Тестване на храни: Избор на договорна лаборатория

От Ричард Ф. Стиър

лаборатория

Повечето производители на храни, напитки и съставки се нуждаят от външна лабораторна подкрепа по едно или друго време. Това включва малки, средни и големи процесори. Видът на поддържащите процесори може да бъде микробиологичен, химичен, хранителен, разработване на продукти или друг вид анализ.

И така, как кухненският робот трябва да избере лаборатория, която да поддържа техните операции? Отговорът не е и не трябва да бъде „вземете такъв от интернет или от телефонния указател“. Има случаи, в които една компания може просто да избере лаборатория, но това наистина не е най-добрият вариант. Някои преработватели са създали „одобрени лабораторни“ програми, тоест те задължават доставчиците им да използват само лаборатории, които са проверили и одобрили. Въпреки това, дори онези операции, които са необходими за използване на одобрена лаборатория, не трябва просто да изберат такава, а трябва да преминат през процес на оценка, преглед и одобрение. С други думи, третирайте договорна лаборатория като всеки доставчик на храни, съставки, суровини и опаковъчни материали: подлагайте лабораторията на същата строгост, която би се прилагал при избора, оценката, одобрението и управлението на всеки доставчик. Посетете лабораторията или поне ги ангажирайте в телефонен разговор, където можете да оцените техните възможности и разбирането им за вашата ситуация. Всъщност не би било нередовно да се лекуват лаборатории, като се използват същите протоколи, описани в подчаст Ж на настоящия анализ на опасностите и основан на риска превантивен контрол за храните на хората в рамките на добрите производствени практики. [1]

Кого да изберете
Първата стъпка при избора на доставчик е да се дефинират нуждите и да се разработи списък на лабораториите, които могат да им отговорят. От каква работа имате нужда? Услуги за разработване на продукти? Микробиологично тестване? Проектиране и изпълнение на програма за мониторинг на околната среда? Изготвяне на сертификат за анализ (COA) за клиенти? Разработване на декларация за хранителни факти за нов или преформулиран продукт?

След като една компания установи своите нужди, следващата стъпка е да се идентифицират една и за предпочитане няколко договорни лаборатории, които да отговорят на техните нужди. Но какви критерии трябва да търси процесорът в тяхната договорна лаборатория? Да приемем, че целта е избор на микробиологична лаборатория. Критериите, които може да се търсят, са:

• Лабораторията е сертифицирана по ISO 17025 [2]

• Лабораторията е в състояние да извърши необходимата работа, като използва официални и признати методи

• Работата може да започне веднага след пристигането на пробите и резултатите ще бъдат достъпни според изискванията на протокола за тестване

• Лабораторията може да предостави препоръки, с които компанията може да говори

• Лабораторията ще вземе проби

• Лабораторията позволява одити

• Лабораторията има обучени служители, които участват в програми за проверка на проби

• Лабораторията не само ще предоставя резултати, но и ще интерпретира резултатите, ако е необходимо

• Лабораторията демонстрира чувство за спешност с вашите проби

• Лабораторията има опит с вашата продуктова матрица или матрици, които са много сходни

• Лабораторията има възможността да предложи евентуално по-подходящи тестове в допълнение към или вместо теста, който искате

• Разходи за услуги

Може да има и други изисквания, които биха могли да бъдат част от критериите за подбор, но тези 12 са достатъчни, за да се идентифицират лабораториите, които са наистина квалифицирани да имат доверие за вашето тестване.

Сертифициране по ISO: [2] Сертифицирането по ISO 17025 се превърна в стандарт сред лабораториите по целия свят. Това показва, че лабораторията е установила документирани процедури за управление на всички аспекти на лабораторните операции, от получаване на проби до тестване до докладване. За много хора, ако лабораторията е получила сертификат ISO 17025, е повече от достатъчно, за да одобри тази лаборатория. Процесът на одит за сертифициране е изключително изчерпателен и дълъг. Елементите, съставляващи стандарта, включват изисквания за управление, като организация, системи за качество, контрол на документи, услуги за подизпълнение, покупка, жалби, обслужване на клиента, контрол на несъответствието, калибриране, коригиращи действия, превантивни действия, контрол на записите, вътрешни одити и преглед от ръководството. Техническите въпроси, които също са обект на одита, са персоналът, условията на околната среда, методи за изпитване и калибриране, оборудване, проследимост на измерванията, вземане на проби, обработка на елементи за изпитване и калибриране, осигуряване на резултати от изпитване и докладване. Всички тези елементи трябва да бъдат разработени, документирани и внедрени и поддържани. Поддръжката е функция на ангажираността на ръководството, дейностите по проверка и вътрешните одити, за да се гарантира спазването на програмите.

