проучване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

С бързото развитие на обществото и икономиката, простото затлъстяване на децата нараства в света и се превърна в хронично заболяване, което е едно от най-големите предизвикателства за общественото здраве в света. Това е сериозна заплаха за здравето на децата и тяхната зряла възраст. Наднорменото тегло и затлъстяването се предизвикват от генетичните фактори и факторите на околната среда. Факторите на околната среда са много важни, докато диетичните фактори са движещите фактори за много хронични заболявания, включително затлъстяването. Това проучване се фокусира върху диетичната интервенция на детското затлъстяване за изграждане на здрава чревна флора. Интервенционната храна се основава на естествена здравословна храна - течност за ферментация на плодове и зеленчуци и се комбинира с други пробиотични хранителни фактори, диетични фибри и олигозахариди. Изпълнението на изследването ще помогне да се разкрие механизмът на сливане на чревните бактерии при затлъстели деца и нормални деца и да се изгради здравословна микро среда на чревния флор. Според факторите за положителен ефект, изследването ще предложи модел на здравословна диета и хранене за затлъстели деца, който е важен за социалното здраве, особено за детското здраве.

Да се ​​изследва точността на ЯМР при количествено определяне на чернодробните мазнини с магнитно-резонансна спектроскопия (MRS) като референция. Вторична цел беше да се оцени разпространението на безалкохолната мастна чернодробна болест при деца и юноши с наднормено тегло и затлъстяване.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Затлъстяване Чревни бактерии Флора Нарушение на телесното тегло Диетична добавка: Диетично хранене на базата на екстракт от растителна ферментация Диагностичен тест: ЯМР при количествено определяне на чернодробните мазнини с MRS Не е приложимо

Преди академичен изпит, писмо до родителите, информирано съгласие и доброволчески въпросник се предоставят на децата в училище и техните настойници. Казваме на доброволците и техните настойници какво да кажем за това проучване и ги каним да участват в това проучване. Само доброволците и настойниците подписват писмото до родителите и информираното съгласие са в състояние да изследват обектите.

За цялото изследване на експеримента са необходими два пъти медицински прегледи, вземане на проби от кръв и изпражнения. Първите изпити и събирането на проби се извършват по време на академичния изпит; вторият път се продължава след интервенцията.

Набиране на изследователски обекти:

Според академичния преглед и въпросниците за доброволци, около 300 здрави деца, които не са приемали антибиотици преди 3 месеца, са наети и техният ИТМ трябва да бъде в диапазона на затлъстяването. След това се измерва обиколката на талията им и съотношението на телесните мазнини. Ако съотношението на размера на талията към теглото им е> 0,46 и те имат по-висок процент телесни мазнини (> 20% за момчета и момичета под 12 години,> 25% за момичета на 12 години), данните се събират и въвеждат към базата данни. Около 40 здрави деца на възраст между 15-18 години са наети да участват в следващото интервенционно проучване.

Общ преглед на тялото:

При академичния изпит се записват основните медицински данни на студента, включително ръст и тегло, и след това се изчислява техният ИТМ. Ако неговият/нейният ИТМ е в диапазона на затлъстяването, неговият/нейният телесен състав се измерва и записва.

MRI и MRS тест:

Всички пациенти са подложени на MRI сканиране, извършено от опитен технолог, използващ 3 Tesla MR единица (MAGNETOM Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Германия). MRI и MRS са извършени с мулти-ехо Dixon и HISTO последователности, съответно, за изчисляване на чернодробната мастна фракция на протонната плътност (PDFF).

Вземане, съхранение и изследване на кръв:

Взимането и съхраняването на кръвта се извършват в стандартния медицински преглед. Когато се събират данните за затлъстяването, тестовете за кръвна картина, кръвна глюкоза, серумни липиди и чернодробна функция трябва да се обработват за деца със затлъстяване. При намеса трябва да бъдат обработени повече тестове, включително кръвна картина, кръвна глюкоза, кръвни липиди, чернодробна функция, хемоглобин, цитокини, инсулин, високочувствителен С-реактивен протеин, лептин и соматомедин С.

