Димитриос А. Кутукидис

Отдел за рак на жените, EGA Институт за здраве на жените, Университетски колеж Лондон, Лондон, Великобритания

упражнения

Ребека Дж. Бийкън

Изследователски център за здравословно поведение, Катедра по епидемиология и обществено здраве, Университетски колеж Лондон, Лондон, Великобритания

Ранджит Манчанда

Отдел за рак на жените, EGA Институт за здраве на жените, Университетски колеж Лондон, Лондон, Великобритания

Отделение по гинекологична онкология, Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Лондон, Великобритания

Институт за рак на Бартс, Лондонския университет на Кралица Мери, Лондон, Великобритания

Матю Бърнел

Отдел за рак на жените, EGA Институт за здраве на жените, Университетски колеж Лондон, Лондон, Великобритания

М. Тиш Нобф

Отдел за рак на жените, EGA Институт за здраве на жените, Университетски колеж Лондон, Лондон, Великобритания

Отдел за остри грижи/здравни системи, Университетско училище по медицински сестри в Йейл, Ню Хейвън, CT САЩ

Ан Лансли

Отдел за рак на жените, EGA Институт за здраве на жените, Университетски колеж Лондон, Лондон, Великобритания

Резюме

Заден план

Оцелелите от рак на ендометриума включват високорискова група за съпътстващи заболявания, свързани със затлъстяването. Здравословното хранене и физическата активност могат да доведат до по-добро здраве и благополучие, но тази популация може да срещне трудности при възприемането на практики за здравословен начин на живот. Необходими са персонализирани програми за промяна на поведението, които са осъществими, приемливи и рентабилни. Целта на това изпитание е да изготви ръчна програма за здравословно хранене и физическа активност.

Методи/дизайн

Това е фаза II, индивидуално рандомизирано, паралелно, контролирано, пилотно клинично изпитване на две места. Възрастни оцелели от рак на ендометриума (n = 64), които са били диагностицирани с рак на ендометриума през предходните 3 години и не са на активно лечение, ще бъдат поканени да участват. Участниците ще бъдат разпределени в съотношение 1: 1 чрез минимизиране или на 8-седмична, базирана на групи програма за промяна на поведението със седмични 90-минутни сесии за здравословно хранене и физическа активност или обичайни грижи. Интервенцията ще се фокусира върху самоконтрол, поставяне на цели и самонаграждаване. Последващи оценки ще бъдат проведени на 8 и 24 седмици от изходната оценка. Първичните резултати за осъществимост ще включват нива на набиране, придържане и задържане.

Дискусия

Резултатите от проучването ще информират за разработването на окончателно рандомизирано контролирано проучване, за да се провери дали програмата може да подобри здравето и качеството на живот на тази популация. Той също така ще предостави насоки относно разходите за интервенцията и използването на здравните ресурси в тази популация.

Пробна регистрация

Електронен допълнителен материал

Онлайн версията на тази статия (doi: 10.1186/s13063-016-1260-1) съдържа допълнителен материал, който е достъпен за оторизирани потребители.

Заден план

Ракът на ендометриума е най-често срещаният гинекологичен рак в развитите страни, като над 75% от пациентите оцеляват поне 5 години [1]. Ниската физическа активност, лошата диета и затлъстяването са рискови фактори за развитието на рак на ендометриума [2]. Тези фактори могат да бъдат свързани и с качеството на живот след лечение на рак [3]. Докато доказателствата за въздействието на здравословното поведение след диагностицирането върху преживяемостта от рак на ендометриума все още не са ясни [4], доказателства от други места за рак показват, че подобни фактори, които влияят върху развитието на рака, също могат да повлияят на оцеляването [5–8]. Придържането към препоръките за начин на живот [9] обаче е ограничено [10], излагайки оцелелите на висок риск от други хронични заболявания.

Обосновка

Следователно съществува необходимост от разработване на ефективни интервенции за промяна на поведението на оцелелите от рак на ендометриума, които отговарят на идентифицирана нужда и могат да бъдат приложени по пътя на лечението на рака както по отношение на продължителността на програмата, така и по отношение на използването на ресурсите. Съществуващите програми за подобряване на диетата и физическата активност сред населението, които са показали използваемост в рамките на Националната здравна служба (NHS), може да са неизползван ресурс. Тези програми могат да бъдат адаптирани, за да се вземат предвид специфичните нужди и опит на оцелелите от рак на ендометриума, като същевременно се запазят основните компоненти, които са ги направили ефективни в други популации.

Целта на това пилотно проучване е да се оцени осъществимостта на ръчна програма за здравословно хранене и физическа активност при оцелели от рак на ендометриума след активно лечение.

