Вторник, 28 август 2018 г.

американското

„Голямо проучване установи обещаващи резултати за безопасността на лекарството за отслабване, налично в САЩ“, съобщава BBC News.

Това голямо, международно, рандомизирано контролирано проучване, включващо 12 000 хора с наднормено тегло и затлъстяване, установи, че тези, които са приемали лекарство за отслабване, наречено лорициферан, са загубили 2,8 кг повече от тези, които са приемали плацебо (сляпо лечение) за период от 40 месеца.

Установено е, че някои предишни лекарства за отслабване повишават риска от сърдечно-съдови заболявания, като сърдечни пристъпи или инсулт, така че са били изтеглени от пазара. Целта на това ново проучване беше да се види, че хората, приемащи лоркасерин, не са изправени пред подобен риск.

Изследователите установяват, че хората, приемащи лоркасерин, не са изложени на повишен риск от инфаркт или инсулт, в сравнение с хората в групата на плацебо.

Има уловка. Това лекарство се предлага само в САЩ; не е одобрен в Европа и следователно във Великобритания. Освен това е доста скъпо, тъй като може да струва около 155 до 225 паунда на месец, което се равнява на около 1860 до 2700 паунда годишно. Така че, ако лоркасеринът дойде на пазара в Обединеното кралство, няма гаранция, че той ще бъде предоставен безплатно в NHS.

Въпреки че това лекарство може да изглежда като лесен вариант за отслабване, участниците в това проучване трябваше да приемат лекарството заедно с диета и план за упражнения.

Прочетете повече за безопасното отслабване с плана за отслабване на NHS.

Откъде дойде историята?

Изследването е проведено от голяма група изследователи от няколко международни институции в Австралия, Бахамите, Канада, Чили, Мексико, Нова Зеландия, Полша и САЩ. Финансиран е от японската фармацевтична компания Eisai, която притежава правата за разработване и пускане на пазара на лоркасерин. Изследването е публикувано в рецензирания New England Journal of Medicine.

Не е изненадващо, тъй като това изследване представя това, което първоначално може да изглежда като „бързо решение“ за отслабване, то беше широко отразено в британските медии. Не всички отчети от това проучване обаче бяха точни. В Mail Online например се посочва, че лекарството е доказано безопасно „в дългосрочен план“, но проучването може да покаже безопасността на лекарството само за 40 месеца.

Много новинарски сайтове описват лекарството като „Свещен Граал“, който може да „помогне на милиони да отслабнат“. Всъщност лекарството всъщност беше част от комбиниран план за лечение, който също включваше диетични промени и упражнения. Така че хората не трябва да очакват да разчитат само на лекарството за отслабване.

Също така, резултатите по отношение на загуба на тегло бяха скромни. Повечето хора, приемащи лекарството, все още са били в категорията с наднормено тегло или затлъстяване до края на проучването.

Що за изследване беше това?

Това проучване е рандомизирано контролирано проучване (RCT), което е двойно заслепено и плацебо контролирано. Това означава, че рискът от пристрастия е сведен до минимум, като се гарантира, че участниците и изследователите не са били наясно дали са получавали лечение или плацебо. Този вид RCT са най-добрите опити за оценка на ефекта от интервенцията и намаляване на въздействието на объркващите.

Lorcaserin е лекарство, използвано за регулиране на апетита и е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата от 2012 г. като допълнение към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност за дългосрочно управление на теглото. Не е лицензиран в Европа.

Какво включваше изследването?

Изследователите набраха 12 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване от 473 различни места за проучване в 8 държави между януари 2014 г. и ноември 2015 г. Участниците трябваше да имат индекс на телесна маса (ИТМ) от най-малко 27, с атеросклеротични сърдечно-съдови заболявания (запушени артерии) или множество сърдечно-съдови рискови фактори като диабет и високо кръвно налягане.

Участниците бяха рандомизирани да приемат лоркасерин 10 mg два пъти дневно или плацебо. Всички участници бяха насърчавани също да участват в стандартизирана програма за управление на теглото, състояща се от интензивна поведенческа терапия, включваща информация за диетата и упражненията. Участниците също имаха неограничен достъп до диетолог по телефона.

Първичният резултат са основните сърдечно-съдови събития, които включват:

  • сърдечно-съдова смърт
  • миокарден инфаркт (инфаркт)
  • удар
  • нестабилна стенокардия
  • сърдечна недостатъчност
  • коронарна реваскуларизация (операция за отпушване на сърдечни съдове)

Изследователите също искат да видят дали приемането на лоркасерин е свързано с други здравни събития, включително:

  • всеки рак
  • ранен рак на гърдата
  • бучки в гърдите
  • еуфория - (интензивно чувство на щастие)
  • психоза
  • суицидни намерения
  • смърт от самоубийство
  • лекарствени странични ефекти като повишена телесна температура, възбуда, изпотяване и др
  • постоянна ерекция

Изследователите са използвали статистически анализ, за ​​да определят дали участниците, получаващи лоркасерин, са били в състояние да отслабнат, както и да избегнат риска от сърдечно-съдови събития. Средният период на проследяване е бил 3,3 години.

