Abbott Laboratories доброволно изтегли лекарството си за затлъстяване сибутрамин (Meridia) от американския пазар, след като FDA заключи, че твърде скромните ползи от лекарството не надвишават риска от ИМ и инсулт, свързан с лекарството. Наркотикът е изтеглен от европейския пазар по-рано тази година.

изтегля

Ето прессъобщението на FDA:

Abbott Laboratories се съгласява да оттегли лекарството си за затлъстяване Meridia

Abbott Laboratories се съгласи доброволно да изтегли лекарството си за затлъстяване Meridia (сибутрамин) от американския пазар поради данни от клинични проучвания, показващи повишен риск от инфаркт и инсулт, съобщи днес Американската администрация по храните и лекарствата.

„Продължаващата наличност на Meridia не е оправдана, когато сравнявате много скромната загуба на тегло, която хората постигат с това лекарство, с риска от инфаркт или инсулт“, казва д-р Джон Дженкинс, директор на Службата за нови лекарства в Центъра за лекарства на FDA. Оценка и изследвания (CDER). „Лекарите се съветват да спрат да предписват Meridia на своите пациенти и пациентите трябва да спрат да приемат това лекарство. Пациентите трябва да говорят със своя доставчик на здравни грижи за алтернативни програми за отслабване и поддържане на загуба на тегло. "

Meridia е одобрен от FDA през ноември 1997 г. за отслабване и поддържане на загуба на тегло при затлъстели хора, както и при някои хора с наднормено тегло с други рискове от сърдечни заболявания. Одобрението се основава на клинични данни, показващи, че повече хора, получаващи сибутрамин, са загубили поне 5 процента от телесното си тегло, отколкото хората на плацебо, които са разчитали само на диета и упражнения.

FDA поиска оттегляне на пазара след преглед на данните от проучването за сърдечно-съдови резултати на Sibutramine (SCOUT). SCOUT бе иницииран като част от изискването за пускане на пазара за разглеждане на сърдечно-съдовата безопасност на сибутрамин след европейското одобрение на това лекарство. Проучването демонстрира 16% увеличение на риска от сериозни сърдечни събития, включително нефатален инфаркт, нефатален инсулт, необходимост от реанимация след спиране на сърцето и смърт при група пациенти, на които е даван сибутрамин и други плацебо. Има малка разлика в загубата на тегло между групата на плацебо и групата, която е получавала сибутрамин.

„Пациентите в европейското проучване SCOUT не са имали същите характеристики като пациентите за одобрената индикация в САЩ; тези резултати обаче, комбинирани с други налични данни за безопасност, повдигнаха сериозни въпроси относно безопасността на Meridia за всички групи пациенти “, каза Gerald Dal Pan, MD, M.H.S., директор на Службата за наблюдение и епидемиология в CDER.

Анализът на агенцията за SCOUT беше предмет на заседанието на Консултативния комитет по ендокринологични и метаболитни лекарства на FDA на 15 септември.

За повече информация:

Комуникация за безопасност на наркотиците: FDA препоръчва срещу продължителната употреба на Meridia (сибутрамин)
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm228746.htm

Ето прессъобщението на Abbott:

Abbott за доброволно изтегляне на Meridia® (сибутрамин) в САЩ.

Abbott Park, Илинойс (NYSE: ABT) - Abbott доброволно ще изтегли Meridia® (сибутрамин) от американския пазар по искане на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).

Искането на FDA се основава главно на резултатите от проучването SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial), приблизително 10 000 пациенти, 6-годишно проучване, поискано от европейските регулаторни органи като ангажимент след пускане на пазара за оценка на сърдечно-съдовата безопасност при пациенти с висок риск. По-голямата част от тези пациенти са имали основно сърдечно-съдово заболяване и не са имали право да получават сибутрамин съгласно настоящото етикетиране.

Резултатите от SCOUT са в контраст с огромното количество данни за сибутрамин за популацията от пациенти на етикета, включително 46 контролирани клинични изпитвания и повече от 6 милиона пациенти, натрупани в продължение на 13 години, през които продуктът е наличен. Тези данни не успяват да потвърдят излишния сърдечно-съдов риск, открит в проучването SCOUT.

Доброволното изтегляне на сибутрамин в САЩ следва 11-месечен процес, започващ през ноември 2009 г., когато Abbott незабавно уведомява FDA за предварителните резултати на SCOUT веднага след получаването на тези резултати. Европейската агенция по лекарствата (EMA) спря разрешението за пускане на пазара на всички лекарства срещу затлъстяване, съдържащи сибутрамин през януари 2010 г.

Abbott представи промени в етикета на FDA през януари 2010 г., за да осигури допълнително подходящо използване на продукта въз основа на предварителните заключения на SCOUT. В течение на следващите девет месеца Abbott проведе и предостави многобройни анализи на FDA и други глобални регулаторни органи с цел определяне на приложимостта на данните SCOUT към одобрената популация пациенти. Тези анализи потвърдиха целесъобразността на настоящия етикет: че хората със съществуващи сърдечно-съдови заболявания не трябва да приемат лекарството. Тези анализи също потвърждават, че не е имало излишен риск в одобрената популация пациенти.

Abbott представи изчерпателен преглед на тези анализи на 15 септември 2010 г., публичен консултативен панел с 16 експерти, избрани от FDA. Този панел прегледа и обсъди наличните данни за сибутрамин. Резултатите от обсъжданията на панела - 8–8 разделени решения с осем съветници, гласували в подкрепа на подобрените дейности по етикетиране и управление на риска в сравнение с осем съветници в подкрепа на оттеглянето - подчертава сложността на научния дебат и различните интерпретации на данните, дори от независими експерти.

