затлъстяването
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение
Бременност Затлъстяване Други: Трансторакална ехокардиография

Разпространението на затлъстяването се увеличава до тревожни темпове в световен мащаб. Въздействието на затлъстяването върху сърдечно-съдовото здраве е добре документирано, но много по-малко се знае за въздействието на затлъстяването по време на бременност върху сърдечната функция на майката. Целта на настоящото проучване е да изследва как сърдечно-съдовата система на заболелите от затлъстяване жени се адаптира към циркулаторните промени, свързани с бременността.

Наднорменото тегло и затлъстяването са основна заплаха за световното здраве. През 2013 г. 36,9% от всички мъже и 38% от всички жени по света са с наднормено тегло или затлъстяване, както се определя от ИТМ от ≥25 kg/m2 или от ≥30 kg/m2 съответно. Според систематичен анализ за изследването на Глобалната тежест на заболяванията през 2013 г. Южна Африка се нарежда на трето място в списъка на най-затлъстелите държави в света след САЩ и Мексико. Преобладаването на наднорменото тегло (ИТМ ≥25 кг/м2) и затлъстяването (ИТМ ≥30 кг/м2), комбинирано във възрастовата група над 20 години, се оценява на 38,8% при мъжете и 69,3% при жените в Южна Африка. Във възрастовата група под 20 години тя е 18,8% за момчетата и 26,3% за момичетата. 42% от жените на възраст над 20 години и 9,6% от момичетата под 20 години се считат за затлъстели.

Въздействието на затлъстяването върху структурата и функцията на сърцето е добре документирано. Затлъстяването е силно свързано с рискови фактори за развитие на атеросклеротично заболяване като хипертония, хиперлипидемия и диабет. Освен това има доказателства, че затлъстяването само по себе си може да доведе до структурни и функционални промени в сърцето. Следните промени често се срещат при затлъстяване:

Добре установено е, че затлъстяването по време на бременност е свързано с повишен риск от тромбоемболия, прееклампсия, следродилен кръвоизлив, цезарово сечение и инструментално раждане. Въздействието на затлъстяването по време на бременност обаче може да достигне дори по-далеч. Добре проведено ретроспективно проучване, публикувано в „Хипертония“ тази година, установява връзка между затлъстяването по време на бременност и преждевременната смъртност и заболеваемост от големи сърдечно-съдови събития по-късно в живота. Смята се, че кардио-метаболитните промени при бременност със затлъстяване потенциално разкриват пациентите с риск от сърдечно-съдови събития по-късно в живота.

Трансторакалната ехокардиография може да открие субклинични промени в сърдечната структура и функция. Той е неинвазивен и не носи никакъв риск за майката или бебето. Поради това рутинната оценка на хемодинамичния статус при всички затлъстели бременни жени има потенциал да установи кои жени са изложени на повишен риск от хемодинамични усложнения по време на бременност и/или по-късно в живота. Въпреки това, има само ограничен брой проучвания върху хемодинамичните промени при болни със затлъстяване родилки, оценени чрез трансторакална ехокардиография.

  1. Предполагаме, че сърдечната дисфункция, определена чрез трансторакална ехокардиография, се среща по-често при болестно затлъстели бременни жени, отколкото при бременни жени с нормален ИТМ.
  2. Предполагаме, че тежестта на наблюдаваната сърдечна дисфункция корелира със степента на затлъстяване.

  1. Да се ​​изчисли количествено честотата на систолна и диастолна дисфункция и сърдечни структурни аномалии при затлъстели бременни жени в срок.
  2. Количествено определяне на честотата на систолна и диастолна дисфункция и сърдечни структурни аномалии при здрави бременни жени с нормален ИТМ.
  3. Количествено да се определи тежестта на сърдечната дисфункция и ремоделиране при затлъстели бременни жени в срок.

Това проспективно проучване на случая ще бъде проведено в клиниката за майчинство Groote Schuur и в родилната болница Mowbray в Кейптаун, Южна Африка.

Характеристики на изследваната популация:

Стремим се да наемем 40 затлъстели бременни, неработещи жени в срок, които отговарят на критериите за включване. Като контрол ще бъдат назначени 40 здрави, без наднормено тегло бременни жени, които не работят. Контролите ще бъдат съпоставени по възраст и етническа принадлежност.

Пациентите за изследваната група и контролната група ще бъдат наети от предродилна клиника и предродилни отделения.

Писмено информирано съгласие ще бъде получено от всички участници. Формулярите ще бъдат на разположение на английски и ще бъдат обяснени на участниците. Интервюто ще се проведе на избрания от участника език, а преводачът ще помогне при устен превод, ако е необходимо.