Основният изследователски въпрос е следният: „Възможно ли е да се създаде рандомизирано контролирано проучване, което да прецени дали програмата Shape-up след лечение на рак е по-ефективна от обичайните грижи за подобряване на качеството на живот на оцелелите от рак на ендометриума? '

Цели на изследването

Основна цел на изследването

Основната цел на изследването е да се оцени осъществимостта на общите процедури за изпитване.

Вторични изследователски цели

Целите на вторичните изследвания са да се постигне следното: (1) да се получат оценки на дисперсията за измерванията на клиничния резултат, които да се използват в широкомащабния RCT, които ще информират за измерването на първичния резултат за по-голямото проучване и впоследствие изчисляването на размера на пробата; (2) за оценка на готовността на клиничния персонал да набира участници; (3) за оценка на готовността на допустимите участници да бъдат рандомизирани; (4) да проучи потенциалните неблагоприятни ефекти от интервенцията; (5) да извърши основен икономически анализ с цел информиране на по-голямото проучване; (6) за оценка на причините за загуба от последващи действия; и (7) за достъп до общата приемливост на интервенцията.

Методи/дизайн

Протоколът е изготвен в съответствие със стандартни елементи на протокола: Препоръки за интервенционни изпитания (SPIRIT) [31] и Шаблон за описание и възпроизвеждане на интервенции (TIDieR) насоки [32]. За попълнени контролни списъци вижте Допълнителни файлове 1 и 2.

Предварителна работа

Интервенцията се основава на Shape-up: програма за начин на живот за управление на вашето тегло, 8-седмична програма за управление на теглото, която има за цел да помогне на потребителите на услуги да научат ново поведение и да управляват теглото си [33, 34]. Тази ръчна програма за здравословен начин на живот се основава на социална когнитивна теория [35] и теория на контрола [36] и се фокусира върху самоконтрол, самоефективност и предотвратяване на поведенчески рецидив. Интервенцията е в рамките на услугите за управление на теглото от ниво 2 [37] и е в съответствие с насоките на NICE относно услугите за управление на теглото в начина на живот [17] и индивидуалните подходи при промяна на поведението [38]. Понастоящем версия на оригиналната програма успешно се изпълнява в две квартали на Лондон като част от местната съвместна оценка на стратегическите нужди [39].

Програмата е преименувана (Оформяне след лечение на рак: ръководство за самопомощ за добро хранене и активност), а процесът на развитие на интервенцията ще бъде докладван отделно. Накратко, приспособената версия е фокусирана върху здравословното хранене и физическата активност, а не върху загубата на тегло, фокус, базиран на липсата на сериозни доказателства за ползите от умишлената загуба на тегло при резултатите от оцеляването при рак. Добавен е по-силен фокус върху упражненията за съпротива, гъвкавост и баланс, като се имат предвид техните предимства при оцелелите от рак [40, 41]. Освен това към брошурата са добавени конкретни препоръки относно ефектите на лъчелечението и химиотерапията, като избягване на храни с високо съдържание на мазнини или избор на варени зеленчуци.

Уча дизайн

Пилотното проучване на DEUS е 8-седмично, двураменно, индивидуално рандомизирано, контролирано пилотно проучване, сравняващо използването на Shape-up след програмата за лечение на рак с обичайните грижи. Според насоките на MRC за сложни интервенции [42], това е проучване за осъществимост във фаза 2. Рандомизацията ще се извърши с минимизиране, като се използва разпределение 1: 1.

Настройка на проучването

Участниците ще бъдат наети от две големи академични болници в Лондон с достатъчен обем на пациенти с рак на ендометриума; Университетски колеж в Лондон Болници NHS Foundation Trust и Barts Health NHS Foundation Trust. Програмата за интервенция ще бъде предоставена в Университетската болница Macmillan Cancer Support and Information Center, разположена в централната част на Лондон.

Избор на теми

Критерии за включване

Жените на възраст> 18 години (без горна възрастова граница), които са били диагностицирани с рак на ендометриума (ICD C54.1) през предходните 36 месеца, ще имат право да участват в проучването. Те също така трябва да могат да разбират говоримия и писмения английски език. Прекъсването от 36 месеца беше избрано, за да се отчете продължителността на лечението и да се осигури достатъчен набор от оцелели за набиране, така че присъствието на обучимия момент и премахването на ранните основни ефекти от лечението може да бъде балансирано.

Критерии за изключване

Жените, които отговарят на поне един от следните критерии, ще бъдат изключени: (1) с диагностициран стадий IVB (метастатичен) рак на ендометриума (всякакви метастази извън таза); (2) подложени на активно противораково и/или палиативно лечение; (3) с втори първичен рак; (4) липса на умствена способност да реши да участва в проучването и да участва в него (въз основа на преценката на клиничния екип в съответствие със Закона за умствената способност от 2005 г., Кодекс за практика от 2007 г.); (5) с тежка депресия (преценка на консултанта въз основа на критериите DSM-IV); (6) не е на разположение за надлъжни последващи оценки; (7) като е участвал в професионално проведена програма за отслабване или упражнения през предходните 6 месеца; (8) с оценка на ефективността на СЗО 3-4 [43]. Тези критерии отговарят на всички, с изключение на категорията на уврежданията в NICE Оценка на въздействието на равенството за услуги за управление на теглото на начина на живот [17].

