Петък, 25 октомври 2013 г.

прогонени

„Кажете сбогом на двойните брадички с ново лечение на„ мазнини “, което не се нуждае от операция“, е обнадеждаващата новина в Daily Mail. Добре проведено проучване установи, че така наречената „инжекция с изгаряне на мазнини“, ATX-101, постига значителни резултати в сравнение с плацебо (сляпо лечение). Проучването включва инжектиране на ново лечение за лечение на излишни мазнини под брадичката.

Лечението, наречено ATX-101, действа чрез разграждане на мастните клетки. Съобщава се, че изпитването е първото, което разглежда неинвазивно лечение на двойна брадичка, а не липосукция (където мазнините се отстраняват хирургически от тялото) или „лифтинг на лицето“ (хирургично отстраняване на излишните мазнини и кожа).

В проучването 363 души са рандомизирани, за да получат до четири лечения на ATX-101 инжекции (всяка се състои от две дози) или плацебо инжекции в продължение на 12 седмици. И двете дози ATX-101 значително подобряват излишните мазнини под брадичката в сравнение с плацебото, както преценяват както лекарите, така и пациентите. Фактът, че нито една група не е знаела кое лечение се прилага, помага да се гарантира, че тези резултати не се дължат на тях, очаквайки да има отговор на новото лечение.

Над 90% от хората, получаващи ATX-101, са имали някои странични ефекти. Те са били предимно леки и са изчезвали с времето, но една четвърт и една трета от хората съобщават за умерена или тежка болка, свързана с инжектирането с ATX-101. Също така 13% се оттеглят от по-нататъшни лечебни сесии с ATX-101 поради странични ефекти.

Преди това лечение да може да се използва на практика, то ще трябва да бъде одобрено от европейския лекарствен регулатор.

Откъде дойде историята?

Изследването е проведено от изследователи от изследователски институти в Манчестър и Плимут във Великобритания; в Берлин, Германия и Калифорния в САЩ, финансиран от Bayer HealthCare, AG и Kythera Biopharmaceuticals, Inc.

Някои от авторите са работили за, работили са или са действали като съветници на финансиращите. Kythera Biopharmaceuticals разработи ATX-101. Това представлява потенциален конфликт на интереси, който беше изяснен в проучването.

Проучването е публикувано в рецензирания британски вестник по дерматология.

Daily Mail отчитането на проучването е свръхположително. Въпреки че резултатите бяха обнадеждаващи, в него не се споменава за страничните ефекти или високия процент на отпадане от 13% поради такива ефекти.

Лечението все още не е налично и не е известно дали ще получи лиценз за по-широко използване.

Въпреки това, поради потенциалните си търговски приложения, може да се очаква производителите да потърсят одобрение за лицензиране в даден момент в бъдеще, особено ако бъдещите проучвания дадат положителни резултати.

Що за изследване беше това?

Това беше рандомизирано контролирано проучване от фаза III, предназначено да разгледа безопасността и ефективността на инжекционното лечение за излишните мазнини под брадичката.

Нежеланата излишна мазнина под брадичката или двойна брадичка е често срещан проблем и този, който според изследователите се счита за естетически непривлекателен. В момента обаче инвазивното лечение на липосукция или лифтинг на лицето е единствената възможност.

Това изследване изследва ново лечение, наречено ATX-101 (синтетична версия на дезоксихолевата киселина). Този химикал нарушава мембраната на мастните клетки, причинявайки разграждането на мастните клетки.

Това двойно сляпо рандомизирано проучване сравнява инжекция на ATX-101 с инжекция на неактивен разтвор на плацебо. Това е идеалният дизайн на изследването, за да се види дали ATX-101 е ефективен и безопасен в сравнение с инжектиране на неактивен разтвор.

Двойно сляпата конструкция гарантира, че нито пациентът, нито лекарят са знаели кое лечение е било проведено. Това би трябвало да премахне всеки риск от пристрастия от всеки човек, който очаква да има по-голям ефект, когато знае, че е проведено активното лечение (плацебо ефект).

Какво включваше изследването?

Това проучване включва 363 възрастни (три четвърти от които са жени) със средна възраст 46, които са били наети от 28 центъра в Белгия, Франция, Германия, Испания и Великобритания. Всички участници са имали умерена до тежка мазнина под брадичката (наречена субментална мастна тъкан или SMF), оценена като степен 2 или 3 по 5-точкова скала за оценка на субменталната мастна тъкан (CR-SMFRS). Участниците също бяха изразили недоволство от появата на мазнини под брадичката им (Скала за самооценка на обекта [SSRS] оценка 0–3).

