Зона на заболяванията

Определение за сираци и/или бърза пътека

Орално противовъзпалително средство при остър лъчев ентерит

Радиационният ентерит е възпалително състояние на червата в резултат на радиационно увреждане на коремната и тазовата област. Остър радиационен ентерит се появява по време на или непосредствено след курс на лъчелечение, докато хроничното заболяване представлява неадекватен лечебен процес в червата след радиационно увреждане. SGX201 е орален, локален противовъзпалителен стероид за лечение на червата, който може да се справи както с краткосрочното обостряне на увреждането, причинено от възпалителния отговор, така и да помогне за възстановяване на нормалния процес на възстановяване в червата над по-дългосрочен план.

Предистория на радиационния ентерит

Радиационният ентерит се проявява до известна степен при почти всички пациенти, лекувани с радиация, насочена към корема или таза. Това включва повечето пациенти с рак на пикочния мехур, матката, шийката на матката, ректума, простатата и вагината. Червата е много чувствителна към радиационно увреждане.

Остър радиационен ентерит обикновено се появява около втората седмица на лъчетерапия и включва симптоми на диария, гадене, повръщане, стомашни спазми, фекална спешност и загуба на апетит.

Хроничен лъчев ентерит може да се появи при 20-50% от пациентите и обикновено се развива между 18 месеца и 6 години след завършване на терапията. Симптомите варират и могат да включват болка след хранене, остра или периодична обструкция на тънките черва, гадене, загуба на апетит, загуба на тегло, подуване на корема, диария, невъзможност за извличане на хранителни вещества от изядената храна и отделяне на мазнини с изпражненията.

Фиброзата (удебеляване или образуване на белези) на клетки в стомашно-чревната лигавица е често срещана характеристика на хроничния лъчев ентерит и се смята, че е пряко свързана с първоначалното увреждане на радиацията и/или произтичащата от това възпалителна реакция.

Има над 100 000 пациенти годишно в САЩ, които получават коремна или тазова радиационна терапия за рак, които са изложени на риск от развитие на остър и хроничен лъчев ентерит.

Текущи лечения

Лечението обикновено се ограничава до поддържащо лечение, включително:

  • Лекарства против диария
  • Лекарства против гадене
  • Антихолинергично спазмолитично средство за коремна болка
  • Лекарства за болка
  • Диетично лечение (за увеличаване на калорийния прием, където е необходимо)
  • Сукралфат при лошо храносмилане
  • Понякога може да се препоръча операция за заобикаляне на засегнатата област на червата

Остава остър и хроничен лъчев ентерит незадоволена медицинска нужда.

Нашият подход: SGX201

SGX201 е проектиран като локално лечение на червата. Активната съставка е беклометазон 17,21-дипропионат (BDP).

ентерит

BDP е стероид, който може да намали локалното възпаление, но има ограничена способност да прониква в тялото.

Чрез осигуряване на формулировка на BDP, която покрива вътрешността на червата със стероид, но не се абсорбира в кръвта, системните странични ефекти от лечението със стероиди се намаляват.

SGX201 може да бъде безопасна алтернатива за профилактика на остър и хроничен лъчев ентерит.

Как се доставя SGX201?

SGX201 е орално, ентерично покрито хапче, съдържащо активната съставка BDP. Хапчето е предназначено да се разтваря в червата, като покрива долната половина на стомашно-чревния тракт и осигурява директно противовъзпалително действие.

Какво е известно за BDP?

Беклометазон дипропионат (BDP) е много добре познат стероид, който се използва в инхалаторни продукти за астма, в назални спрейове за ринит и в кожни кремове за обриви. Използва се при деца и възрастни повече от 40 години. Известна е много информация за безопасността и ефикасността на BDP.

Механизъм на действие

Както при всички кортикостероиди, BDP се свързва с кортикостероидния рецептор и има противовъзпалително действие, потискайки инфилтрацията на възпалителни клетки до локалното място на действие.

Отличителната черта на BDP е, че той не пътува лесно в тялото, което означава, че има локално действие, без да предизвиква толкова много странични ефекти в тялото. Това също означава, че BDP трябва да се доставя директно там, където е необходимо - което е отразено в уникалната перорална формулировка, използвана в SGX201.

Повече подробности за механизма на действие на SGX201 (BDP) можете да намерите в нашата справочна литература.

Клинични изследвания и комерсиализация

SGX201 ще бъде първото лечение за профилактика на остър и хроничен лъчев ентерит със съпътстваща лъчева терапия, ако бъде одобрено.

Интересувате се от партньорство с нас за тази програма?

Фаза 2 Пробен дизайн

Проучването във фаза 2 ще бъде двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване, в което ще бъдат включени приблизително 66 жени, които планират да получат тазова радиация като лечение на рак на маточната шийка или яйчниците. Проучването ще сравнява степента на подобряване на признаците и симптомите на радиационен ентерит.

Предишни клинични проучвания с SGX201

Завършено е малко клинично проучване Фаза 1/2, тестващо SGX201 за профилактика на остър лъчев ентерит. Шестнадесет пациенти с рак на ректума, получаващи лъчева и химиотерапия преди операцията, бяха рандомизирани в една от четирите дозови групи SGX201. Проучването демонстрира, че пероралното приложение на SGX201 е безопасно и се понася добре във всичките четири дозови групи с доказателства за потенциален отговор на дозата по отношение на диария, гадене и повръщане.

Предишни неклинични проучвания с SGX201

Предишни неклинични проучвания със сродни формулировки на BDP показват, че някои от хроничните ефекти на лъчевата терапия (известна като фиброза) могат да бъдат смекчени чрез противовъзпалително лечение с BDP.

Други потенциални приложения за BDP

Локално орално противовъзпалително с действие, ограничено до стомашно-чревния тракт, може да бъде полезно при редица други възпалителни състояния.

Остър радиационен синдром (OrbeShield ®)

Формулировката SGX201, комбинирана с друго хапче, съдържащо BDP, което се разтваря в стомаха, също се изследва в контекста на синдром на остра радиация, като потенциална терапия в случай на ядрена катастрофа или атака с масови жертви.

Детска болест на Крон

Формулировката SGX201, комбинирана с друго хапче, съдържащо BDP, което се разтваря в стомаха, също се изследва в контекста на детската болест на Crohn, възпалително заболяване на червата, което при деца обхваща всички части на червата.