Алтернатива на парентералната антикоагулация с хепарин и коригиран на дозата варфарин

Ключови точки

  • Алтернатива на коригирания с INR варфарин с първоначален хепарин за лечение на симптоматичен DVT (без симптоматично PE) или PE.
    Ефикасността и безопасността са изследвани при хора с остър, симптоматичен проксимален ДВГ без ПЕ и при хора с остър симптоматичен ПЕ с или без ДВТ, над 3, 6 или 12 месеца.
  • Ривароксабан не отстъпва на еноксапарин плюс варфарин за предотвратяване на рецидив на VTE (DVT или PE).
    В проучванията рецидив на ВТЕ, голямо или клинично значимо не-голямо кървене и смъртност са сходни с ривароксабан в сравнение с еноксапарин плюс варфарин или аценокумарол. а
  • За първоначално лечение на остър DVT или PE дозата е ривароксабан 15 mg два пъти дневно през първите 3 седмици, след това 20 mg веднъж дневно .

Снимка на доказателства

Какво е известно за това лекарство

Ривароксабан не е по-лош от подкожния еноксапарин плюс варфарин за предотвратяване на рецидив на ВТЕ при хора с ДВТ (без ПЕ) и при хора с ПЕ (със или без ДВТ).

ривароксабан

В проучвания, изследващи първоначалното лечение на DVT („Остро проучване на DVT“) и PE („проучване на Айнщайн-PE“), честотата на „големи или клинично значими не големи кръвоизливи“ е сходна между пациентите, лекувани с ривароксабан, и тези, лекувани с еноксапарин плюс варфарин (или аценокумарол) за 3, 6 или 12 месеца.

Ривароксабан е по-добър от плацебо за предотвратяване на рецидив на ВТЕ в „Проучване на продължителното лечение“. Хората в това проучване са били лекувани преди това в продължение на 6 или 12 месеца с ривароксабан или варфарин (или аценокумарол) и ползите и вредите от продължаването на лечението се считат за тясно балансирани. Лечението с ривароксабан увеличава честотата на големи или клинично значими не-големи кръвоизливи и клинично значими не-големи кървения в сравнение с плацебо.

Области на несигурност

Ползата от ривароксабан за хора, които не могат да използват еноксапарин или варфарин и за хора с висок риск от кървене, не е известна. Необходими са допълнителни проучвания, за да се разберат ползите и вредите за хора на възраст над 75 години и хора с бъбречно увреждане.

Има и малко периоперативен опит и малко опит при превключване между ривароксабан и други антикоагуланти. Няма антидот или леснодостъпен и валидиран метод за рутинно проследяване на антикоагулантния ефект на ривароксабан в условия на първична грижа.

Данните за ефикасност и безопасност на ривароксабан са ограничени след 12 месеца. Няма директни проучвания, сравняващи ефикасността и безопасността на ривароксабан с варфарин в продължение на продължително лечение на хора с анамнеза за ВТЕ. Ефектът на ривароксабан върху патологията или облекчаване на симптомите на ДВТ не е изследван в ключовите проучвания.

Какво казва NPS MedicineWise?

Ривароксабан може да опрости лечението на ДВТ и ПЕ и предотвратяване на рецидив на ВТЕ в първичната медицинска помощ. Въпреки това, ползите от опростеното орално дозиране с ривароксабан (т.е. не е необходимо да се започва с хепарин), както и по-малко известни лекарствени взаимодействия трябва да бъдат балансирани спрямо липсата на дългосрочни данни за безопасност и ефикасност, липсата на леснодостъпни и валидирани техники за мониторинг както и липсата на антидоти за справяне с кървенето.

В опитите ползите от ривароксабан са оценени при преобладаващо млада популация с малка коморбидност и, в случая на Острото изследване на ДВТ, в сравнителната група дозирането и управлението на варфарин са неоптимални. Това може да повлияе на приложимостта на резултатите от проучването към австралийската популация на лечение.

Не по-нисък: ефектът на ново лекарство не е по-лош от този на друго лекарство с повече от предварително определен марж.