ЯСУШИ НАКАСОНЕ
1 Kenkoukazoku, Inc., Кагошима 892-0848;
ЙОСУКЕ НАКАМУРА
2 Medical Corporation Keiaikai Nakamura Hospital, Oita 874-0937;
ТЕТСУРО ЯМАМОТО
3 Изследователски център, Total Technological Consultant Co., Ltd., Токио 150-0021, Япония
ХИДЕЙО ЯМАГУЧИ
3 Изследователски център, Total Technological Consultant Co., Ltd., Токио 150-0021, Япония
Резюме
Въведение
Чесънът (Allium sativum) има дълга история на употреба като храна и като остра подправка в много страни. Чесънът е използван и в редица култури за различни лечебни цели. Предишни фармакологични проучвания относно чесъна разкриха, че той има различни профилактични и лечебни свойства, благоприятни за доброто здраве, сред които най-забележими са неговите хипотензивни дейности (8–11). През последните 30 години са проведени множество клинични проучвания, за да се изследват ефектите върху здравето от използването на различни продукти на основата на чесън, съдържащи сух чесън на прах, чесново масло или екстракт от чесън като основен компонент. Такива разнообразни видове приготвяне на чесън могат да съдържат широко различни видове серосъдържащи фитохимикали поради различните методи за получаване на препаратите. Това може да предизвика различни биологични реакции при хората. Въпреки че няколко клинични проучвания предполагат, че чесънът понижава систоличния и/или диастоличния АН, при по-голям брой проучвания са получени отрицателни резултати, както се признава от няколко систематични прегледа и метаанализи (8,12–15). Тези проучвания може да са били усложнени от разликите в дизайна на изследването, популацията на проучването, дозировката, продължителността на лечението или вида на препарата от чесън.
В Япония уникален вид препарат от чесън се използва от векове като традиционна здравословна храна. Това е допълнителна диета на основата на чесън хомогенат (GH диета), която се прави чрез месене и пулверизиране на счукан чесън заедно с яйчен жълтък. Понастоящем на пазара се предлагат значителен брой търговски продукти, съдържащи GH диета. Традицията повелява яйчният жълтък да бъде включен, за да обогати съдържанието на хранителни вещества и да облекчи неблагоприятните ефекти на чесъна, включително стомашно-чревни оплаквания и дъх и телесна миризма. Използвайки представителен GH диетичен продукт, преди това демонстрирахме, че хроничното орално приложение значително понижава АТ при спонтанно хипертонични плъхове (16). Обещаващите резултати от това проучване върху животни ни изкушиха да проведем клинично изпитване, за да оценим ефектите от краткосрочните добавки със същия GH диетичен продукт върху систоличните и диастоличните АТ на възрастни пациенти с прехипертония или лека хипертония.
Предмети и методи
Предмети и допустимост
Участниците в проучването присъстваха на 2 скринингови посещения (посещения в клиника 1 и 2) с интервал от 2 седмици, всеки от които включваше медицински анализи и истории на живот, физически прегледи, лабораторни тестове и измервания на АН. Лечението в проучването започва ∼2 седмици по-късно (посещение в клиника 3; изходно ниво). Участниците, включени в прехипертензивната и леко хипертоничната популации, са тези, чиито систолични и диастолични АД, измерени при посещения 1 и 2, поддържат нива в границите, определени съответно за прехипертония и лека хипертония. Всички участници бяха допълнително инструктирани да измерват АД у дома си по време на двуседмичния интервал между посещенията в клиниката 2 и 3 и отново беше потвърдено, че имат систоличен АН от 130–139 mmHg и/или диастоличен АН от 85–89 mmHg за пациенти с хипертония и систоличен BP от 140–159 mmHg и/или диастоличен BP от 90–99 mmHg за пациенти с лека хипертония.
Проучете дизайна и изучете диетата
Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване е създадено, за да се оцени ефикасността и безопасността на GH диетата за понижаване на АН при включените субекти в сравнение с плацебо. Проучването се състои от период на въвеждане от 4 седмици за скрининг и рандомизиране на допустими субекти, 12-седмичен период на лечение и 4-седмичен период на проследяване след лечението. Изследването се провежда главно между септември 2006 г. и май 2007 г. в болница Medical Corporation Keiaikai Nakamura (Beppu, Япония). Протоколът за изследване е одобрен от Институционалния съвет за преглед на болницата. Изследването е проведено в съответствие с принципите на Декларацията от Хелзинки през 1995 г. (както е преработена в Единбург, 2000 г.) и Етичните насоки за епидемиологични изследвания (2004 г.), приети от японското правителство през 2004 г.
