Диетичното лекарство Meridia се изтегля от пазара, защото може да увеличи риска от инфаркти и инсулти.

abbott

Abbott Laboratories, производителят на лекарството, заяви в петък, че предприема действието доброволно, но под натиска на Администрацията по храните и лекарствата.

„Продължаващата наличност на Meridia не е оправдана, когато сравнявате много скромната загуба на тегло, която хората постигат с това лекарство, с риска от инфаркт или инсулт“, заяви д-р Джон Дженкинс, директор на кабинета по нови лекарства към FDA. изявление.

F.D.A. Според официалните данни 100 000 американци, използващи Meridia, трябва да спрат да приемат лекарството и да се консултират с лекарите си.

Оттеглянето на Meridia, известен също като сибутрамин, е последният неуспех в усилията за осигуряване на безопасно лекарство за лечение на затлъстяване, един от най-големите здравословни проблеми в страната. През 1997 г. част от комбинацията хапчета за отслабване fen-phen беше премахната от пазара, след като беше установено, че уврежда сърдечните клапи.

Оттеглянето на Meridia не се очаква да навреди сериозно на Abbott, въпреки че би могло да изложи компанията на съдебни дела от пациенти.

Продажбите на Meridia, които намаляват през годините, са само 80 милиона долара в световен мащаб, като 20 милиона от тях са били от САЩ, през първите девет месеца на тази година, каза Абот в регулаторна декларация в петък.

Компанията заяви, че ще поеме обвинение срещу печалбите през третото тримесечие, но поддържа прогнозата си за приходите за тримесечието и годината. Той заяви, че също така извежда лекарството от пазара в Канада и е в дискусии с регулаторни органи в други страни. Акциите му поскъпнаха с 23 цента, или 0,4%, до 52,81 долара в петък.

Действието на F.D.A. произтича от резултатите от клинично изпитване, включващо над 10 000 пациенти, обявени в края на миналата година. В това проучване 11,4% от хората, които са приемали Меридия, са претърпели сърдечен удар, инсулт или друг сериозен сърдечен проблем, в сравнение с 10% от тези, приемащи плацебо ? 16% увеличение на относителния риск. Изпитването, поискано от европейските регулатори, установи, че тези, които употребяват лекарството, са загубили само с около 2,5 процентни пункта от теглото си повече от тези на плацебо.

Абът твърди, че резултатите не са от значение, тъй като повечето хора в това проучване са имали сърдечно-съдови заболявания и такива хора не трябва да приемат лекарството. За подходящите пациенти лекарството е безопасно, казва компанията.

И все пак европейските регулатори свалиха лекарството от пазара през януари.

F.D.A. свика консултативен комитет на 15 септември. Половината от членовете препоръчаха оттегляне. Останалите членове заявиха, че лекарството трябва да остане на пазара, но с по-строги предупреждения и възможни ограничения при употреба.

Д-р Дженкинс каза пред репортери в петък, че агенцията е избрала оттегляне, тъй като „не е имало идентифицирана популация от пациенти, за които ползите от Меридия да надвишават рисковете“. Той заяви, че не смята, че потребителите на Meridia ще имат остатъчен повишен риск, след като спрат да приемат лекарството.

Meridia е противоречив от приемането му през 1997 г., защото повишава кръвното налягане и сърдечната честота.

F.D.A. консултативният съвет по това време препоръчва да не се одобрява. И през 2005 г. F.D.A. отказа искане от потребителската група Public Citizen да изтегли лекарството от пазара. Една от причините беше, че агенцията искаше да изчака резултатите от клиничното изпитване, което сега е основата за оттеглянето.

Д-р Сидни Улф, директор на здравните изследвания в Public Citizen, заяви в изявление в петък, че решението на F.D.A. да поиска оттегляне сега е „похвално, но опасно твърде късно“. Той каза, че откакто групата му е подала петицията си през 2002 г., са били изпълнени над три милиона рецепти за Meridia, „като много пациенти неизбежно са претърпели инфаркти или инсулти“.

Оттеглянето оставя Roche’s Xenical като единственото лекарство за отслабване с рецепта, одобрено за продължителна употреба. Генеричният стимулант фентермин, най-широко използваното лекарство, е одобрен само за краткосрочна употреба. Версия на Xenical с ниска доза, наречена Alli, се предлага без рецепта.