Abbott Laboratories заяви в петък, че ще оттегли диетичното лекарство Meridia по искане на Американската администрация по храните и лекарствата, по-малко от месец, след като не успя да спечели един от консултативните съвети на федералната агенция за безопасност.

angeles

FDA потвърди решението на чикагския наркогигант, като заяви, че Abbott е оттеглил лекарството поради „данни от клинични проучвания, показващи повишен риск от инфаркт и инсулт“.

Оттеглянето на Meridia, известно още с научното си наименование сибутрамин, оставя на пазара само едно одобрено от САЩ диетично лекарство: рецептата Xenical.

„Продължаващата наличност на Meridia не е оправдана, когато сравнявате много скромната загуба на тегло, която хората постигат с това лекарство, с риска от инфаркт или инсулт“, каза д-р Джон Дженкинс, директор на Службата за нови лекарства на FDA в Центъра за агенция Оценка и изследване на лекарства. „Лекарите се съветват да спрат да предписват Meridia на своите пациенти и пациентите трябва да спрат да приемат това лекарство. Пациентите трябва да говорят със своя доставчик на здравни грижи за алтернативни програми за отслабване и поддържане на загуба на тегло. "

Безопасността на наркотиците е обект на силна критика от потребителски групи и засилващ се контрол от администрацията на Обама и членовете на Конгреса от двете политически партии. Въпреки че Meridia остава на разположение в 40 други страни по света, регулаторните агенции в чужбина също наблюдават лекарството.

Миналия месец осем от 16 членове на консултативен комитет на FDA заявиха, че Meridia трябва да бъде изтеглена от пазара в САЩ. Шест от участниците в дискусията заявиха, че лекарството трябва да се предписва само от „специално обучени лекари“ и трябва да включва строго предупреждение на FDA за черна кутия, отбелязващо новите граници.

Другите двама участници заявиха, че трябва да се добави ново предупреждение, което да предупреди потребителите за повишен риск от инфаркти и необходимостта от по-внимателно наблюдение на пациентите от клиницистите. Никой от членовете на групата на Консултативния комитет по ендокринологични и метаболитни лекарства не заяви, че лекарството трябва да остане на пазара с етикета в сегашната му форма.

Сидни Улф - ръководител на Public Citizen, неправителствена изследователска група с нестопанска цел - разкритикува FDA, че чака твърде дълго, за да притисне Abbott да изтегли лекарството. Улф отбеляза, че през януари Европейската агенция по лекарствата препоръчва да се спре употребата на Meridia въз основа на същите доказателства, цитирани от FDA.

„Решението на FDA да поиска от Abbott да изтегли лекарството е похвално, но опасно твърде късно за всички жертви на неприемливите рискове“, каза Улф, чиято група поиска от агенцията да забрани Meridia през 2002 г.

В изявление Abbott заяви, че „вярва, че [Meridia] има положителен профил риск/полза в одобрената популация пациенти, но ще изпълни искането на FDA“.

Meridia е одобрена от FDA през ноември 1997 г. за „загуба на тегло и поддържане на загуба на тегло при затлъстели хора, както и при някои хора с наднормено тегло с други рискове от сърдечни заболявания“, каза FDA. По това време агенцията заяви, че одобрението „се основава на клинични данни, показващи, че повече хора, получаващи сибутрамин, са загубили поне 5% от телесното си тегло, отколкото хората на плацебо, които са разчитали само на диета и упражнения“.

Meridia не е голям продавач. Приходите от хапчето се влошиха на фона на критиките към рисковете за сърцето му. Abbott заяви, че вече не популяризира лекарството в САЩ, където се очаква продажбите му тази година да бъдат 30 милиона долара.

Хапчетата за отслабване с рецепта са имали проблеми да спечелят уважение сред потребителите и лекарите поради проблеми с безопасността и странични ефекти. През 1997 г. комбинация от диетични лекарства, известна като fen-phen, беше извадена от рафтовете на аптеките, след като беше свързана с увреждане на сърдечната клапа.

В края на миналия месец FDA рязко ограничи употребата на лекарството за диабет Avandia, тъй като беше свързано с повишен риск от сърдечни проблеми. В този случай FDA реши, че има възможна полза за пациенти, за които не е действало друго лечение, така че позволи на лекарството да остане на пазара при многобройни ограничения.

С Meridia регулаторите смятат, че загубата на тегло би довела до сърдечно-съдови ползи, които биха надхвърлили тревожните, но лесно наблюдавани странични ефекти като скокове в кръвното налягане и сърдечната честота. Но вместо това, проучванията показват повишен риск от инфаркти и инсулти.

Служители на FDA изчислиха, че около 100 000 души използват Меридия и заявиха, че не са наясно с рисковете, свързани със спирането на употребата на лекарството.

Също в петък FDA предупреди потребителите да не използват капсули за отслабване на Bitter Orange Bitter Orange, тъй като съдържат сибутрамин - който е активната съставка в Meridia.