаване на рейтинга поради широки доверителни интервали с много ниски нива на събитията, малък размер на извадката и липса на ослепителни и неясни методи за прикриване на разпределението и липса на обобщаемост. При жените, получавали мио-инозитол, рискът от хипертонични нарушения на бременността варира от 0% до 33%; за жените от контролната група рискът е бил 4%.

За кърмачето нито едно от включените проучвания не докладва за първичните неонатални резултати от този систематичен преглед (голяма за гестационна възраст, перинатална смъртност, смъртност или съставност на заболеваемостта).

По отношение на вторичните резултати от този преглед не е имало ясна разлика в риска от цезарово сечение между мио-инозитола и контролните групи (RR 0,95, 95% CI 0,76 до 1,19; две проучвания; n = 398 жени). Използвайки методите GRADE, тези доказателства бяха оценени като ниско, с понижаване на рейтинга поради неясен риск от пристрастия в едно проучване и липса на генерализация. При жените, получили добавки с мио-инозитол, рискът от цезарово сечение варира от 34% до 54%; за жените от контролната група е 45%. Нямаше неблагоприятни ефекти при майката на терапията в двете проучвания, които докладват за този резултат (другите две проучвания не докладват този резултат).

Две проучвания не откриха ясна разлика в риска от макрозомия между кърмачета, чиито майки са получавали добавки с мио-инозитол в сравнение с контролите (средно RR 0,35, 95% CI 0,02 до 6,37; две опити; n = 398 бебета; Tau 2 = 3,33; I 2 = 73%). По същия начин няма ясна разлика между групите по отношение на неонатална хипогликемия (RR 0,36, 95% CI 0,01 до 8,66) или дистоция на рамото (средно RR 2,33, 95% CI 0,12 до 44,30, Tau 2 = 3,24; I 2 = 72%).

Липсваха данни за голям брой вторични резултати при майката и новороденото и няма данни за нито един от дългосрочните резултати от детството или зрялата възраст или за резултатите от разходите за здравни услуги.