След записване в проучването и информирано съгласие, изследваните пациенти и контролите ще бъдат подложени на ехокардиографско изследване, както е описано по-долу.

В момента на записване ще бъдат записани следните данни за всички участници според стандартните грижи по време на бременност:

  • възраст
  • гестационна възраст и паритет
  • етническа принадлежност
  • височина и тегло
  • кръвно налягане

Пълна стандартна ехокардиографска оценка, съгласно протокола на Британското общество по ехокардиография14, ще бъде извършена от опитен изследовател (преминал европейски ехокардиографски преглед), с изключение на субкостални изгледи, които технически не са осъществими при бременни жени. Освен това ще се извърши подробен десен сърдечен преглед.

Изследването ще се проведе в ляво странично положение, за да се подобри качеството на изображението и да се предотврати запушването на долната куха вена. Ще се използва машина за ехокардиография GE. За всяко придобиване 3 сърдечни цикъла ще се съхраняват и анализират офлайн (след прегледа) със софтуера Centricity Electronic Medical Records, разработен от GE на работна станция в Катедрата по анестезия/кардиология. Всички ехокардиографски оценки и офлайн анализ ще се извършват от един опитен изследовател без ослепяване. След това втори опитен следовател ще прегледа изображенията независимо офлайн.

Предвижда се събирането на данни да се извършва за период от 3 месеца през 2016 г.

Рискове и предимства:

Трансторакалната ехокардиография е неинвазивна процедура и безопасна както за майката, така и за бебето. Няма риск да възникне поради участие в проучването. Времето на проучването няма да повлияе на рутинните клинични грижи.

Ако по време на прегледа се забележи сърдечно състояние или някоя от ехокардиографските находки изисква промяна на планираната грижа, това ще бъде съобщено на медицинския екип на пациента незабавно.

Следователно участието в проучването ще донесе допълнителна клинична полза за майката без допълнителен риск.

Работа с данни и поверителност:

Всички демографски данни, отнасящи се до участник, ще бъдат събрани на стандартизиран формуляр.

Всеки участник ще получи уникален номер на обучение. Данните за ехокардиографията ще се съхраняват на апарата за ехокардиография GE само с този номер, без идентификационна информация. Оттук нататък данните ще бъдат експортирани в болничната система за данни за ехокардиография за анализ (Centricity Electronic Medical Records). По този начин участниците са отделени от номерата си за прием в болница и поверителността е защитена. Записите могат да бъдат достъпни само с назначен вход от болница Groote Schuur, който ще бъде достъпен само за одобрените потребители на системата Centricity.

Ще се поддържа запис на номерата за прием в болница, за да се съпоставят данните от ехокардиографията с клиничните данни и да се позволи на медицинския екип на пациента да бъде информиран за всяка съответна патология, която може да повлияе на грижите за пациента. Главният изследовател ще има достъп до дневника на записите и тази информация няма да бъде достъпна извън университета в Кейптаун.

Записите от проучванията, които идентифицират пациент, се пазят в поверителност, както се изисква от закона. Регламентите за поверителност осигуряват гаранции за поверителност, сигурност и оторизиран достъп. С изключение на случаите, когато това се изисква от закона, никакви данни няма да идентифицират пациента в записите на изследването. Събраните данни остават интелектуална собственост на университета в Кейптаун.

Демографските и акушерските данни ще се показват като средно и стандартно отклонение, медиана с интерквартилни диапазони или брой и процент според случая. Анализът на регистрираните трансторакални променливи на ехокардиографията и сърдечната честота и кръвното налягане ще бъдат направени с помощта на дисперсионен анализ (ANOVA) и общ линеен модел със значителна р стойност, определена като

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Наблюдение
Очаквано записване: 80 участници
Модел за наблюдение: Контрол на казуса
Официално заглавие: Влиянието на затлъстяването върху сърдечната функция при бременност
Начална дата на проучването: Януари 2016 г.
Приблизителна дата на първично завършване: Март 2016 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: Март 2016 г.

Трансторакална ехокардиография при бременни жени с гестационна възраст по-голяма или равна на 36 седмици, които имат ИТМ по-голям или равен на 40 kg/m2 към момента на включване в проучването.

Критерии за изключване: сърдечно заболяване, на каквито и да е сърдечно-съдови лекарства, прееклампсия или еклампсия.

Трансторакална ехокардиография бременни жени с гестационна възраст по-голяма или равна на 36 седмици, които имат ИТМ по-малък или равен на 30 kg/m2 към момента на включване в проучването.

Критерии за изключване: сърдечно заболяване, на каквито и да е сърдечно-съдови лекарства, прееклампсия или еклампсия