Събиране, съхранение и откриване на изпражнения:

50 ml центрофужни епруветки се използват за събиране на проби от изпражнения. Всяка епруветка е маркирана с уникално кодиране, отговарящо на доброволец. Когато доброволците събират проби от изпражнения, те прехвърлят пробите на изпражненията в стерилна епруветка за центрофуга, като използват стерилни тампони или клечки за зъби възможно най-скоро. Събиращите проби трябва да бъдат повече от 10g. Епруветките за центрофугиране трябва да се поставят на нискотемпературно място, след това да се прехвърлят в хладилник и да се съхраняват при -80 ℃ до екстракция на ДНК и други тестове. Тестовете, включващи съдържание на мастни киселини с къса верига (SCFA), pH, съдържание на вода, имунни фактори sIgA и Calprotectin се обработват.

16S rRNA генно секвениране на бактерии в изпражненията:

За всяка проба се претеглят около 0,2 g изпражнения и общата ДНК се екстрахира с помощта на комплект за фекална геномна ДНК екстракция (Qiagen, модел DP328). И след това концентрацията и чистотата на извлечената ДНК бяха измерени с помощта на NanoDrop (Thermo, 2000C), за да се гарантира, че всяка проба отговаря на изискването за секвениране.

PCR амплификация на 16S рРНК ген (V3-V4) се извършва с универсални праймери 5'-ACTCCTACGGGAGGCAGCAG-3 'и обратен праймер 5'-GGACTACVSGGGTATCTAAT-3'. Амплификационната система включва стерилна вода 19.375 ul, буфер 2.5ul, шаблон 1ul, праймери 1ul, Pyrobest ДНК полимераза 0.125ul. Условията за PCR циклиране са както следва: 94 ℃ 5 минути, последвани от някои цикли, включително 94 ℃ денатуриране за 30s, 50 ℃ ренатуриране за 30s, 72 ℃ удължаване за 30s, след това 72 ℃ удължаване за 5min. Електрофорезата на PCR продукта се извършва, за да се определи подходящият PCR продукт с различни цикли на приложение. След свързване на усилени продукти с маркирани грундове и етикети, секвенирането на сдвоени краища се извършва с платформата за секвениране на Illumina MiSeq, а дължината на четене е около 250 bp.

Интервенционно лечение на детско затлъстяване с PFE:

След секвениране на 16S рРНК гени, около 40 затлъстели доброволци в гимназията и със сходни профили на чревната флора са избрани да участват в изследванията на интервенционното лечение. Интервенционната храна е екстракт от растителна ферментация "Д-р Ефрем" (PFE). Без да се променят предишните диети на изследователски обекти, всеки изследователски обект пие съответно 30 ml PFE сутрин и вечер ензими и интервенцията продължава 8 седмици. Преди и след 8-седмична интервенция се събират и анализират проби от изпражнения и кръв от изследователски обекти, за да се получат техните физиологични и биохимични показатели. Всички 16S рРНК гени от фекални проби във всеки етап се секвенират.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 90 участници
Разпределяне: Неслучайно
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Основни науки
Официално заглавие: Проучване на диетичните хранителни интервенционни техники за затлъстяване при деца
Начална дата на проучването: 1 септември 2015 г.
Действителна първична дата на завършване: 30 декември 2016 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 20 юли 2018 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 15 години до 18 години (дете, възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Да

  • Хора, чийто ИТМ> 27 и Възраст между 15-18; стойността на талията/теглото> 0.46; стойността на телесния състав> 20%.

  • Хора, лекувани с антибиотични лекарства за 3 месеца; Хора със стомашно-чревни заболявания; Хора с диабет тип I, всякакви хранителни разстройства като булимия или анорексия; Пациентите с Prader-Willi и затлъстяването са част от клиничния синдром с други нарушения.

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.