Какво можем да ви помогнем да намерите днес?

жени

Ритуксимаб В се открива едва в майчиното мляко на жени с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза (RRMS), които са приемали терапията, докато кърмят детето си, показва малко проучване.

Резултатите показват, че жените с RRMS могат да продължат с модифициращо заболяването лечение, докато кърмят.

Ритуксимаб, продаван под марката "Rituxan" в САЩ и "MabThera" в Европа, наред с други, е одобрен до голяма степен за лечение на някои видове рак на кръвта.

Терапията е моноклонално антитяло, което действа, като насочва протеина CD20, открит на повърхността на имунните клетки, наречени В-клетки, за които е известно, че допринасят за увреждане на миелина, отличителен белег на МС (миелинът е защитната обвивка на нервните клетки, която е повредена в MS). Ритуксимаб се използва извън етикета при пациенти с МС, което означава, че не е одобрен като терапия за това заболяване.

МС засяга жените най-вече във фертилните им години, но малко проучвания са насочени към безопасността на приемането на терапии за МС, като ритуксимаб, по време на кърмене.

Тази липса на информация принуждава „много жени да избират дали да лекуват своето неврологично заболяване или да кърмят бебето си, въпреки многото ползи от кърменето“, пишат изследователите.

Антителата са големи и не се очаква да преминат в кърмата, но липсват научни доказателства.

Екип, ръководен от изследователи от Калифорнийския университет в Сан Франциско (UCSF), измерва нивата на ритуксимаб в майчиното мляко от жени с МС, приемащи лекарството, които са записани в регистъра за бременност на UCSFВ за жени с демиелинизиращи заболявания.

Изследователите са събрали зрели проби от мляко от девет жени (средна възраст 34 години). Всички са лекувани с ритуксимаб по време на кърмене или малко след отбиването. Всички са имали RRMS (средна продължителност на заболяването от 4 години) с лека инвалидност, както е показано с максимален резултат от 2 в „Разширената скала на състоянието на инвалидност“ (EDSS) - метод за количествено определяне на инвалидността при МС, с по-високи EDSS резултати, показващи по-голяма инвалидност.

Четири от анализираните жени също са получавали ритуксимаб през шестте месеца преди забременяване. Пета е била лекувана с Tecfidera на Biogen (диметил фумарат) преди бременността й, а шеста с Gilenya (fingolimod, продавана от Novartis), последвана от глатирамер ацетат (продаван като Copaxone от Teva Pharmaceuticals, наред с други търговски марки), която тя продължи по време на бременността.

Останалите три жени не са използвали модифицираща болестта терапия през шестте месеца преди бременността си.

Изследователите са събрали серийни проби от кърма от четири жени преди инфузия с ритуксимаб и в определени моменти от времето след инфузията - 8, 24 и 48 часа; и седем, 18 до 21 и 30 дни. Останалите петима пациенти са предоставили една до две проби в няколко точки от време след инфузия на ритуксимаб.

Средната продължителност на времето между раждането и еднократното лечение с ритуксимаб е била шест месеца (диапазон от 1,5 до 11 месеца). Повечето от анализираните са получили еднократна доза инфузия на ритуксимаб (или доза 500 или 1000 mg), а двама пациенти са имали две инфузии след раждането.

Общо деветте жени предоставиха 30 проби от кърма, като четири пациенти предоставиха поне пет последователни проби от кърма, които позволиха на изследователите да измерват концентрацията на ритуксимаб във времето.

Средните нива на ритуксимаб са били ниски в майчиното мляко на четирите жени със серийни проби - медиана 0,063 ug/mL (диапазон 0,046 - 0,097). При тези жени най-високата концентрация на ритуксимаб в млякото е била открита между първия и седмия ден след инфузия, със средна максимална концентрация от 0,074 Оgg/mL (диапазон 0,061 - 0,12).

Въз основа на тези резултати изследователите изчисляват, че средната дневна доза ритуксимаб е 0,0094 mg/kg, а относителната доза за кърмачета (RID) е 0,08%. Приемлив RID е по-малко от 10%. RID оценява експозиция на наркотици при кърмачета чрез кърмата.

Концентрациите на ритуксимаб са сходни при тези пациенти, като предоставят само една до две проби за анализ.

При едно, лекувано с 1000 mg ритуксимаб девет месеца след раждането, концентрацията в млякото се повишава до 0,29 ug/ml 11 дни след лечението. Въпреки това, RID остава нисък, на 0,33%.

Една жена даде проби на 60 и 90 дни след инфузия и анализ установи, че нивата на млякото й в ритуксимаб са „успокоително много ниски с почти неоткриваемо ниво до 90 дни“.

Установено е, че инфекциите са малко и не са сериозни при бебета, родени от четири от петте майки, които са кърмили след лечение с ритуксимаб - всички след раждането, като три също са били лекувани в месеците преди бременността им. Липсвали данни за едно новородено, родено от тази група.

Едно бебе, което е било изложено най-рано и с най-високата доза на ритуксимабВ чрез кърмата, е развило най-много инфекции. И все пак те се смятаха за леки и често срещани за кърмачето. Те включват гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), възпален хранопровод (езофагит) и инфекции на горните дихателни пътища, съобщава проучването.

Не са наблюдавани забавяния в развитието или растежа при бебета, проследявани до осем и 12 месеца след раждането.

Като цяло резултатите показват, че еднократна инфузия на ритуксимаб в доза от 500 или 1000 mg води до много ниски нива на лекарството в кърмата, което показва минимално преминаване към кърмаче.

„Терапията с моноклонални антитела може да осигури приемливо съотношение полза/риск, подкрепяща както лечението на майката, така и кърменето“, заключи екипът, като същевременно препоръча да се направи допълнително проучване.