Това, което някога е било ничия земя, ще се превърне във фармацевтично бойно поле.

отслабване

Администрацията по храните и лекарствата одобри второ ново лекарство за отслабване във вторник, разширявайки обхвата на медицинските възможности за една трета от възрастните американци с наднормено тегло.

Лекарството Qsymia предлага най-голямата загуба на тегло в клиничните изпитвания на трите диетични лекарства, които са били разгледани от F.D.A. в последните години. Но също така повишава риска от вродени дефекти, ако се използва от бременни жени и може да причини повишен сърдечен ритъм и когнитивни проблеми.

Qsymia, известен преди като Qnexa, е разработен от Vivus от Mountain View, Калифорния.Това е второто ново лекарство за затлъстяване, одобрено през последния месец, след Belviq от Arena Pharmaceuticals.

Преди това за 13 години не са били одобрени нови лекарства за отслабване с рецепта, а лекарството, одобрено за продължителна употреба, Roche’s Xenical, рядко се предписва.

F.D.A. е бил предпазлив при одобряването на такива лекарства поради проблеми с безопасността, най-вече увреждането на сърдечната клапа, причинено от лекарство, използвано в комбинацията от хапчета за отслабване fen-phen.

Както Qsymia, така и Belviq бяха отхвърлени от F.D.A. през 2010 г., но производителите се върнаха тази година с нови данни. През февруари, F.D.A. консултативният комитет гласува да одобри Qsymia (произнася се kyoo sim EE ъ-ъ).

Третото лекарство, Orexigen Therapeutics ’Contrave, също беше отхвърлено и сега се тества в ново клинично изпитване.

Vivus заяви, че Qsymia се очаква да бъде на разположение през четвъртото тримесечие. Питър Там, президент на компанията, отказа да разкрие цената, въпреки че предположи, че тя ще бъде подобна на цената на лекарствата за диабет. Някои по-нови лекарства за диабет струват около 6 долара на хапче.

Qsymia е комбинация от две съществуващи лекарства, едното от които е фентермин, подтискащ апетита, който е компонентът на комбинацията от фен-фен, останала на пазара. Другият е топирамат, епилепсия и мигренозно лекарство.

Някои специалисти по затлъстяването вече предписват всеки компонент на Qsymia поотделно.

Одобрението създава потенциална маркетингова битка.

Vivus осигури по-добра средна загуба на тегло. В последния етап на клиничните проучвания пациентите на средната доза Qsymia са загубили средно 8,4% от теглото си след една година. Тези на високата доза са загубили 10,6 процента. За сравнение, тези от Belviq на Arena загубиха средно 5,8% от теглото си след една година.

И все пак някои лекари може да преценят Belviq като по-малко рисков. И ще се продава от доста голяма компания за лекарства, японската Eisai, докато Vivus го прави сам на Qsymia.

Симос Симеонидис, анализатор в Cowen & Company, каза, че макар да смята, че Qsymia ще се справи по-добре, има място и за двете лекарства.

„По-голямата част от пациентите със затлъстяване, които искат да опитат лекарствена терапия, в крайна сметка ще видят и двете лекарства, независимо кой от тях приемат първи“, пише той в бележка от вторник.

Всъщност най-големите проблеми за Vivus и Arena може да не са един друг, а трудностите при продажбата на лекарства за затлъстяване. Въпреки че много хора могат да опитат такива лекарства, те рядко остават на тях повече от няколко месеца. Освен това застрахователните компании не плащат често за такива лекарства.

F.D.A. предложи различни мерки за безопасност за намаляване на риска от проблеми. В него се казва, че пациентите трябва да започнат със средна доза от лекарството и трябва да обмислят висока доза само ако не загубят 3 процента от телесното си тегло след 12 седмици. Ако пациентите не загубят 5 процента от теглото си след 12 седмици с високата доза, те трябва да прекратят приема на лекарството.

Агенцията също така заяви, че пулсът на хората, приемащи лекарството, трябва редовно да се наблюдава. Жените в детеродна възраст трябва да имат отрицателен тест за бременност преди започване на Qsymia и всеки месец, докато използват лекарството.