Сертифицирането по ISO 17025 е специфично за всеки тест. Само сертифицирането по ISO не означава, че всички тестове, провеждани в лабораторията, са сертифицирани. Нека лабораторията определи обхвата на процедурите за изпитване, които са сертифицирани по ISO. Като минимум, патогенният анализ трябва да бъде включен в обхвата на ISO 17025 за лабораторно сертифициране. Рутинните тестове могат или не могат да бъдат задължително включени в обхвата на сертифицирането. Лабораториите могат да изключат рутинните тестове като общ брой, дрожди и плесени от обхвата на изпитването поради изискването и разходите за включване на тези тестове в необходимата програма за проверка на проби от трети страни.

Възможности: Най-големият проблем трябва да бъде способността на лабораторията да свърши работата и да я свърши добре. Компанията трябва да използва официални и препоръчани методи и да предоставя отчети, които не само дават резултати, но и да посочват как е извършена работата. Клиентът обаче трябва ясно да определи какво иска да се направи. Това може да е предизвикателство за малките компании или тези, които нямат добър технически персонал. Добра договорна лаборатория трябва да работи с потенциални клиенти по време на тази начална фаза, за да разбере техните нужди и ограничения. Надяваме се, че лабораторията няма да се възползва от потенциалния клиент.

Повечето хора са склонни да мислят за тестване на проби, когато обмислят микробиологична лаборатория, но трябва да се има предвид дали лабораторията има възможности за изследване. Един от горещите бутони в безопасността на храните днес е проучвания за валидиране. Безопасни ли са вашите продукти? Ще подкрепят ли растежа на патогени или организми, причиняващи икономическо разваляне? Смъртоносен ли е вашият продукт за патогени? Киселинно ли е продуктът ви естествено и трябва ли рН на продукта да се коригира до неутрално преди тестване? Продуктът с високо съдържание на захар и трябва ли анализът да включва използването на осмофилна среда? Отново вашите продукти определят потенциалните нужди.

Бързо и отзивчиво: Повечето клиенти искат бързо резултати. Това е епоха на незабавно удовлетворение, така че много хора смятат, че резултатите от микробиологичните тестове ще бъдат направени вчера. Сроковете за приключване на работата трябва да бъдат разгледани предварително, особено когато пробите се подават или събират в края на седмица. Договорната лаборатория трябва да предостави на своите клиенти списък с методи и колко време ще отнеме от получаването на проби до подаването на отчет. Клиентите трябва да попитат колко точни са бързите методи, които лабораторията използва и дали тези бързи методи са валидирани за използване с матрицата на клиента от лабораторията или от производителя на тестовия комплект.

Референции: Винаги искайте референции на клиенти, когато търсите договорна лаборатория. И попитайте дали операцията може да предостави справки, които произвеждат подобни продукти или са с подобен размер на вашата операция. Има моменти, когато „малкият човек“ може да бъде игнориран, ако големият клиент има нужди. Опитайте се да определите от справките дали те са били обслужвани добре, което надхвърля простото предоставяне на резултати.

Програма за взимане: Една от услугите, предлагани от много лаборатории по микробиология по договор, е услуга за взимане. Лабораторията работи с техните клиенти и организира графици за редовни вземания на проби. Като част от тази услуга лабораторията ще предоставя информация за това как да се събират, етикетират и опаковат проби. Разбира се, събирането на проби, етикетирането и опаковането трябва да бъдат включени сред документираните процедури за качество за всеки преработвател. Това е услуга, но не е изискване.

Услугите за взимане са нещо, което процесорите трябва да разгледат отблизо. Ако пробите не се вземат, процесорът трябва да опакова и изпрати пробите. Доставката включва гарантиране, че пробата остава в добро състояние (използвайки син лед и изолирани контейнери за превоз). Доставката добавя разходи и отнема работа, за да се извърши правилно. Претеглете плюсовете и минусите като част от процеса на подбор.

