Обикновен английски резюме

Не се предоставя при регистрация

много

Пробен уебсайт

Информация за връзка

Първичен контакт

Проф. H G Gooszen

ИД на ORCID

Данни за контакт

Отделение по хирургия
Хайделберглаан 100
HP G04.228
PO BOX 85500
Утрехт
3508 GA
Холандия
+31 (0) 88 7558074
[email protected]

Допълнителни идентификатори

EudraCT номер

ClinicalTrials.gov номер

Протокол/сериен номер

Информация за проучване

Научно заглавие

Панкреатит, много рано в сравнение със селективно забавено начало на ентерално хранене (PYTHON) проучване: рандомизирано контролирано многоцентрово проучване - холандска група за изследване на панкреатит

Съкращение

Проба PYTHON (Панкреатит, много по-рано сравнен с селективен отложен старт на WTH Проба за ентерално хранене)

Проучете хипотеза

Моля, обърнете внимание, че към 14/07/2008 са направени следните изменения в полето „Интервенции“:

1. Промени в интервенциите за група А:

Текущи интервенции за група А: Много рано EN, т.е.в рамките на 24 часа
Пациентите ще получат назоеюнална сонда за хранене (Nutricia, Холандия) в рамките на първите 24 часа след приема.

Предишни интервенции за група А: Много рано EN, т.е.в рамките на 24 часа
Пациентите ще получат назогастрална сонда за хранене (Nutricia, Холандия) в спешното отделение или в рамките на първите 24 часа след приема, ако не бъдат приети чрез спешното отделение. Показано е, че назогастричното хранене е безопасно при пациенти с предсказан тежък остър панкреатит при две неотдавнашни RCT.

2. Следният текст беше прехвърлен от полето за интервенции, тъй като назогастралната сонда няма да се използва:

Причини за смяна на назогастрална сонда за назоеюнална сонда:
а. В случай на задържане на стомашна течност> 250 ml (при интензивно лечение [IC] задържането на стомашна течност се измерва на всеки 6 часа, в отделението задържането на стомашна течност се измерва само в случай на гадене), назогастралната сонда ще бъде заменена с назоеюнална сонда . Забележка: Еритромицинът няма право да насърчава изпразването на стомаха, тъй като еритромицинът е антибиотик, потенциално повлияващ риска от инфекциозни усложнения (първична крайна точка). Няма доказателства в подкрепа на еритромицин при лечение на забавено изпразване на стомаха при AP.
б. Многократно повръщане (назогастралното хранене не се понася)
° С. Понижено съзнание (скала на кома на Глазгоу [GCS] 14 или по-ниска) при пациент, който не е интубиран (риск от аспирация)

Проучване на хипотеза:
Остър панкреатит (AP) протича тежко клинично протичане с поява на панкреатична некроза и перипанкреатична некроза при 20% от пациентите. При некротизиращ панкреатит вторичната инфекция на (пери) панкреатична некроза се среща при 33%, като смъртността е 34% в Холандия, което представлява 80% от смъртността при всички пациенти с остър панкреатит. Два скорошни мета-анализа показват, че профилактичната употреба на системни антибиотици не предотвратява инфекциозни усложнения или смъртност. При тежък остър панкреатит нарушената стомашно-чревна подвижност води до бактериален свръхрастеж, а неуспехът на структурната лигавична бариера води до повишена пропускливост на червата. Тези процеси водят до преминаване на бактериалната стомашно-чревна лигавична бариера до системното отделение и панкреатична некроза - феномен, наречен бактериална транслокация. Експериментални и клинични изследвания показват, че тези явления вече се случват в AP в рамките на няколко часа след появата на симптомите. Това предполага, че има само много тесен терапевтичен прозорец за предотвратяване на бактериална транслокация и последващи инфекции.

Хранителната подкрепа играе важна роля в терапията на пациенти с документиран тежък AP (органна недостатъчност и/или некроза). Има две възможности за хранителна подкрепа: Общо родителско хранене (TPN) и Enteral Nutrition (EN). EN превъзхожда TPN при пациенти с предсказан тежък AP, тъй като е доказано, че TPN е свързан с повишен риск от бактериална транслокация и последващи инфекциозни усложнения и смъртност в сравнение с EN.

В клиничната практика пациентите с предсказан тежък AP се държат на режим „нула на уста“, докато стане ясно, че пациентът няма да може да толерира перорален прием за продължителен период от време. Според неотдавнашните Насоки за практиката при остър панкреатит на Американския колеж по гастроентерология, тази оценка трябва да се направи в рамките на 3-4 дни след постъпване в болница, след което трябва да се установи хранителна подкрепа. В неотдавнашно общонационално рандомизирано контролирано проучване, проведено от холандската група за изследване на панкреатита (DPSG), протоколът за изпитване заяви, че EN трябва да започне възможно най-скоро. Въпреки интензивното наблюдение от медицински сестри и пробни лекари, EN е започнал медиана от 2,5 дни след приемане при пациенти с предсказан тежък AP.

Има силна подкрепа от проучвания при други заболявания, че много ранното стартиране на ЕН е от полза. В неотдавнашен мета-анализ на 15 рандомизирани проучвания при критично болни пациенти (различни от AP), EN в рамките на 24 часа след приемането е свързан с по-ниска честота на инфекциозни усложнения (относително намаляване на риска 0,45; 95% доверителен интервал, 0,30 ? 0,66; p 1 седмица: EN постепенно намалява и болничната храна постепенно се въвежда в съответствие с местната политика
° С. Индикация за рестартиране на EN след първоначално отстраняване на захранващата тръба
д. Ако след повторно въвеждане на храна през устата болки в корема се появят рецидиви, задържащи пациента от перорално хранене и/или органна недостатъчност, EN се рестартира през назоеюнална тръба за хранене

Общ режим на лечение:
а. Поддържаща грижа: през първите 48 часа от приема се наблюдават жизнените показатели и насищането с кислород до леглото. Извършва се агресивна IV реанимация с течност, за да се гарантира отделяне на урина от поне 0,5 ml/kg/hr. Предлагат се парентерално прилагани наркотици за облекчаване на болки в корема. Пациентите се прехвърлят в интензивното отделение в случай на органна недостатъчност.
б. CT сканиране: Всички пациенти ще бъдат подложени на CT с усилен контраст в рамките на 5-7 ден след приема. Когато CT се извършва при прием, той ще се повтори на 5-7 ден, тъй като CT първите 72 часа не е надежден за откриване на панкреатична некроза.
° С. Антибиотици: Антибиотичната терапия се прилага въз основа на резултати от култивиране, но не като профилактика в случай на некротизиращ панкреатит без документирана инфекция.
d.Заразена некроза: Оперативната интервенция за предпочитане се отлага, докато (пери) панкреатичните колекции се демаркират, както е показано на CT-сканиране.

Критерии за освобождаване от отговорност:
Пациентите могат да бъдат изписани от болница, когато коремната болка е отшумяла, параметрите на инфекцията (левкоцити, CRP) са се нормализирали, изкуственото хранене вече не е необходимо и нормалната перорална диета се толерира.

Моля, обърнете внимание, че данните за спонсора са актуализирани от 14.07.2008 г. Предишните подробности бяха, както следва:
Нутриция
Postbus 1
Zoetermeer
2700 MA
Холандия
Изменението се дължи на грешка по време на регистрацията и не отразява промяна на спонсора.