Хората, които са получили предишни лечения за мазнини под брадичката, са изключени, както и тези с индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m2 (което би се считало за затлъстяване) и тези, които се подлагат на програми за отслабване. Участниците трябваше да поддържат стабилно тегло, диета и упражнения по време на проучването.

След това участниците бяха рандомизирани в три групи:

  • ATX-101 инжекции в по-ниска доза от 1 mg на cm2 от кожата, която се лекува (120 души)
  • ATX-101 инжекции при по-висока доза от 2 mg на cm2 (121 души)
  • Плацебо инжекции (122 души)

Инжекциите се прилагат в мазнината под брадичката на до четири отделни лечебни сесии с интервал от 28 дни. Изследването продължи 12 седмици.

Основните (първични) резултати от интерес бяха:

  • броят на отговорилите, дефиниран като брой пациенти с подобрение от 1 точка или повече в SMF по 5-точковата скалирана от клиниката субментална скала за оценка на мазнините (CR-SMFRS) - обективно измерване
  • броят на пациентите, доволни от външния си вид на лицето и брадичката по скалата за самооценка на субекта (SSRS) - субективно измерване

Други интересни резултати включват отпуснатост на кожата (отпуснатост), излишни мазнини, измерени с дебеломери, неблагоприятни ефекти и други резултати, съобщени от пациента.

Какви бяха основните резултати?

Всички с изключение на един от 363 участници са получили поне една сесия за лечение.

На 12 седмици значително повече участници в двете дозови групи ATX-101 са отговорили на лечението и са доволни от външния си вид:

  • дял на отговорилите: 59,2% с дозата от 1 mg, 65,3% с дозата с 2 mg и 23,0% с плацебо
  • пациенти, доволни от външния си вид на лицето/брадичката: 53,3% с дозата от 1 mg, 66,1% с дозата от 2 mg и 28,7% с плацебо

Лечението също така подобри количеството на излишната мазнина на брадичката, измерено чрез калипер, и няма влошаване на отпуснатостта на кожата.

Неблагоприятни ефекти се наблюдават от повечето участници, получаващи ATX-101 (90% и 95% при двете съответни дози) и половината от участниците в плацебо групата.

Нежеланите реакции, които са били по-чести в лекуваните групи, отколкото плацебо групите, са тези, които обикновено са свързани с инжекции, като:

  • болка на мястото на инжектиране
  • подуване
  • изтръпване
  • синини
  • зачервяване
  • вдлъбнатина на кожата

Всички те изчезнаха (разрешени) през 28-те дни между леченията.

Въпреки че повечето нежелани ефекти са описани като леки - инжекционната болка е изключение. Съобщава се, че е умерен при около една трета от участниците, получаващи лечение с ATX-101 (само 10% при плацебо). Една четвърт от участниците, получаващи лечението с ATX-101, смятат, че болката при инжектиране е силна (по-малко от 1% при плацебо). Общо 19 души от групите ATX-101 са се оттеглили от по-нататъшно лечение поради неблагоприятни ефекти (13%) в сравнение с само един в групата на плацебо (по-малко от 1%).

Как изследователите тълкуват резултатите?

Изследователите заключават, че ATX-101 е ефективно и добре поносимо нехирургично лечение на излишните мазнини под брадичката.

Заключение

Това беше добре проведено, рандомизирано контролирано проучване, което изследва ефективността и безопасността на инжектираното лечение (ATX-101) за излишни мазнини под брадичката в сравнение с неактивно плацебо инжектиране. Това е описано като едно от първите изпитания на нехирургично лечение за намаляване на мазнините под брадичката.

Изследването се възползва от сравнително големия обем на извадката, включването на лекарски и пациентски мерки за лечебен ефект и неговия двойно сляп дизайн.

Проучването установи значителни подобрения с ATX-101, както според клиницистите, така и според оценките на пациентите. Има обаче някои предупреждения, които трябва да имате предвид:

Като цяло резултатите от това проучване изглежда предполагат ефект, но трябва да се помни, че това лечение все още не е налично. Необходимо е по-нататъшно проучване и понастоящем не е възможно да се каже дали това лечение ще получи одобрението за лицензиране, необходимо за да бъде пуснато на пазара за по-широко използване.

Индустриите, които стоят зад отслабването и козметичните подобрения, в световен мащаб струват няколко милиарда, така че може да се очаква производителите да потърсят одобрение за лицензиране в даден момент, особено ако бъдещите опити също показват, че лечението е безопасно и ефективно.

Анализ от Bazian
Редактирано от уебсайта на NHS