Джени Робинсън, Университет Джонс Хопкинс

Предупреждението, направено от HRA Pharma, френски производител зад хапчетата за спешна контрацепция Norvelo, че продуктът е неефективен при жени с тегло над 80 kg (12st 7lb) и има намалена ефективност при жени над 75 kg, е особено важно, особено предвид относително малки количество данни, на които изглежда се основава.

относно

Решението се основава на мета-анализ от 2011 г., който комбинира данни от две проучвания, сравняващи левоноргестрел, активната съставка в контрацептива Norvelo, с друг спешен контрацептив, наречен улипристал ацетат (UPA). Общо 1731 жени са приемали левоноргестрел хапчета, 38 от които са забременявали, докато 1714 жени са приемали UPA, 22 от които са забременявали. Затлъстелите жени представляват 13,6% от общата популация на изследването, а жените с наднормено тегло - 21,6%.

Този ход също предизвика тревога в САЩ заради хапчета за спешни случаи от план Б, които имат идентична формула с Norvelo. FDA в САЩ заяви, че прави преглед на изследването.

Докато проучването, което предизвика тези опасения, поражда важни опасения относно ефикасността на спешната контрацепция с левоноргестрел при жени с наднормено тегло и затлъстяване, сравнително малкият брой на тези жени в проучването и малък брой бременности означава, че трябва да бъдем предпазливи при прилагането на резултатите твърде широко Остават да се отговорят на два важни въпроса: как затлъстяването може да повлияе на спешната контрацепция с левоноргестрел и какви са рисковете от промяна на етикетирането на тези хапчета въз основа на настоящите доказателства?

Обикновено се смята, че сте с наднормено тегло, ако имате ИТМ (теглото ви в килограми, разделено на височината ви в метри) от около 25 до 29 и затлъстяване между 30 до 40. Смята се, че около 15-20% от бременните жени в Обединеното кралство има наднормено тегло или затлъстяване, което нараства до над половината в САЩ.

И има многобройни начини затлъстяването да повлияе на това как лекарството взаимодейства с тялото. Затлъстелите индивиди могат да усвоят лекарството по-бързо през червата, да имат различен метаболизъм и серумни концентрации на лекарството и могат да елиминират лекарството по-бързо или по-бавно от тялото. Всичко зависи от различните характеристики на дадено лекарство.

Едно проучване, което изследва фармакокинетиката на перорални контрацептивни хапчета, съдържащи левоноргестрел, установява, че максималната серумна концентрация в тялото и времето, необходимо за постигането й, не се различават при нормално тегло и жени със затлъстяване. Беше отбелязано, че затлъстелите жени имат по-голяма площ под кривата концентрация-време и че левоноргестрел има по-дълъг полуживот - това означава, че отнема по-голяма обща експозиция и по-дълго време, за да достигне стабилно състояние на концентрация. Констатациите са при жени, които са приемали дневно хапче в продължение на 21 дни и не е ясно как тези открития са свързани с еднократна доза левоноргестрел, както при хапче за спешна контрацепция.

Без по-ясно разбиране на фармакокинетиката на левоноргестрел като спешна контрацепция при нормално тегло и жени със затлъстяване, остава трудно да се интерпретират наличните данни. Например, не е ясно дали даването на по-голяма доза левоноргестрел на затлъстели жени би противодействало на очевидно намалената ефикасност на настоящата препоръчителна доза.

В крайна сметка решението дали да се позволи на жените с наднормено тегло и затлъстяване да продължат да използват левоноргестрел като спешна контрацепция трябва да балансира ползата и риска. Докато мета-анализът, който е в основата на решението, показва намалена ефикасност при жени с ИТМ по-голям от 25 kg/m2, какви са рисковете за жени със затлъстяване, приемащи този режим?

Няма медицински опасности, свързани с левоноргестрел като спешно хапче и рисковете от затлъстяване по време на бременност са добре известни - те могат да включват развитие на гестационен диабет или повече усложнения по време на раждането.

Докато няма допълнителни данни в подкрепа на заключението, че тези хапчета са неефективни при жени с наднормено тегло и затлъстяване, изглежда най-разумно да насърчаваме използването на по-ефективни спешни контрацептиви, като медната спирала или UPA, но това не означава отнемане левоноргестрел като опция.

Джени Робинсън

Джени Робинсън не работи, не консултира, не притежава акции или не получава финансиране от която и да е компания или организация, която би се възползвала от тази статия, и не е разкрила никакви съответни връзки извън академичното им назначение.