Какви бяха основните резултати?

Безопасност

По време на средното проследяване от 3,3 години не е имало значителна разлика в честотата на сърдечно-съдовите събития между групите, настъпващи при 2% годишно в групата на лоркасерин и 2,1% годишно в групата на плацебо - [коефициент на риск HR 0,99, 95% [доверителен интервал CI 0,85 до 1,14).

Няма разлика между групите за всяко отделно сърдечно-съдово събитие.

Нежеланите събития от особен интерес бяха необичайни и честотата беше сходна в групата, приемаща лекарството, и групата, получаваща плацебо, с изключение на по-голям брой хора със сериозна хипогликемия (ниска кръвна захар) в групата на лоркасерин (13 срещу 4).

Резултати от загуба на тегло

Средната загуба на тегло за 40 месеца за участниците, получаващи лоркасерин, е 4,2 кг в сравнение с 1,4 кг в плацебо групата, което води до 2,8 кг разлика.

След проследяване в продължение на 1 година, загуба на тегло от поне 5% е настъпила при 1 986 от 5135 пациенти (38,7%), които са получили лоркасерин, и при 883 от 5 083 (17,4%) в групата на плацебо (коефициент на вероятност (ИЛИ) ) 3,01, 95% CI 2,74 до 3,30).

След 1 година загубата на тегло от поне 10% е по-вероятна в групата на лоркасерин, настъпваща при 748/5,135 (14,6%) в сравнение с 243/5,083 (4,8%) от плацебо групата (ИЛИ 3,4, 95% ДИ 2,92 до 3,95).

Средният ИТМ остава в категорията на затлъстяването и за двете групи, като се различава само с 1 точка след 1 година. За групата на лоркасерин ИТМ намалява от 34,9 на 33,4 в сравнение с 35 на 34,3.

Как изследователите тълкуват резултатите?

Изследователите заявяват, че при високорискова популация пациенти с наднормено тегло или затлъстяване лоркасерин улеснява трайна загуба на тегло без по-висок процент на големи сърдечно-съдови събития от този при плацебо.

Заключение

Това рандомизирано контролирано проучване показа, че за хората със затлъстяване със сърдечно-съдови заболявания или сърдечно-съдови рискови фактори, лоркасерин изглежда безопасен и не увеличава риска от инфаркт, инсулт или смърт от нито едното, нито другото. Изглежда обаче, че това също не води до значителна загуба на тегло.

За хората, които са изчерпали всички възможности, когато се опитват да отслабнат, резултатите от това проучване показват, че лоркасерин може да осигури леко намаляване на теглото. Това лекарство обаче е одобрено само в САЩ и понастоящем няма лиценз в Европа. Във Великобритания трябва да бъде одобрен от Националния институт за отлични грижи (NICE), преди да може да бъде предписан за отслабване.

Има редица ограничения, които трябва да се отбележат.

Не е възможно да се каже дали лоркасеринът ще помогне на хората да поддържат загуба на тегло, тъй като това проучване може да покаже само малко количество загуба на тегло за период от 40 месеца. Необходими са изследвания с по-дълъг период на проследяване, за да се определят дългосрочните резултати.

Средната възраст на участниците в това проучване е била 64, което означава, че не е възможно да се каже дали това лекарство е подходящо като стратегия за отслабване за по-млади хора.

Не е ясно дали хората, ангажирани с диетата и програмите за упражнения или са използвали диетолога. Тъй като имаше 473 обекта в 8 различни държави, вероятно е да има разлики в програмите за съвети и упражнения във всеки център.

Също така е важно да запомните, че промените в начина на живот, като промяна на диетата и упражненията, трябва да бъдат приоритет, когато се опитвате да отслабнете, вместо да разчитате на лекарство за лечение. За всеки, който се опитва да отслабне, има подкрепа от NHS. Повече информация за отслабването можете да намерите тук.

Анализ от Bazian
Редактирано от уебсайта на NHS

Връзки към заглавията

BBC News, 27 август 2018 г.

The Independent, 27 август 2018 г.

The Guardian, 27 август 2018 г.

Mail Online, 27 август 2018 г.

Daily Telegraph, 26 август 2018 г.

Връзки към науката

Bohula EA, Wiviott SD, McGuire DK, et al.

The New England Journal of Medicine. Публикувано онлайн на 28 август 2018 г.