вашия

Попитайте правен експерт на FDA

Светът на претенциите за хранителни добавки и етикетирането изисква внимателен поглед върху видовете претенции, които FDA допуска и FDA за хранителни добавки.

Не става въпрос само за това колко плащате, за да получите преглед на X броя етикети. Този вид манталитет на веригата за отстъпки от дъното извежда много компании X'd от пазара всяка година.

Помислете за случая със Seymour Heart, MD, успешния лекар и личността на You Tube, който частно брандира своите хранителни добавки. Той получи етикет, прекрасен и се гордее, че е направил правилния размер на шрифта и е посочил адреса на производителя.

Но тогава той беше направил 11 различни претенции към етикета и това беше нещо, което регулаторният консултант на FDA не прегледа.

Доставчикът на регулаторен консултант на FDA не е извършил никакъв преглед на предупредителните писма на FDA за всяка конкретна претенция.

Нито регулаторният консултант на FDA говори за изисквания за обоснованост, които всеки от FDA и FTC налага върху всяко твърдение за хранителна добавка, независимо дали искането е на самия етикет, на уебсайта или други маркетингови материали.

Д-р Харт получи хубава сделка с фиксирана такса и след това по-късно се озова в кръста на регулаторните мерки за предявяване на искове за наркотици за своя продукт.

Сега е твой ред.

Вижте предишната ни публикация:

Ако искате да продавате здравни продукти онлайн, законовите пречки могат да бъдат големи.

FDA Legal Trap # 1: FDA очаква да се използва по предназначение, давайки FDA широкообхватно правоприлагане

Доктрината за предвиденото използване дава на FDA коз за принудителната дейност.

Тъй като FDA не се ограничава до дефиницията на „етикетиране“ при определяне на „предназначението“ на даден продукт, FDA може да търси всичко, което счита за подходящо.

Освен това FTC може да приложи, ако прецени, че рекламата е невярна или подвеждаща.

Следователно материалите на други уебсайтове, които включват промоционални изявления на Компанията, могат да се считат за доказателство за предназначение.

Ако телевизионен спот или радио реклама или вестник, брошура, уебсайт или друго маркетингово обезпечение съдържа искове за болести, тогава FDA ще вземе исковете, които не са твърдения за структура/функция и ще използва доктрината за предназначение, за да докаже нарушение. Всички държави, спонсорирани, одобрени, одобрени или повторени от компанията за хранителни добавки на собствения си уебсайт или в сайтовете за социални медии, са честна игра за предназначение.

Вижте предишната ни публикация:

FDA заема агресивна позиция по отношение на популяризирането и етикетирането на хранителни добавки в последните предупредителни писма, включващи отговора на производителите и дистрибуторите на хранителни добавки към потребителите [...]

FDA Legal Trap # 2: Погрешно маркиране на хранителни добавки

FDA счита, че хранителната добавка е „погрешно маркирана“, ако „етикетирането“ на продукта е невярно или подвеждащо по някакъв начин или прави неподходящи твърдения. „Етикетиране“ означава не само етикета на кутията, но и всеки писмен, отпечатан или графичен материал, придружаващ продукта (включително уебсайта).

Неподходящите твърдения включват твърдения за болести (или терапевтични) - тези, които твърдят, че продуктът ще диагностицира, лекува, смекчава, лекува или предотвратява заболяване. Ако подадете иск за заболяване, тогава продуктът се регулира като лекарство, което изисква предварително доказателство за безопасност и ефикасност, преди да продадете продукта в междудържавната търговия.

Най-честите допустими твърдения за хранителни добавки са твърдения за структура/функция. Те описват ролята на веществото, предназначено да поддържа структурата или функцията на тялото, или общото благосъстояние от консумацията на хранителна или диетична съставка.

„Болест“ се дефинира като „увреждане на орган, част, структура или система на тялото, така че да не функционира правилно (напр. Сърдечно-съдови заболявания) или здравословно състояние, водещо до такова дисфункциониране (напр. Хипертония); с изключение на това, че болестите, произтичащи от недостиг на основни хранителни вещества (напр. скорбут, пелагра), не са включени в това определение. “

Например: твърдението „свива тумори“ е твърдение за заболяване, а „поддържа имунната система“ е твърдение за структура/функция.

Вижте предишната ни публикация:

Производителите на хранителни добавки, производителите и дистрибуторите на медицински изделия, както и производителите на козметика трябва да имат правен преглед на исканията за рекламиране и маркетинг на своите уебсайтове за Federal [...]

FDA Legal Trap # 3: Неразбиране на претенции за структура/функция

Една точка е неразбирането за това как трябва да изглежда структурата/функцията. Има някои вълшебни думи, които са полезни - например, ето някои често срещани твърдения за структура/функция: „повишаване на енергията;“ „облекчаване на стреса;“ „поддържа здраво тяло и ум;“ или твърдения, които използват термини като „стимулират“, „поддържат“, „поддържат“, „регулират“ или „популяризират“ във връзка с телесна система, орган или функция, засегнати от добавката, стига изявленията да не предлагат профилактика или лечение на заболяване или употреба при сериозно здравословно състояние, което потребителят няма способността да оцени.