Интервенции

Активна намеса

Изследовател в областта на храненето и диетологията (DAK), обучен от Weight Concern, който има клиничен опит с оцелели от рак, ще улесни Shape-Up след сесии за лечение на рак, следвайки стандартизираното и написано наръчник. Допълнително обучен доставчик ще присъства на интервенционните срещи, за да помогне с улеснение, но няма да участва в дискусията. Той/тя ще извърши интервенцията в случай на непредсказуеми обстоятелства. В допълнение към обичайните грижи, те ще бъдат разпределени в групи от осем на първо място, за да се избегне закъснението при извършване на интервенцията. Тези групи ще се събират за 90-минутни седмични сесии в продължение на 8 седмици.

Приспособената версия основно се фокусира върху стратегии за подобряване на здравословното хранене и физическата активност и кратки съвети за управление на теглото за тези, които биха искали. Поведенческите техники включват самоконтрол на поведението с използване на дневници за храна и физическа активност, определяне на поведенчески цели, планиране на действия, степенувани задачи, решаване на проблеми, самонаграждаване и преглед на поведенческите цели. Той също така предоставя информация за последиците за здравето и емоционалните последици от извършването на промени в диетата и дейността, плюсове и минуси, поведенческа практика, формиране на навици, намаляване на излагането на сигнали за поведението, заместване на поведението, разсейване, социална подкрепа (неуточнено), демонстрация на поведение (за упражнения за съпротива), инструкции за това как да се изпълнява поведението (за упражнения за съпротива) и преструктуриране [44].

Структурата и съдържанието на курса са показани в Таблица 1. Форматът на интервенцията е самопомощ и обучение на връстници. Всяка седмица участниците ще бъдат помолени да прочетат част от наръчника като подготовка за новата тема на следващата седмица. Участниците трябва да определят първата си SMART цел (специфична, измерима, постижима, подходяща, ограничена във времето) за редовно хранене след втората сесия и първата SMART цел за физическа активност след третата сесия. След всяка от следващите сесии, участниците трябва да си поставят поне една ясна и една физическа активност SMART цел.

маса 1

Структура и съдържание на Shape-up след сесии за лечение на рак

Тези, които пропуснат сесии, ще получат стандартизирани имейли или поща със съдържанието на сесията. Те също така ще бъдат помолени да не обсъждат интервенцията с колегите си в опит да минимизират замърсяването и да избегнат изтичане на подробности за интервенцията сред пациентите в изследваните рамена.

Контролна група

На участниците в контролната група ще бъдат предложени обичайни грижи. Количественото определяне на обичайните грижи е предизвикателство, но нашето предварително качествено проучване предполага, че съветите за начина на живот са ограничени в настоящата клинична обстановка [Koutoukidis et al. Нагласи, предизвикателства и нужди относно диетата и физическата активност при оцелелите от рак на ендометриума: качествено проучване. Изпратено]. По време на изпитанието участниците ще се свързват само за оценките. След последното проследяване изследователят ще проведе 5-минутна дискусия с тях, използвайки стандартно изявление, фокусиращо се върху връзката между начина на живот и последиците за здравето и насочвайки мотивацията си за подобряване на здравето си. В този момент те ще получат и брошурата „Здравословен живот след рак“, кратко ръководство за самопомощ, изготвено от Световния фонд за изследване на рака [45].

Резултатни мерки

Първични изходни мерки

Основните изходни мерки за пилотното изпитание са, както следва:

Степента на набиране.

Степен на придържане (посещаемост на сесиите).

Степента на задържане (пълно проследяване).

Основният критерий, за да се прецени успешността на пилотното проучване и възможното широкомащабно RCT с използване на мярката за набиране, е набирането (съгласието) на 30% от допустимите участници (32 участници на 110, които се оценяват като допустими във всеки център по време на 6-месечното набиране) . Тази цел изглежда разумна въз основа на предишния ни опит и подобни показатели, посочени в литературата [46, 47]. Основната мярка, която ще се използва в широкомащабния RCT, се очаква да бъде промяна в глобалното качество на живот, измерена чрез въпросника за качество на живота на EORTC (QLQ-C-30). Изборът на допълнителни първични резултати обаче ще бъде финализиран, след като се вземат предвид резултатите от проучването за осъществимост.

Вторични изходни мерки

Клиничните резултати, които ще се използват при големия RCT, включват следното:

Хронология на участниците

Фигура 1 показва диаграмата на изследването. Таблица 2 показва оценките във всеки момент от времето.