Abbott вярва, че сибутраминът има положителен профил риск/полза в одобрената популация пациенти, но ще изпълни искането на FDA.

Пациентите трябва да прекратят употребата на сибутрамин и да се консултират с техния лекар за алтернативи. Пациентите могат да се обадят на медицинската информационна линия на Abbott в САЩ на 1-866-257-8909 или да посетят www.sibutramine.com.

Abbott води текущи дискусии с регулаторните органи в страните, в които се предлага сибутрамин, и очаква да приключи тези дискусии през следващите дни.

Следващата информация отразява текущото етикетиране на продуктите и винаги е била предоставяна на доставчиците на здравни услуги и в публични съобщения за Meridia.

Meridia (сибутрамин хидрохлорид монохидрат) е лекарство с рецепта, използвано за подпомагане на хората с наднормено тегло или затлъстяване да отслабнат. Меридия трябва да се използва заедно с нискокалорична диета.

Важна информация за безопасност

Меридия не е за всеки. Хората не трябва да приемат Меридия, ако:

  • имате или сте имали сърдечни проблеми, включително:
    • сърдечен удар
    • болка в гърдите
    • сърдечна недостатъчност
    • ускорен или неравномерен сърдечен ритъм
    • втвърдяване на техните артерии или други кръвоносни съдове
    • лоша циркулация в краката им
  • неконтролирано или лошо контролирано кръвно налягане (над 145/90).
  • са на възраст над 65 години.
  • приемате или сте приемали вид лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено инхибитор на моноаминооксидазата (МАО) през последните две седмици. MAOI не трябва да се приемат най-малко две седмици преди да използвате Meridia. MAOI не трябва да се приемат поне две седмици след спиране на Meridia. Хората трябва да попитат своя лекар или фармацевт, ако не са сигурни дали някое от лекарствата им е МАО.
  • имате проблем с храненето, наречен анорексия или нервна булимия.
  • приемате някои други лекарства за отслабване.
  • сте алергични към сибутрамин хидрохлорид монохидрат или други съставки в Meridia.

Meridia може да причини сериозни нежелани реакции, включително голямо повишаване на кръвното налягане или сърдечната честота (пулс) при някои хора. Пациентите трябва да се обадят веднага на лекаря си, ако проверят кръвното си налягане и то е по-високо от нормалното за тях, или ако имат симптоми на високо кръвно налягане като главоболие, замаяност или замъглено зрение.

Преди да започнат Meridia, пациентите трябва да проверят кръвното си налягане и сърдечната честота от своя лекар. Лекарят им трябва да продължи да проверява редовно кръвното им налягане, докато приема Меридия. Важно е пациентите да имат редовни прегледи при лекаря си, докато приемат Меридия.

Хората не трябва да приемат Меридия, ако имат тежко чернодробно или бъбречно заболяване, са бременни или планират да забременеят или ако кърмят.

Пациентите трябва да информират своя лекар, ако имат или някога са имали глаукома, бъбречни или чернодробни проблеми, гърчове, проблеми с кървенето, камъни в жлъчката или депресия, бременни ли са или планират да забременеят или кърмят.

Използването на Meridia с някои други лекарства може да повлияе на действието на Meridia или другите лекарства. Пациентите трябва да уведомят лекаря си за всички лекарства, които приемат, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки. Пациентите трябва особено да уведомят лекаря си, ако приемат: лекарство за инхибитор на моноаминооксидазата (МАО), други лекарства за отслабване, лекарства за кашлица и настинка, лекарства за мигренозно главоболие, лекарства, използвани за лечение на депресия, наркотични болки, литий, триптофан или разредете кръвта.

Меридия може да причини сериозни нежелани реакции, включително:

  • Серотонинов синдром, който може да се случи, когато хората приемат Меридия с някои други лекарства, които повлияват мозъчния химикал, наречен серотонин. Пациентите не трябва да приемат други лекарства с Meridia, освен ако лекарят не им е казал. Пациентите трябва незабавно да получат медицинска помощ, ако имат някой от следните симптоми:
    • чувствате се слаби, неспокойни, объркани или тревожни
    • загуба на съзнание (припадък)
    • имате треска, повръщане, изпотяване, треперене или треперене
    • имат ускорен сърдечен ритъм
  • припадъци (конвулсии, припадъци).
  • кървене. Кървенето може да се случи, ако пациентите имат състояние, което причинява кървене, или ако приемат лекарство за разреждане на кръвта.

Някои лекарства за отслабване имат рядък, но животозастрашаващ проблем, който засяга кръвното налягане в белите дробове (белодробна хипертония). Не е известно дали Meridia може да причини този проблем. Пациентите трябва незабавно да се обадят на лекаря си, ако имат ново или влошаващо се задух.

Най-честите нежелани реакции включват сухота в устата, загуба на апетит, проблеми със съня, запек и главоболие.

Пациентите не трябва да шофират, да работят с тежки машини или да извършват други опасни дейности, докато не разберат как Meridia им влияе.

Никога не давайте Меридия на никой друг, защото това може да причини смърт или да им навреди. Продажбата или раздаването на това лекарство е в противоречие със закона.

Това е част от най-важната информация, която трябва да знаете за Меридия. За повече информация пациентите трябва да говорят със своя доставчик на здравни грижи.

Относно Abbott

Abbott (NYSE: ABT) е глобална, широко базирана здравна компания, посветена на откриването, разработването, производството и маркетинга на фармацевтични и медицински продукти, включително хранителни вещества, устройства и диагностика. Компанията работи с близо 90 000 души и предлага на пазара своите продукти в повече от 130 страни.