Свързани

  • електронна поща
  • Печат
  • Дял
    • Facebook
    • Twitter
    • Tumblr
    • LinkedIn
    • Натъквам се неочаквано на
    • Reddit
    • Digg
    • Mixx
    • Много вкусен
    • Google+

Във вторник Администрацията по храните и лекарствата (FDA) одобри Qsymia, второто ново диетично лекарство за един месец и най-ефективното от хапчетата за отслабване, които агенцията обмисля през последните години.

qsymia

Qsymia, произведено от Vivus Inc., получава одобрение на пазара по петите на Arena’s Belviq (лоркасерин), хапче за отслабване, изчистено от FDA в края на юни. Преди тези две нови лекарства, последното хапче за отслабване с рецепта, което е било осветено от правителството, е Xenical (орлистат) на Roche преди 13 години, през 1999 г.

Хапчетата за отслабване са имали нестабилна история с FDA, главно поради проблеми със сигурността, свързани със сърцето. Други лекарства - най-вече фенфлурамин, използван в популярната комбинация за отслабване fen-phen - са изтеглени от пазара за такива опасности, а новите лекарства трябва да премахнат високата летва за разглеждане.

Новото хапче, известно преди като Qnexa (FDA поиска от Vivus да промени името, за да се избегне объркване с друго лекарство на пазара), ще бъде на разположение до четвъртото тримесечие на тази година, според президента на компанията Питър Там. Ето какво трябва да знаете.

Кой може да използва Qsymia?
Лекарството е разрешено за възрастни със затлъстяване с индекс на телесна маса или ИТМ от 30 или повече. Може да се използва и от възрастни с наднормено тегло, с ИТМ 27 или повече, ако имат поне едно състояние, свързано с теглото, като високо кръвно налягане, диабет тип 2 или висок холестерол.

Как работи?
Qsymia е комбинация от две съществуващи лекарства: фентермин, подтискащ апетита стимулант, който отдавна се използва за краткосрочна загуба на тегло, и топирамат, лекарство против припадъци, използвано за лечение на епилепсия, което кара хората да се чувстват по-сити след хранене. Някои лекари вече предписват двете лекарства заедно за отслабване. Изследователите казват, че ключът към успеха на Qsymia е, че той е насочен към множество мозъчни пътища, които предизвикват преяждане.

Колко килограми ще отслабна?
Варира. В клинични проучвания пациентите с наднормено тегло и затлъстяване, приемащи Qsymia за една година, са загубили различни количества тегло: средно пациентите, приемащи средна доза от лекарството, са загубили 8,4% от телесното си тегло; при по-висока доза пациентите са загубили 10,6%.

По-голямата част от теглото отпадна през първите три месеца, така че лекарите трябва да наблюдават пациентите в този момент, за да проверят дали лекарството действа. FDA отбелязва, че хората, които не губят поне 3% от телесното си тегло до три месеца, е малко вероятно да продължат да губят някакво значително тегло, така че трябва или да бъдат посъветвани да прекратят приема на лекарството или да опитат по-висока доза (Qsymia ще се предлага в две дози). Ако пациентите все още не загубят поне 5% от теглото си след три допълнителни месеца на по-високата доза, те трябва да откажат приема на Qsymia.

Лекарството е предназначено да се използва заедно с традиционните стратегии за управление на теглото като диета и упражнения. „Това не е вълшебно хапче. Пациентите не могат да го приемат и мислят, че това е всичко, което трябва да направят. Трябва да се използва с програма за промяна на начина на живот “, каза пред USA Today У. Тимъти Гарви, председател на катедрата по хранителни науки в Университета на Алабама-Бирмингам, изучавал Qsymia.

Ами ако просто искам да сваля няколко килограма?
Лекарите подчертават, че поради потенциалните рискове от лекарството, диетите не трябва да използват лекарството за козметично отслабване. „Не е за пациенти, които искат да свалят няколко килограма“, каза Там пред USA Today. Разбира се, опасенията остават, че след като лекарството е на пазара, лекарите могат да го предписват на всички желаещи. За да се предотврати това, Qsymia първоначално ще бъде достъпна само по пощата, така че лекарите да не могат да я освободят от своите кабинети. Той ще бъде достъпен и в специализирани аптеки, които се регистрират за правото да продават лекарството, където фармацевтите са обучени за рисковете на Qsymia и могат да предават тази информация на пациенти и лекари.

Какви са рисковете?
Потенциални сърдечни проблеми и вродени дефекти. В опити някои хора, приемащи Qsymia, са имали повишен сърдечен ритъм, както и състояние, наречено метаболитна ацидоза, което може да доведе до хипервентилация, умора и анорексия. Една от съставките на Qsymia, топирамат, също е свързана в предишни проучвания с вродени дефекти, включително цепнатина на устната и цепнатина на небцето при жени, които го приемат по време на бременност.

Съображенията за безопасност накараха FDA да отхвърли първата оферта на Qsymia за одобрение през 2010 г., но агенцията и Vivus вече са въвели стратегии за намаляване на риска: например жени в детеродна възраст, които искат да приемат Qsymia, трябва да направят отрицателен тест за бременност преди стартиране на лекарството и се очаква да използват контрацепция и да правят тест за бременност веднъж месечно, докато са на лекарството. Тревогите обаче остават: в проучване на Vivus 34 жени на Qsymia забременяват, въпреки че са били инструктирани да използват контрацепция. (Компанията казва, че не са възникнали вродени дефекти.)

По време на приема на Qsymia също трябва редовно да се следи сърдечната честота на пациентите. Хората с скорошни или нестабилни сърдечни заболявания или инсулт не се препоръчват да приемат лекарството поради потенциалните сърдечни рискове. Vivus също се съгласи да продължи да наблюдава потребителите на Qsymia за странични ефекти, след като лекарството достигне пазара; по-специално, ще проведе дългосрочно проучване на сърдечно-съдовите резултати, за да оцени ефекта на Qsymia върху важни събития като инфаркт и инсулт.

Кое е по-добре, Qsymia или Belviq?
В клинични проучвания хората, приемащи Qsymia, са загубили повече тегло; тези, които приемат Belviq, губят средно 5,8% от телесното си тегло след една година. Въз основа на профилите на страничните ефекти обаче, някои може да приемат Belviq за по-малко рисков. „По-голямата част от пациентите със затлъстяване, които искат да опитат лекарствена терапия, в крайна сметка ще видят и двете лекарства, независимо кой от тях приемат първи“, каза Симос Симеонидис, анализатор от Cowen & Company, пред New York Times, отбелязвайки, че според него Qsymia ще продаде По-добре.

Защо е важно това одобрение?
Тъй като повече от една трета от възрастните американци са със затлъстяване - пропорция, която расте - и няма много ефективни лечения за отслабване, които да обърнат тенденцията. Освен диета и упражнения или операция за отслабване, пациентите имат малко възможности. Одобрението от FDA на Qsymia, след толкова продължителна суша с диетични лекарства и въпреки потенциалните проблеми с безопасността, които тормозят хапчетата за отслабване, означава готовност да се предоставят нови решения.

Как се произнася името на това хапче?
Qsymia се произнася cue-SIM-ee-uh.

Алис Парк е писател в TIME. Намерете я в Twitter на @aliceparkny. Можете също да продължите дискусията на Facebook страницата на TIME и в Twitter на @TIME.