FDA обаче разглежда цялостното значение на иска, а не дали се използват определени термини като „подкрепя“. Например, когато FDA публикува окончателното правило за структурата/функцията, тя обяснява, че „поддържането на здрави бели дробове при пушачи“ би било твърдение за заболяване, тъй като предполага предотвратяване на рак на белия дроб, свързан с тютюна, и хронично белодробно заболяване.

FDA изброява десет различни начина, по които даден продукт може да направи забранено заболяване. Те включват твърдението, че продуктът: има ефект върху заболяване или симптом на заболяване; е заместител на лекарство; или има роля в реакцията на организма към заболяване. Също така твърдението, което потребителите биха разбрали да се позовава на болест, е твърдение за заболяване. Например „контрол на кръвната захар при лица с недостатъчен инсулин“ ще се счита за недопустимо твърдение за заболяване, тъй като може лесно да се разбере, че се отнася до лечение на диабет.

Също така, когато FDA регулира определени претенции за извънборсови лекарства, те се считат за лекарствени претенции.

FDA Legal Trap # 4: Пренебрегване на обосновката на претенциите за хранителна добавка (или козметика)

Както FDA, така и FTC изискват всички твърдения относно даден продукт да бъдат верни и да не подвеждат. Освен всичко друго, това означава, че рекламодателят трябва да разполага с адекватни обосновка или основни доказателства за предвидената употреба. Обикновено това означава, че искането трябва да бъде подкрепено от „компетентни и надеждни научни доказателства.'

FDA и FTC определят „компетентни и надеждни научни доказателства“ като: „тестове, анализи, изследвания, проучвания или други доказателства, основани на експертния опит на професионалисти в съответната област, които са проведени и оценени по обективен начин от лица, квалифицирани да направете това, като използвате процедури, общоприети в професията, за да получите точни и надеждни резултати. “

При определяне дали този стандарт е спазен, FDA разглежда четири въпроса:

  1. Значението на предявеното (ите) искане (я).
  2. Връзката на доказателствата с иска.
  3. Качеството на доказателствата.
  4. Съвкупността от доказателствата.

Свидетелствата и други анекдотични доказателства са недостатъчни, за да обосноват твърдението. Препоръката може да включва:

описания на преживявания на лица, използващи хранителна добавка продукт или съставка. Може да включва и описания на употребата на продукта или съставката от други, например от други култури в миналото или настоящето. Може да се състои от становище или изявление на експерт или някой, който подкрепя продукта. Анекдотичните доказателства като цяло не биха били достатъчни за обосноваване на твърдения относно диета.

FDA счита следните фактори за важни, за да установи дали информацията би представлявала „компетентни и надеждни научни доказателства:“

  • Дали всяко проучване или доказателство има връзка с конкретното (ите) искане (я)?
  • Какви са силните и слабите страни на отделното проучване или доказателства? Обмислете вида на изследването, дизайна на изследването, анализа на резултатите и партньорската проверка.
  • Ако съществуват множество изследвания, проучванията, които имат най-надеждни методологии, предполагат конкретен резултат?
  • Ако съществуват множество изследвания, какво предлагат или намират повечето изследвания? Съвместимо ли е съвкупността от доказателствата с искането (ите)?

Някои от проблемите, които обикновено представляват проблеми с обосновката, включват:

  • Твърди, че продуктът е „клинично доказан“.
  • Искове за доказателства (и доказателствата не отговарят на строгите критерии на FDA по-горе).
  • Твърдения за очаквани резултати.
  • Твърдения за механизъм или научен процес.

Необоснованите или недостатъчно обосновани твърдения са не само проблематични от гледна точка на FDA; те също могат да генерират дела от частни ищци, включително потребители и конкуренти. Адвокатските кантори, представляващи ищците, активно търсят нови участници на пазара на хранителни добавки и изследват своите уебсайтове и маркетингови материали за потенциален фураж за големи съдебни дела с групови искове.

[1] По същия начин FTC разглежда: (1) Вид на продукта (т.е. продукти, свързани със здравето или безопасността на потребителите, изискват по-голяма обоснованост); (2) Вид на претенцията (твърдения, които потребителите са по-трудни за оценка, изискват повече обосновка; това включва „здравни претенции, които могат да бъдат обект на плацебо ефект или технически претенции, които потребителите не могат лесно да проверят сами“); (3) Ползи от правдиво твърдение; (4) Разходи/възможност за разработване на обосновка на иска; (5) Последици от невярно твърдение (включително физическо нараняване, ако потребителят разчита на необосновано твърдение за терапевтична полза); (6) Количество обосновка, която експертите в областта смятат за разумна (FTC разглежда „приетите норми в съответните области на научните изследвания“, включително тези, разработени от правителство или авторитетен орган).

FTC отбелязва, че твърденията могат да се подразбират от рекламния материал, както и да се правят изрично. При оценката на подразбиращите се претенции FTC разглежда „нетното впечатление“, предадено от всички елементи на реклама, включително текста, името на продукта и изображенията.

FTC също така изисква това разкриване необходима квалификационна информация да бъдат представени ясно и на видно място, така че действително да бъдат забелязани и разбрани от потребителите. По същия начин, когато има ограничени проучвания и има „значителни ограничения за всяко от проучванията и е необходимо по-добре контролирано проучване, за да се потвърди дали ефектът е истински:“ Разкриването на квалифицираща информация трябва да бъде ясни и видни.