Данни за контакт с Servier Laboratories Limited

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

листовка

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 28 юли 2020 г.

Какво представлява листовка с информация за пациента и защо е полезна?

Информационната листовка за пациента (PIL) е листовката, включена в опаковката с лекарство. Той е написан за пациенти и дава информация за приемането или употребата на лекарство. Възможно е листовката във вашата опаковка с лекарства да се различава от тази версия, тъй като тя може да е била актуализирана след опаковането на лекарството.

По-долу е представено само текстово представяне на Информационната брошура за пациента. Оригиналната листовка може да се види чрез връзката по-горе.

Само текстовата версия може да се предлагат с голям шрифт, брайлов шрифт или аудио CD. За допълнителна информация се обадете на emc accessibility на 0800 198 5000. Кодовете на продукта за тази листовка са: EU/01/08/499/002, EU/01/08/499/006, EU/01/08/499/005, EU/01/08/499/007, EU/01/08/499/008, EU/01/08/499/003.

Листовка: Информация за пациента

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас. Не го предавайте на други. Това може да им навреди, дори ако признаците им на заболяване са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Валдоксан ® 25 mg филмирани таблетки

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
3. Как да приемате Valdoxan
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Валдоксан
6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Валдоксан и за какво се използва

Валдоксан съдържа активната съставка агомелатин.

Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти. Вие сте получили Valdoxan за лечение на вашата депресия. Valdoxan се използва при възрастни.

Депресията е продължаващо нарушение на настроението, което пречи на ежедневието. Симптомите на депресия варират при отделните хора, но често включват дълбока тъга, чувство на безполезност, загуба на интерес към любимите дейности, нарушения на съня, чувство на забавяне, чувство на безпокойство, промени в теглото. Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с вашата депресия.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Валдоксан

Не приемайте Валдоксан

  • Ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  • Ако черният Ви дроб не работи правилно (чернодробно увреждане).
  • Ако приемате флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и предпазни мерки

Може да има някои причини, поради които Валдоксан да не е подходящ за вас:

  • Ако приемате лекарства, за които е известно, че влияят на черния дроб. Попитайте Вашия лекар за съвет кое лекарство е това.
  • Ако имате затлъстяване или наднормено тегло, попитайте Вашия лекар за съвет.
  • Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.
  • Ако сте повишили нивата на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Valdoxan е подходящ за Вас.
  • Ако имате биполярно разстройство, сте имали или ако развиете маниакални симптоми (период на необичайно висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство или преди да продължите с това лекарство (вж. Също под "Възможни нежелани реакции"в раздел 4).
  • Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е правилно да приемате Валдоксан.

По време на лечението с Валдоксан:

Какво да направите, за да избегнете потенциални сериозни чернодробни проблеми:

  • Вашият лекар трябва да е проверил дали черният Ви дроб работи правилно преди започване на лечението. Някои пациенти могат да получат повишени нива на чернодробни ензими в кръвта си по време на лечението с Валдоксан. Следователно следващите тестове трябва да се провеждат в следните часови точки:
    • преди започване на лечението или увеличаване на дозата
    • и тогава:
      • след около 3 седмици,
      • след около 6 седмици,
      • след около 12 седмици,
      • след около 24 седмици.

Въз основа на оценката на тези тестове Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате или да продължите да използвате Валдоксан (вижте също под "Как да приемате Valdoxan"в раздел 3).

Бъдете бдителни за признаци и симптоми, че черният Ви дроб може да не работи правилно:

  • Ако наблюдавате някой от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно потъмняване на урината, светли изпражнения, жълта кожа/очи, болка в горната дясна част на корема, необичайна умора (особено свързана с други симптоми, изброени по-горе), потърсете спешен съвет от лекар, който може да ви посъветва да спрете приема на Валдоксан.

Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на възраст над 75 години. Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.

Мисли за самоубийство и влошаване на вашата депресия:

Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те могат да се увеличат при първоначално започване на антидепресанти, тъй като всички тези лекарства отнемат време, за да подействат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.

По-вероятно е да мислите така:

  • Ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
  • Ако сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при млади възрастни (на възраст под 25 години) с психиатрични заболявания, лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по всяко време, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.

Може да ви е от полза да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Може да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията ви се влошава или се притесняват от промени в поведението ви.

Деца и юноши

Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години).

