Данни за контакт на Janssen-Cilag Ltd

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

vermox

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 15 септември 2020 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Vermox 100 mg/5 ml перорална суспензия

Всеки 5 ml суспензия съдържа 100 mg мебендазол.

Помощни вещества: Всеки 5 ml съдържа също 500 mg захароза, 9 mg метил парахидроксибензоат (E218) и 1 mg пропил парахидроксибензоат (E216).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

Бяла хомогенна перорална суспензия.

Широкоспектърни стомашно-чревни противоглистни средства, показани за лечение на:

Enterobius vermicularis (червеи/червеи)

Oxyuris vermicularis

Trichuris trichuria (камшик)

Ascaris lumbricoides (голям кръгъл червей)

Ancylostoma duodenale (обикновен анкилостома)

Necator americanus (Американски анкилостома)

Няма доказателства, че Vermox е ефективен при лечението на цистицеркоза.

Възрастни и деца над 2 години:

Ентеробиоза:

1 x 5 ml (1 чаша за дозиране).

Силно се препоръчва да се вземе втора доза след 2 седмици, ако се подозира реинфекция.

Аскаридоза, трихуриаза, анцилостомиаза, некаториаза и смесени инфекции:

1 x 5 ml (1 чаша за дозиране) дневно в продължение на три дни.

Деца под 2 години:

Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Начин на приложение.

Vermox е противопоказан при бременност и при пациенти, които са показали свръхчувствителност към продукта или към някоя от съставките му.

Не се препоръчва при лечение на деца под 2 години

Има редки съобщения за обратими нарушения на чернодробната функция, хепатит и неутропения, описани при пациенти, лекувани с мебендазол в стандартни дози за посочени състояния (вж. Точка 4.8 „Нежелани реакции“). Тези събития, заедно с гломерулонефрит и агранулоцитоза, също са докладвани при дози, значително по-високи от препоръчаните, и при лечение за продължителни периоди от време.

Проучване на случай-контрол на единично огнище на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN) предполага възможна връзка с едновременната употреба на метронидазол с мебендазол. Въпреки че няма допълнителни данни за това потенциално взаимодействие, едновременната употреба на мебендазол и метронидазол трябва да се избягва.

Конвулсии при деца, включително при кърмачета на възраст под 1 година, са докладвани много рядко по време на постмаркетинговия опит (вж. Точка 4.8 „Нежелани реакции“). Поради риска от конвулсии, Vermox не трябва да се използва особено при деца на възраст под 1 година. Vermox не е широко проучван при деца на възраст под 2 години.

Vermox трябва да се дава на много малки деца само ако тяхната глистна нападение значително пречи на техния хранителен статус и физическо развитие.

Vermox перорална суспензия съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на mL, т.е. по същество „без натрий“.

Едновременното лечение с циметидин може да инхибира метаболизма на мебендазол в черния дроб, което води до повишени плазмени концентрации на лекарството.

Трябва да се избягва едновременната употреба на мебендазол и метронидазол (вж. Точка 4.4).

Тъй като Vermox е противопоказан при бременност, пациентите, които мислят, че са бременни или може да са бременни, не трябва да приемат този препарат.

Ограничените данни от доклади за случаи показват, че малко количество мебендазол присъства в кърмата след перорално приложение. Следователно трябва да се внимава, когато Vermox се прилага на кърмещи жени.

Vermox няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

В този раздел се съобщават нежелани реакции. Нежеланите реакции са нежелани събития, които се считат за разумно свързани с употребата на Vermox въз основа на изчерпателната оценка на наличната информация за нежелани събития. Причинна връзка с Vermox не може да бъде надеждно установена в отделни случаи. Освен това, тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана в клиничната практика.

Безопасността на Vermox е оценена при 6276 субекта, които са участвали в 39 клинични изпитвания за лечение на единични или смесени паразитни инвазии на стомашно-чревния тракт. В тези 39 клинични проучвания не се наблюдават нежелани лекарствени реакции (НЛР) при ≥1% от лекуваните с Vermox пациенти.

НЛР, идентифицирани от клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Vermox, са включени в таблица 1. Показаните категории честота използват следното правило:

Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до b

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност, включително анафилактична реакция и анафилактоидна реакция b

Нарушения на нервната система

Стомашно-чревни нарушения

Коремна болка a

Дискомфорт в корема a;

Гадене a, Повръщане a

Хепатобилиарни нарушения

Ненормални тестове за чернодробна функция b

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Токсична епидермална некролиза b;

Синдром на Стивънс-Джонсън b;

Бъбречни и пикочни нарушения

данни за честотата на ADR, получени от клинични изпитвания или епидемиологични проучвания

b Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани в клинични изпитвания и честота, изчислена въз основа на 6276 пациенти, изложени в клинични изпитвания и епидемиологични проучвания, разделени на 3 (Честота = 1/2092).

* Наблюдава се при по-високи и продължителни дози

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение на лекарствения продукт е важно. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез:

Схема на жълт картон

Уебсайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard или потърсете MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

При пациенти, лекувани в дози, значително по-високи от препоръчаните или за продължителни периоди от време, следните нежелани реакции са докладвани рядко: алопеция, обратими нарушения на чернодробната функция, хепатит, агранулоцитоза, неутропения и гломерулонефрит. С изключение на агранулоцитоза и гломерулонефрит, те също са докладвани при пациенти, лекувани с мебендазол в стандартни дози (вж. Точка 4.8).

Знаци и симптоми

В случай на случайно предозиране могат да се появят коремни спазми, гадене, повръщане и диария.

Няма специфичен антидот. Може да се даде активен въглен, ако се сметне за подходящо.

Фармакотерапевтична група: антихелминт за перорално приложение, производни на бензимидазол; ATC код: P02CA01.

Инвитро и in vivo работата предполага, че мебендазолът блокира усвояването на глюкоза от възрастни и ларвни форми на хелминти по селективен и необратим начин. Инхибирането на усвояването на глюкоза изглежда води до ендогенно изчерпване на запасите от гликоген в хелминта. Липсата на гликоген води до намалено образуване на АТФ и ултраструктурни промени в клетките.

Няма доказателства, че Vermox е ефективен при лечението на цистицеркоза.

След перорално приложение 2), даван на мъже в продължение на 60 дни и на жени в продължение на 14 дни преди бременността, не е оказал ефект върху плодовете и потомството.

Не се наблюдава мутагенна активност с мебендазол при тестове за бактериална обратна мутация. Мебендазолът е мутагенен, когато е тестван в анализа на миши лимфом на тимидин киназа и анеугенен in vitro в соматични клетки на бозайници. В in vivo анализ на микроядрите на мишки, перорално приложен мебендазол индуцира повишена честота на микроядрени полихроматични еритроцити с доказателства, предполагащи аневгенност.

Мебендазол няма канцерогенни ефекти при дози до 40 mg/kg/ден, когато се прилага ежедневно в диетата в продължение на 2 години при тестове за канцерогенност при мишки и плъхове (0,4 до 0,8 пъти MRHD, на база mg/m 2).

Микрокристална целулоза и натрий кармелоза

Метилцелулоза 15 mPa.s

Метил парахидроксибензоат (E218) Пропил парахидроксибензоат (E216) Натриев лаурилсулфат