Одити: Лабораторията, която се разглежда, трябва да приветства посещение или одит от потенциален клиент. Ако не го направят, помислете за отпадането им от списъка. Това е точно като одит на съставка или доставчик на суровини. Ако не искат да посетите, не искате да правите бизнес с тях. Посещението позволява на процесора да види съоръженията, да се срещне с хората и да се запознае с кого ще работи.

Когато компания посети лабораторията, едно от нещата, които трябва да направи, е да проучи как изглеждат докладите на лабораторията. Това трябва да включва лабораторни доклади, сертификати за автентичност, които те генерират, технически доклади и всякаква друга информация, която може да пожелаете да им подготви. Те трябва да могат да направят това, тъй като не е трудно да се дезинфекцира доклад.

Програма за проверка на проби: Един от основните елементи за осигуряване на компетентност за повечето лаборатории е програмата за проверка на пробите. Като част от оценката на съоръжението, попитайте дали те участват в такава програма. Те са предназначени да оценят техниците, които извършват работата, като използват проби, приготвени от трета страна. Участието в трета страна, програма за проверка на проби също е изискване за сертифициране по ISO. Много от световните преработватели на храни всъщност изпълняват свои собствени програми за проверка на проби с лабораториите, с които работят.

Тълкуване на данни: Когато търсите микробиологична лаборатория, разберете дали те ще ви кажат какво означават данните. Ще ви ги тълкуват ли? Това често е от съществено значение за малките и средните компании, които нямат технически опит в персонала. Те трябва да знаят повече от цифрите; те трябва да знаят какво означават тези числа и как трябва да реагират.

Тълкуването на данните е спорна тема през последните години. Когато влязох в хранителната индустрия през 1977 г., повечето лаборатории по микробиология по договор ще предоставят не само резултати, но и интерпретация на тези резултати. Това се промени днес, тъй като тълкуването изглежда се счита за консултация. Освен това предоставянето на тълкуване на резултатите се третира като потенциална отговорност от договорните лаборатории. Отново за малките процесори това често е абсолютна необходимост. Човек би се надявал, че индустрията на договорните лаборатории може да помисли за преосмисляне на своята позиция.

Чувство за спешност: Лабораторията трябва да третира всички проби еднакво, тоест с усещане за спешност. Ако смятате, че договорната лаборатория не ви предоставя очакваната услуга, уведомете лабораторията. Попитайте дали лабораторията ще работи в петък и уикенд. И ако го направят, попитайте дали ще бъдете фактурирани за допълнителното време.

Опит с вашите продукти: Договорната лаборатория трябва да има опит с вашите видове продукти и да разбира не само как се произвеждат, но и какви проблеми биха били свързани с тези продукти. По време на работата си с моите клиенти трябваше да им препоръчам да повторят работата, за която са сключили договор. Преработвателите похарчиха много пари за проучвания за предизвикателства, но работата не беше свършена правилно. Използваните микроорганизми не са били правилно кондиционирани, нито са били спазени правилните протоколи за инокулация. Изследването не би устояло на проверката на валидиращ преглед.

Възможност за предлагане на по-подходящи или други тестове: Добрата лаборатория не само ще извърши действителните тестове или изследвания, но също така трябва да може да помогне на клиента да определи какви тестове трябва да се направят. Този вид подкрепа е особено ценна за малките компании или тези, които нямат вътрешна техническа експертиза. Днес гореща тема, благодарение на Закона за модернизация на безопасността на храните, е мониторингът на околната среда. Много лаборатории ще съдействат за разработването на програмата, която ще включва определяне на местата за вземане на проби, събиране и анализ на пробите. Програмата за мониторинг трябва да се фокусира върху това, което е необходимо, за да се отговори на буквата и духа на регламента.

Разходи: Разходите наистина трябва да са последното нещо, което една компания трябва да вземе предвид при избора на лаборатория. Старата поговорка „получавате това, за което плащате“ има тенденция да звучи вярно в този бизнес, както в повечето други. Винаги е добра идея да пазарувате, така че човек да знае каква е действителната цена за определени тестове.

