Успешно добавихте към сигналите си. Ще получите имейл, когато бъде публикувано ново съдържание.

хапчета

Успешно добавихте към сигналите си. Ще получите имейл, когато бъде публикувано ново съдържание.

Не успяхме да обработим вашата заявка. Моля, опитайте отново по-късно. Ако продължите да имате този проблем, моля, свържете се с [email protected].

FDA одобри орална хидрогелна терапия, която предизвиква чувство на ситост, без да добавя калории за възрастни с наднормено тегло и затлъстяване, според съобщение за пресата от Gelesis.

Пероралната капсула (Plenity, Gelesis100), първокласна хидрогелна матрица, съдържаща целулоза и лимонена киселина, е първото FDA лечение, одобрено за възрастни с ИТМ най-малко 25 kg/m², със или без съпътстващи заболявания. Няма ограничение за това колко дълго Gelesis100 може да се използва за подпомагане на управлението на теглото, според съобщението.

„Това разрешение от FDA е важен крайъгълен камък за екипа на Gelesis и нашата технология и ние сме развълнувани, че можем да представим този нов продукт с рецепта на милиони хора, които търсят безопасна, валидирана и удобна опция за лечение, за да управляват теглото си без операция или стимуланти, " Ишай Зоар, основател и главен изпълнителен директор на Gelesis, се казва в съобщението. „С Plenity Gelesis въвежда изцяло нов подход с уникален механизъм на действие за подпомагане на управлението на теглото, с ефикасност и безопасност, подкрепени от положителни данни от големи клинични проучвания.“

Gelesis100 се произвежда чрез омрежване на целулоза и лимонена киселина, за да се създаде триизмерна хидрогелна матрица, според компанията. Капсулите се приемат с вода преди обяд и вечеря.

„Капсулите отделят хиляди неагрегиращи частици, които бързо абсорбират вода в стомаха, създавайки малки отделни парчета гел с еластичността на растителни храни без калорична стойност“, се посочва в съобщението. „Парчетата гел увеличават обема и еластичността на съдържанието на стомаха и тънките черва, допринасяйки за усещането за ситост и предизвиквайки загуба на тегло. Това ново, нестимулиращо и несистемно лечение е доказано в клинични проучвания като ефективно, безопасно и добре поносимо. "

В проучване, публикувано през януари в "Затлъстяване", изследователите установяват, че последователното приложение на Gelesis100 може да удвои шансовете за значителна загуба на тегло при възрастни с наднормено тегло или затлъстяване в сравнение само с модификации на начина на живот. Както Endocrine Today по-рано съобщава, в 24-седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, повече от половината от кохортата Gelesis100 са загубили поне 5% от изходното телесно тегло (59%) в сравнение с 42% от тези в групата на плацебо. В допълнение, загуба на тегло от 10% или повече е постигната от 27% от групата Gelesis100 в сравнение с 15% от групата на плацебо. Участниците в кохортната група Gelesis100 са два пъти по-склонни да постигнат загуба на тегло от 5% (OR = 2; P = .0008), 7,5% (OR = 2,1; P = .0017) и 10% (OR = 2,1; P = .0107) в сравнение с плацебо. Според изследователите загубата на тегло се поддържа в продължение на 48 седмици.

Сред участниците с преддиабет (плазмена глюкоза на гладно 100 mg/dL) или диабет тип 2 (FPG 126 mg/dL), които са приемали Gelesis100, 53% са загубили поне 7,5% от изходното телесно тегло, а 44% са надминали 10%. Една четвърт от подобни участници в групата на плацебо постигнаха 7,5% загуба на тегло и 14% достигнаха 10% загуба на тегло. В крайна сметка участниците с преддиабет или наивно диабет тип 2 са били 6,1 пъти по-склонни да достигнат 10% загуба на тегло, отколкото техните колеги от плацебо групата.

Gelesis100 е противопоказан при пациенти, които са бременни или са алергични към целулоза, лимонена киселина, натриев стеарил фумарат, желатин или титанов оксид и може да промени усвояването на лекарствата, според компанията. Най-често съобщаваните нежелани събития в проучванията са били стомашно-чревни.

Gelesis планира да започне целенасочено пускане на лекарството в САЩ през втората половина на 2019 г. и очаква лечението да бъде широко достъпно по лекарско предписание в САЩ през 2020 г., според съобщението. - от Реджина Шафер

Разкриванес: Зохар е основател и главен изпълнителен директор на Gelesis.

Перспектива

Каролайн Аповиан, д.м.н.

Наистина нямаме други лекарства или устройства с рецепта, които могат да се използват за пациенти с наднормено тегло, определени като ИТМ над 25 kg/m². Orlistat (Alli, GlaxoSmithKline) се предлага без рецепта и е технически показан за ИТМ като ниски 25 kg/m², но хората са имали проблеми с използването му поради неприятни странични ефекти. Тази нова опция ще послужи за преодоляване на тази разлика в лечението, която имаме при пациенти с ИТМ между 25 kg/m² и 30 kg/m², които могат или не да имат съпътстващи заболявания.

Това се счита за устройство, но хората не бива да се тревожат от това, защото е погълнато. Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни. По време на изпитанието повечето участници не са имали оплаквания по отношение на проблемни странични ефекти.

При предписването на тази терапия може да помислите за пациенти с тежка рефлуксна болест или язва. Това не означава, че тези пациенти не могат да го използват; обаче искате да сте сигурни, че те се лекуват за рефлукс.