Други лекарства и Valdoxan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не трябва да приемате Валдоксан заедно с някои лекарства (вижте също под "Не приемайте Валдоксан"в раздел 2): флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия), ципрофлоксацин (антибиотик) могат да променят очакваната доза агомелатин в кръвта ви. Не забравяйте да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако пушите повече от 15 цигари на ден.

Валдоксан с алкохол

Не е препоръчително да пиете алкохол, докато се лекувате с Валдоксан.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Кърменето трябва да се преустанови, ако приемате Валдоксан.

Шофиране и работа с машини

Може да почувствате замаяност или сънливост, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини. Уверете се, че реакциите ви са нормални преди шофиране или работа с машини.

Валдоксан съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

Валдоксан съдържа натрий

Валдоксан съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество „без натрий“.

3. Как да приемате Валдоксан

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) преди лягане. В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е.две таблетки, които да се приемат заедно преди лягане.

Начин на приложение

Valdoxan е за перорално приложение. Трябва да погълнете таблетката си с вода. Валдоксан може да се приема със или без храна.

Продължителност на лечението

Валдоксан започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора с депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.

Вашата депресия трябва да се лекува за достатъчен период от поне 6 месеца, за да сте сигурни, че нямате симптоми.

Вашият лекар може да продължи да Ви дава Валдоксан, когато се чувствате по-добре, за да предотвратите връщането на вашата депресия.

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е безопасно за Вас да приемате Валдоксан.

Наблюдение на чернодробната функция (вж. Също точка 2):

Вашият лекар ще проведе лабораторни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи правилно преди започване на лечението и след това периодично по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици.

Ако Вашият лекар увеличи дозата до 50 mg, при това начало трябва да се правят лабораторни изследвания и след това периодично по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. След това ще бъдат взети тестове, ако лекарят сметне за необходимо.

Не трябва да използвате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи правилно.

Как да преминете от антидепресант (SSRI/SNRI) към Valdoxan?

Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресант от SSRI или SNRI на Валдоксан, той/тя ще Ви посъветва как трябва да прекратите предишното си лекарство, когато започвате Валдоксан.

Може да изпитате симптоми на прекратяване, свързани със спиране на предишното лекарство за няколко седмици, дори ако дозата на предишното антидепресант намалява постепенно.

Симптомите на прекратяване включват: замаяност, изтръпване, нарушения на съня, възбуда или тревожност, главоболие, гадене, гадене и треперене. Тези ефекти обикновено са леки до умерени и изчезват спонтанно в рамките на няколко дни.

Ако Valdoxan се започне по време на намаляване на дозата на предходното лекарство, възможните симптоми на прекратяване не трябва да се смесват с липсата на ранен ефект на Valdoxan.

Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-добрия начин за спиране на предишното антидепресантно лекарство при започване на лечение с Valdoxan.

Ако сте приели повече Валдоксан, отколкото трябва

Ако сте приели повече Valdoxan, отколкото трябва, или ако например дете е взело лекарство случайно, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Опитът от предозиране с Valdoxan е ограничен, но съобщените симптоми включват болка в горната част на стомаха, сънливост, умора, възбуда, тревожност, напрежение, замаяност, цианоза или неразположение.

Ако сте пропуснали да приемете Валдоксан

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете със следващата доза в обичайното време. Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да ви помогне да запомните кога за последно сте приели таблетка Валдоксан.

Ако сте спрели приема на Valdoxan

Не спирайте приема на Вашето лекарство без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки или умерени. Те обикновено се появяват през първите две седмици от лечението и обикновено са временни.

Тези нежелани реакции включват:

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез схемата на Yellow Card на адрес: www.mhra.gov.uk/yellowcard или да потърсите MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Валдоксан

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Валдоксан

  • Активното вещество е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.
  • Другите съставки са:
    • лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон (К30), натриев нишестен гликолат тип А, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
    • печатарско мастило: шеллак, пропилей гликол и индигокармин алуминиево езеро (E132)

Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката

Valdoxan 25 mg филмирани таблетки (таблетки) са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък от „фирмено лого“ от едната страна.

Valdoxan 25 mg филмирани таблетки се предлагат в календарни блистери. Опаковките съдържат 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки. Опаковки от 100 филмирани таблетки също се предлагат за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Тази листовка е преразгледана за последен път на 05/2020