Диетата на GH, използвана в това проучване, се съдържа в капсула от 500 mg „Dentou-ninniku-ranwo ™“ (Kenkoukazoku Inc., Кагошима, Япония). Тази капсула съдържа 188 mg чеснов препарат, състоящ се от прахообразна смес от чеснов хомогенат и яйчен жълтък (като активна съставка). Това се прави чрез месене и пулверизиране на счукани луковици чесън заедно с яйчни жълтъци при тегловно съотношение 80:20. Капсулата също така съдържа 266,5 mg рапично масло (като разтворител) и 45,5 mg пчелен восък (като стабилизатор). Капсулите плацебо съдържат декстрин, рапично масло и пчелен восък. Съдържанието беше оцветено от шафран и карамел, за да ги направи сходни по вид със съдържанието на активната капсула.
Базовите характеристики на рандомизираните субекти с прехипертония и тези с лека хипертония бяха сравнени между GH и плацебо групите, използвайки несдвоения t-тест на Student за данни, изразени като средно ± стандартно отклонение (SD), и чрез теста Chi-square за категория променливи. Резултатите за ефикасност са изразени чрез средно ± стандартна грешка (SEM). Методът Bonferroni е използван за вътрешногрупови оценки на ефикасността, а несдвоеният t-тест на Student е използван за сравнение на лечебните ефекти между двете групи. P 4 дни (прехипертония, плацебо) и 1 субект е получавал аналгетични лекарства (лека хипертония, плацебо). В резултат на това 32 пациенти с хипертония (17 в групата на плацебо и 15 в групата на GH) и 40 пациенти с лека хипертония (21 в групата на плацебо и 19 в групата на GH) са били подложени на анализ на ефикасността.
Таблица I показва изходните характеристики на рандомизираните субекти с прехипертония или лека хипертония, които са назначени или на плацебо, или на GH диета. Във всяка популация на субекта няма значителни разлики между плацебо и GH групите. Таблица I също така показва, че средните изходни нива на всички физични и биохимични параметри, с изключение на систоличните и диастоличните АД, за двете групи пациенти с лека хипертония са били в нормалните граници за клинични измервания.
Таблица I.
Изходни характеристики на рандомизираните, групирани субекти.
| Възраст (години) | 47 ± 16 | 53 ± 12 | 53 ± 9 | 54 ± 8 |
| Пол мъж жена) | 11/7 | 10/6 | 13/11 | 13/11 |
| Тегло (кг) | 64 ± 13 | 68 ± 13 | 64 ± 10 | 62 ± 9 |
| Индекс на телесна маса (kg/m 2) | 24 ± 4 | 25 ± 3 | 25 ± 3 | 23 ± 2 |
| Систоличен/диастоличен BP (mmHg) | ||||
| Измерено при посещение в клиника | 134 ± 3/82 ± 5 | 134 ± 4/83 ± 6 | 142 ± 6/92 ± 6 | 142 ± 6/91 ± 6 |
| Измерено у дома | 138 ± 11/84 ± 6 | 143 ± 15/86 ± 8 | 150 ± 12/92 ± 8 | 149 ± 11/94 ± 9 |
| Химия на кръвта | ||||
| LDL-холестерол (mg/dl) | 124 ± 34 | 142 ± 37 | 128 ± 39 | 132 ± 26 |
| HDL-холестерол (mg/dl) | 62 ± 15 | 55 ± 18 | 61 ± 17 | 71 ± 19 |
| Триглицериди (mg/dl) | 100 ± 54 | 131 ± 63 | 124 ± 61 | 117 ± 48 |
| Глюкоза на гладно (mg/dl) | 93 ± 9 | 92 ± 14 | 94 ± 9 | 94 ± 10 |
| HbA1c (%) | 5,1 ± 0,3 | 5,1 ± 0,3 | 5,1 ± 0,3 | 5,1 ± 0,3 |
| Диетичен състав | ||||
| Обща енергия (kcal/ден) | 1838 ± 367 | 1753 ± 239 | 1911 ± 578 | 1845 ± 506 |
| Общ протеин (g/ден) | 66 ± 19 | 68 ± 13 | 71 ± 25 | 73 ± 18 |
| Общо мазнини (g/ден) | 59 ± 18 | 55 ± 17 | 67 ± 27 | 63 ± 29 |
| Общо въглехидрати (g/ден) | 249 ± 52 | 236 ± 40 | 248 ± 78 | 237 ± 55 |
| Общ минерал (g/ден) | 9,3 ± 1,2 | 10,1 ± 2,2 | 10,1 ± 3,6 | 10,2 ± 3,3 |
| Консумация на енергия, свързана с упражнения (kcal/ден) a | 313 ± 160 | 245 ± 139 | 240 ± 123 | 217 ± 102 |
Всички стойности са изразени като средна стойност ± стандартно отклонение (SD), с изключение на пола. В популациите с хипертонична и леко хипертонична болест няма статистически значими различия между групите (P a Изчислено въз основа на измервания с пасометър. GH, допълнителна диета на основата на чесън хомогенат; BP, кръвно налягане.
