Във вторник Владимир Путин обяви, че Русия е първата държава, която е регистрирала ваксина, предлагаща „устойчив имунитет“ срещу SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19.

Разработено от изследователския институт "Гамалея" в Москва, то е регистрирано в руското министерство на здравеопазването и одобрено само за спешна употреба.

Но има опасения, че скоро ще бъде разпространено сред руското население, далеч извън спешната употреба. Това предизвика дискусия за „надпреварата“ към ваксина срещу COVID-19.

Въпреки че скоростта е важна, гарантирането на ефективността и безопасността на ваксината е много по-важно. Последиците от дозирането на потенциално опасна и неефективна ваксина могат да бъдат широкообхватни.

Данни за опитите не са публикувани

Изследователският институт Gamaleya обяви, че е регистрирал ваксина срещу SARS-CoV-2 в Министерството на здравеопазването на Русия, местният регулаторен орган, който определя кои лекарства могат да се използват в Русия. Тази ваксина се нарича „Sputnik V“ и Институтът посочва, че е одобрена за спешна употреба. Одобрението за спешна употреба обикновено означава, че ваксина може да се предлага на хора с много висок риск от инфекция, като здравни работници, но не и на цивилното население като цяло.

Преди това Институтът регистрира тази ваксина за изпитване фаза I/II (за оценка на безопасността и имунния отговор при хора), първоначално само с 38 души. Висши руски служители заявиха, че това е предизвикало силен имунен отговор и няма „сериозни усложнения“ в това проучване. Това не е твърде изненадващо, тъй като публикуваните данни от клинични изпитвания при хора за други подобни ваксини показват силен имунен отговор и няма сериозни усложнения.

Данните от проучването на Sputnik V обаче не са публикувани и няма данни, които да показват, че ваксината действително би защитила, тъй като проучвания фаза III (изискващи хиляди доброволци за демонстриране на ефикасност и откриване на редки странични ефекти) не са изпълнени.

Институтът обяви, че процесът Фаза III за Sputnik V ще започне на 12 август в Русия и няколко други страни. Много учени (включително руски изследователи) обаче изразиха загриженост, че ваксината скоро ще бъде използвана в големи цивилни кампании за ваксинация, което обикновено не е случаят с одобрение за спешна употреба.

ваксина
Ваксината е регистрирана от руското министерство на здравеопазването за спешна употреба, въпреки че проучванията фаза III не са завършени. Също така, данните от изпитванията от фаза I и II не са публикувани изцяло или не са рецензирани. Александър Земляниченко-младши/Руски фонд за директни инвестиции/AP/AAP

Какви са рисковете

Ако се върнем към аналогията на „състезанието“, трябва да спрем да мислим за разработването на ваксини като 100-метров спринт. Вместо това, мислете за него по-скоро за петобой. В петобой, всяка част, която състезателят попълва, допринася за общия им резултат и не може да бъде пропусната. Ако се опитаме да проведем това състезание срещу COVID-19 без всяка секция, бихме могли да получим ваксина, която не е тествана правилно, която може да бъде опасна и да бъде неетична. И тогава всички губим.

Рисковете от преминаване към масова ваксинация без подходящо тестване са значителни. Ако се освободи ваксина, но се появят странични ефекти, последиците включват както въздействието върху здравето, така и влошаване на доверието от нашата общност. Ако ваксината не предпазва хората от инфекция, тези, които са били ваксинирани, могат да погрешно повярват, че са защитени.

Нашата система от методични поредици от клинични изпитвания е разработена, често с трудно спечелени уроци, за избягване на пропуски и изграждане на основни данни за безопасност, имунитет и защита с ваксини.

Както заяви американският секретар по здравеопазване и хуманитарни услуги Алекс Азар:

Въпросът не е да сте първи с ваксина. Въпросът е да има ваксина, която е безопасна и ефективна за американския народ и хората по света.

Развитието отнема време и ние трябва да бъдем реалисти с нашите срокове и очаквания.

Тестването на ваксина е строго

Когато страните обмислят въвеждането на ваксина, се изследва следната информация:

колко безопасна е ваксината?

колко добре действа ваксината?

колко сериозно е заболяването, което ваксината би предотвратила?

колко хора биха се разболели, ако нямахме ваксината?

Тази информация се събира по време на всяка фаза от клиничните изпитвания (фаза I, II и III), като се отделя специално внимание на безопасността на ваксините на всяка стъпка. Разработването на този пакет информация може да отнеме години, но има случаи, когато сроковете са били съкращавани.

Например, тестването за ваксина срещу ебола беше съкратено до пет години поради критичната нужда от ваксина в разгара на продължаващите епидемии. Независимо от тази неотложност, всяка фаза на клинично изпитване все още е завършена.

Фаза III клинични изпитвания са особено важни за оценка на безопасността при голяма група хора, тъй като някои редки нежелани реакции може да не бъдат идентифицирани в по-ранни, по-малки проучвания. Например, ако страничен ефект, свързан с ваксина, се появи само при един на всеки 10 000 души, изпитването ще трябва да включи 60 000 доброволци, за да го открият.

Като цяло ваксините са по-щателно тествани от всяко друго лекарство. Ние прилагаме ваксини на здрави хора, така че безопасността е ключов приоритет и прилагаме ваксини на голям брой хора, така че трябва да се установят редки странични ефекти.

Владимир Путин каза, че ваксината „работи достатъчно ефективно“. Но учените са се научили в продължение на много години да строго тестват ваксините. Ако ще бъдат инжектирани на милиони хора, те трябва да бъдат едновременно безопасни и ефективни. Алексей Николски/Sputnik/Кремъл POOL/EPA/AAP

Какво съдържа тази ваксина?

Този тип ваксина се нарича вирусен вектор. С вирусни вектори заблуждаваме имунната си система с примамка и превключване; вземаме безвреден вирус, модифицираме го, за да не може да се репликира, и включваме цел от повърхността на вируса SARS-CoV-2. Ваксината изглежда опасен вирус за имунната система, така че имунният отговор е относително силен и насочен срещу SARS-CoV-2, но вирусът не може да причини заболяване.

Sputnik V е необичаен, тъй като използва два различни вирусни вектора, един след друг, в това, което наричаме „първостепенно усилване“. Първата се нарича Ad26, която е подобна на ваксината срещу COVID-19, разработена от Johnson & Johnson, а втората се нарича Ad5, която е подобна на ваксината срещу COVID-19, разработена от CanSino Biologics. Този основен тласък трябва да генерира относително силен имунен отговор, но не знаем със сигурност.

Вирусните вектори също са сравнително нова технология. Има редица големи клинични проучвания с вирусни вектори за ХИВ, малария, туберкулоза и ебола, но само едно за ебола някога е било одобрено за употреба сред общата популация.

Автори: Кайли Куин, научен сътрудник на вицеканцлера, Училище за здравни и биомедицински науки, Университет RMIT