Свързани данни

Резюме

ЦЕЛИ

Доказателствата показват връзка между нивата на витамин С при майката и преждевременното преждевременно разкъсване на мембраните (ПРМ) или преждевременното раждане. Целта на това проучване е да се оцени дали майките, приемани от витамини С и Е, намаляват риска от спонтанно преждевременно раждане (SPB).

предотвратяване

МЕТОДИ

Това е вторичен анализ на рандомизирано, двойно маскирано, плацебо контролирано проучване при жени с нисък риск от раждане, приемащи 1000 mg витамин С и 400 IU витамин Е или плацебо дневно от 9-16 гестационна седмица до раждането. Резултатите включват преждевременно раждане поради ПРМ и общо спонтанно преждевременно раждане (СПБ поради ПРОМ или спонтанно раждане).

РЕЗУЛТАТИ

От 10 154 рандомизирани жени са налични данни за резултатите за 9 968 (4992 витаминни групи и 4976 плацебо групи). 1038 жени (10,4%) са родили преждевременно, от които 698 (7,0%) са имали SPB. SPB се наблюдава при 356 жени (7,1%), назначени за ежедневно суплементиране на витамин С/Е и при 342 (6,9%), назначени за плацебо. Имаше 253 жени (2,5%), родени след преждевременна PROM и 445 (4,5%) след спонтанен преждевременно раждане. При жени, допълнени с витамини С и Е, ражданията, приписвани на преждевременно PROM, са сходни при по-малко от 37 и 35 гестационна седмица, но са по-редки преди 32 гестационна гестация (0,3% срещу 0,6% коригирани ИЛИ 0,3-0,9). Въпреки това, общите спонтанни преждевременни раждания през бременността при жени, допълнени с витамини С и Е или плацебо, са подобни.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Добавките на майката с витамини С/Е, започващи от 9 до 16 гестационна седмица при жени с нисък риск от раждане, не намаляват спонтанните преждевременни раждания. (Clinical Trials.gov номер> NCT00135707)

Раждането преди 37 гестационна бременност (преждевременно) се е увеличило от 1990 г. и е 12,7% от всички раждания в САЩ през 2007 г. (1) Съществува последователност в докладите, че около една четвърт от преждевременните раждания са посочени поради различни фактори, предимно хипертонични състояния на майката и три четвърти се появяват спонтанно със или без преждевременно руптурирани мембрани (PROM). (2-3) При всички жени със спонтанно преждевременно раждане приносът на преждевременното руптуриране на мембраната е оценен до един -трети с две трети поради спонтанен труд. (4) Преждевременното преждевременно разкъсване на мембраната е свързано с много фактори, включително дефицит на аскорбинова киселина (витамин С). (4-7) Тези наблюдения са от голямо значение, защото ако добавките с витамин С намалява появата на преждевременна PROM дефицит на витамин С е модифицируем рисков фактор и добавките ще бъдат коригиращо интервенционно поведение.

Нашето намерение беше да направим допълнителна оценка на хипотезата, че ежедневната добавка на майки с антиоксиданти с витамини С и Е от ранната бременност би намалила честотата на спонтанните преждевременни раждания, дължащи се или на спонтанен труд или на преждевременна ПРОМ. За да тестваме тази хипотеза, извършихме вторичен анализ на многоцентровото рандомизирано, двойно маскирано проучване на NICHD за майчино-фетални лекарствени единици, изследване на ниско рискови нулипара, назначени за ежедневно добавяне на витамин С и Е или съвпадение на плацебо, за да намалим неблагоприятните резултати поради свързана с бременността хипертония. (8)

МАТЕРИАЛИ И МЕТОДИ

Изследването беше двойно маскирано. Сертифициран изследователски персонал събра информация за демографските характеристики на жените, медицинската история, социалната история при записване и резултатите от новороденото и майката при раждането. Изследването е одобрено от институционалните съвети за преглед на всеки клиничен обект и центъра за координация на данните. Всички участници предоставиха писмено информирано съгласие преди записване.

Появата на спонтанни преждевременни раждания (поради преждевременни PROM или спонтанни преждевременни раждания) при жени, рандомизирани на добавки с витамин или плацебо, е планиран вторичен резултат от първоначалното проучване. Преждевременното раждане се определя като преди 37 гестационна бременност и като индикирано или спонтанно преждевременно раждане. Спонтанното преждевременно раждане включва спонтанно раждане със или без последващо вътреродово увеличаване на окситоцин. Подобно на някои предишни проучвания на MFMU Network, преждевременното преждевременно разкъсване на мембраните се определя като спонтанно разкъсване на мембрани и един от следните критерии: руптура на мембрана 60 минути или повече преди началото на раждането, труд, предизвикан за разрушаване на мембраните преди раждането или липса на раждане и начало на руптура 60 минути или повече преди раждането.

Данните от всички жени са анализирани според групата, към която са били рандомизирани, независимо дали са приемали изследваните капсули. Непрекъснатите променливи бяха сравнени с помощта на теста на Wilcoxon rank-sum и категориалните променливи с хи-квадрат теста. Използвана е логистична регресия за изчисляване на съотношенията на шансовете и мултивариативният анализ включва раса или етническа група, тютюнопушене, индекс на телесна маса на изходно ниво (9-16 седмична гестационна възраст) и клиничен център. Анализът на оцеляването, използвайки метода на Каплан-Майер, беше извършен, за да се оцени дали лечението с витамини е свързано с по-дълго време за разкъсване (цензуриране в срок). За всеки от резултатите беше използван тестът на Breslow-Day за хомогенност, за да се оцени дали има разлика в ефекта сред жените, които са започнали лечение преди 13 гестационна бременност в сравнение с тези, които са започнали на или след 13 гестационна бременност. За всички статистически тестове се счита, че номинална р стойност по-малка от 0,05 показва статистическа значимост; не бяха направени корекции за множество сравнения. Анализите бяха извършени с помощта на софтуер SAS (Cary, NC).

РЕЗУЛТАТИ

Фигура 1 описва подробно записването, рандомизирането и проследяването на участниците в това проучване. Рандомизирани са общо 10 154 жени и са налични данни за резултатите от 9 969 жени. Изключена е една жена, която е починала и никога не е родила бебето си, оставяйки 9 968 жени за този анализ (4992 витамина и 4976 плацебо). Базовите характеристики са сходни между двете групи (Таблица 1). Седемдесет и седем процента от включените субекти са приемали пренатални или мултивитамини, когато са били рандомизирани. Средното съотношение на броя на изследваните капсули, взети към броя, който е трябвало да се вземе между рандомизацията и доставката, е 88% в двете рамена на лечение.