Ефект върху систоличните и диастолните BP
Стойностите са средната стойност ± стандартна грешка на средната стойност (SEM). Изходните стойности бяха определени непосредствено преди началото на лечението.
Стойностите са средната стойност ± стандартна грешка на средната стойност (SEM). Изходните стойности бяха определени непосредствено преди началото на лечението.
Не наблюдавахме значителни ефекти от 12-седмичния прием на GH диета спрямо плацебо върху каквито и да било лабораторни параметри, включително тези, свързани с метаболитни заболявания. Остава обаче вероятно GH да има потенциал за намаляване на LDL-холестерола, тъй като средните стойности за групата на GH бяха намалени значително през цялото време по време на 12-седмичния период на лечение в сравнение с изходните стойности. По отношение на потенциала на препаратите от чесън, особено сухия чесън на прах, за понижаване на кръвните нива на общия холестерол и/или LDL-холестерол, са получени смесени резултати от голям брой предварителни рандомизирани, двойно-слепи плацебо контролирани проучвания, както се наблюдава в системен преглед от Turner et al (32) и мета-анализ от Khoo и Aziz (33). По-големи мащаби, вероятно ще са необходими дългосрочни проучвания, за да се определи дали има възможен благоприятен ефект на GH диетата върху холестерола в кръвта.
Безопасност и поносимост
GH диетата и плацебо се понасят добре. Когато се анализира цялата популация на изследването, честотата и моделът на нежеланите събития, настъпили през 12-седмичния период на лечение и 4-седмичния период на проследяване в групата на GH, са почти еквивалентни на тези в групата на плацебо. Само 6 от 34 субекта (18%) в групата на GH и 7 от 38 субекта (18%) в групата на плацебо съобщават за незначителни нежелани събития, като най-честият е стомашен дистрес (5 в групата на GH и 4 в групата на плацебо) група). По-рядко срещаните нежелани събития включват главоболие (по 3 в GH и плацебо групите) и коремна болка с диария (3 събития в GH групата и 1 в плацебо групата). Всички тези самозаписани нежелани събития бяха с изключително лека интензивност, настъпиха само временно и бяха оценени от изследователя като несвързани с проучваното лечение. Прави впечатление, че никой от участниците в диетата на GH не съобщава за вкус на чесън, дъх на чесън или неприятна телесна миризма.
12-седмично лечение с GH диета няма клинично значими нежелани странични ефекти. Общоприето е, че чесънът е безопасен в широк диапазон от дози. Само няколко проучвания сред голям брой клинични изпитвания съобщават за появата на нежелани събития в резултат на лечение с препарати от чесън. Най-честото събитие или оплакване, свързано с терапията с чесън, е миризма на чесън по дъха и тялото, като следващите оплаквания са леки стомашно-чревни нежелани събития, включително гадене, подуване на корема и метеоризъм (34). Резултатите от настоящото проучване показват, че нито един субект, лекуван с GH диета, не е съобщавал за нетърпима миризма на чесън или други странични ефекти. Покриването на чесънния хомогенат със сърцевина с капсула и/или комбинирането му с яйчен жълтък може да допринесе за безопасността и поносимостта на GH диетата.
В заключение, резултатите от настоящото проучване показват, че дневна доза от 300 mg като дехидратиран хомогенат на чесън от диетата на GH понижава систоличния BP с 6,6–7,5 mmHg и диастоличния BP с 4,6–5,2 mmHg при пациенти с лека хипертония, но не при тези с прехипертония, след 8- или 12-седмично лечение. Съществените хипотензивни ефекти на GH диетата изглежда продължават най-малко 4 седмици след прекратяване на 12-седмичното лечение. GH диетата се понася добре, без никакви клинично значими неблагоприятни ефекти. Тези резултати ни водят до заключението, че GH диетата може да има определени ползи като допълнителна терапия за леко хипертоници.
- Клинично изпитване за кръвно налягане традиционна японска диета - Регистър на клиничните изпитвания - ICH GCP
- Ефект на затлъстяването върху кръвното налягане и сковаността на артериите при средновековни корейски жени
- Ефект от консумацията на яйца върху кръвното налягане систематичен преглед и мета-анализ на рандомизирани
- DASH диетата действа чрез диуретичен ефект за понижаване на кръвното налягане EurekAlert! Научни новини
- Контролирайте високото кръвно налягане с диета