Когато избират доставчик на съставка, суровина или опаковка, много компании използват въпросник или контролен списък за доставчици. Подобен подход може да се използва при оценяване на лаборатории. Информацията, отбелязана по-горе, както и други въпроси и информация за контакт могат да бъдат обобщени във въпросник и предоставени на въпросната лаборатория или лаборатории. Както е отбелязано, това е предварителна стъпка за одобрение от доставчика и може да се използва като предварителна стъпка при избора на лаборатория. Операциите, които не отговарят на въпросника или не го попълнят правилно, могат да бъдат премахнати от търсенето.

Неща, за които трябва да внимавате
Има няколко въпроса, които компаниите може да искат да вземат предвид, когато оценяват договорни лаборатории. Тези проблеми се отнасят предимно до взаимодействията между лаборатория и преработвател, но могат да повлияят на действителната производителност.

Фабричен менталитет: Тъй като компаниите, предлагащи договорни лабораторни услуги, нарастват, те се опитват да станат по-ефективни и са възприели това, което може да се нарече подход на поточна линия или фабричен манталитет. Пробите влизат в опашката, обработват се от един от техниците и се подписват от мениджър. Това е ефективно, но не създава никаква собственост върху проекта. Всичко е число, а не вашата извадка. По-малките лаборатории често предлагат по-лични услуги, но разходите им може да са по-високи.

Друг проблем с фабричния подход е, че понякога „бързата техника“ може да не е приложима за конкретен продукт. Клиент, с когото някога съм работил, никога не е излизал от спецификацията на продукта, докато не смени лабораториите. Веднага след като се смениха, те започнаха да получават съобщения за висок брой. Единствената промяна в операциите беше преминаването към новата лаборатория. Оказа се, че лабораторията използва бърз метод, който просто не работи за този конкретен продукт. Те не бяха успели да проверят ефикасността на новия протокол за тестване спрямо стария.

Твърде разнообразно: Друг въпрос е, че много лаборатории искат да бъдат всичко за всички хора. Те искат да направят всички видове тестове, да предлагат консултантски услуги, да правят обучение и да извършват други услуги. Понякога тези операции отхапват повече, отколкото могат да дъвчат. Те просто не правят всичко добре. Един въпрос, който трябва да бъде зададен на потенциален изпълнител, е дали те сами извършват цялата работа. Много операции казват, че могат да направят определени тестове, но това, което правят, е да ги възложат на друга лаборатория. Това увеличава разходите, удължава времето за изпълнение и като клиент никога не се знае как в действителност е обработен и тестван продуктът. Ако са необходими специфични тестове, намерете лаборатория, която извършва тази работа; нямате работа на подизпълнители.

Обслужване на клиенти: Най-големият проблем е обслужването на клиенти. Ще отговори ли лабораторията на вашите нужди и дали и двамата се чувствате комфортно с тях и уверени ли сте в техния опит?

Дълги години съм работил с лаборатория в Калифорния. Собственикът е много информиран и е работил с много стартиращи фирми през годините. Тъй като тези компании се разрастваха, някои бяха информирани от новите си клиенти, че трябва да сменят лаборатории на една от одобрения от клиента списък. И какво се случи след това? Те наддават компанията, която им е помогнала да построят бизнеса си, и отиват в „одобрената лаборатория“. След няколко седмици те се обадиха до старата лаборатория и поискаха помощ с информацията, предоставена от новата и одобрена лаборатория, която не предостави нито съвети, нито тълкуване.

Обобщение
Изборът на договорна лаборатория за вашите нужди трябва да бъде толкова строг, колкото програмите за избор на вашите супери. Вижте какво пита Американската администрация по храните и лекарствата в 21 C.F.R. Част 117, Подчаст Ж за доставчици. [1] Критериите за избор на лаборатории трябва да бъдат строги, особено по отношение на микробиологичните лаборатории, тъй като те са неразделна част от вашата програма за безопасност на храните. Фигура 1 показва как трябва да се направи процедура за постигане на това. Нашият пример се фокусира върху избора на микробиологична лаборатория, но бихте могли да използвате същия основен протокол за избор на химия или лаборатория за изследвания и разработки.

И накрая, почти всички процесори са подложени на някаква форма на одит на трети страни. Одиторите и одиторите не биха си вършили работата, ако не включват договорни лаборатории и как те са избрани и управлявани в одита. Тези операции трябва да ви бъдат партньори по качество и безопасност, така че търсете най-доброто - процес, който започва със строги критерии за подбор.