От Мери Елизабет Далас

news

24 декември 2014 г./15:12 ч./HealthDay

Ново, инжекционно лекарство за отслабване е одобрено от Американската администрация по храните и лекарствата.

Агенцията във вторник одобри Saxenda (лираглутид) за възрастни, които са с наднормено тегло или за наднормено тегло и имат поне едно здравословно състояние, свързано с тегло, като високо кръвно налягане, диабет тип 2 или висок холестерол.

Пациентите, приемащи лекарството, произведено от Novo Nordisk, все още трябва да следват нискокалорична диета и да се упражняват редовно, отбелязва FDA.

„Затлъстяването е загриженост за общественото здраве и застрашава цялостното благосъстояние на пациентите“, заяви д-р Джеймс Смит, изпълняващ длъжността заместник-директор на отдела за метаболизъм и ендокринологични продукти в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, в съобщение на агенцията.

Получете актуални новини, доставени във вашата пощенска кутия

„Saxenda, използвана отговорно в комбинация със здравословен начин на живот, който включва нискокалорична диета и упражнения, предоставя допълнителна възможност за лечение за хронично управление на теглото за хора, които са с наднормено тегло или са с наднормено тегло и имат поне едно коморбидно състояние, свързано с теглото“ - каза Смит.

Saxenda е част от клас лекарства, известни като глюкагоноподобни пептид-1 рецепторни агонисти. Той действа, като стимулира производството на инсулин и задейства освобождаването на глюкагон (хормон, произведен от тялото) от панкреаса. Лекарството също така потиска апетита.

Актуални новини

Saxenda не трябва да се използва с други лекарства от този клас, включително Victoza - лечение на диабет тип 2. Saxenda и Victoza съдържат една и съща активна съставка (лираглутид), но Saxenda съдържа по-голяма доза от него.

Три клинични проучвания оценяват безопасността и ефективността на лекарството за отслабване. В проучванията са участвали около 4800 хора със затлъстяване и наднормено тегло със и без други състояния, свързани с теглото. Всички участници бяха посъветвани относно промени в начина на живот, като нискокалорична диета и редовни упражнения.

Едно клинично проучване, което включва пациенти без диабет, установява, че пациентите, приемащи Saxenda, са имали средна загуба на тегло от 4,5% след една година. От хората, лекувани с лекарството, 62 процента са загубили поне 5 процента от телесното си тегло. Междувременно само 34 процента от тези, на които е дадено неактивно плацебо, имат същия резултат.

Друго клинично проучване, което включва пациенти с диабет тип 2, установява, че пациентите са имали средна загуба на тегло от почти 4 процента след една година. От тези, на които е даден Saxenda, 49 процента са загубили поне 5 процента от телесното си тегло, в сравнение с 16 процента от тези, които са получили плацебо лечение.

FDA добави, че пациентите трябва да бъдат прегледани, за да се определи дали Saxenda работи след 16 седмици лечение. Тези, които не загубят поне 4 процента от телесното си тегло по това време, трябва да спрат да приемат лекарството, каза FDA.

Най-честите нежелани реакции, свързани със Saxenda, включват гадене, диария, запек, повръщане, ниска кръвна захар и загуба на апетит.

Други по-сериозни странични ефекти могат да включват панкреатит (инфекция на панкреаса), заболяване на жлъчния мехур, понижена бъбречна функция, мисли за самоубийство и повишен сърдечен ритъм, отбелязва агенцията.

Пациентите, които изпитват продължително повишаване на сърдечната честота в покой, трябва да спрат да приемат Saxenda, добави FDA.

Туморите на щитовидната жлеза са свързани с лечението със Saxenda при проучвания върху гризачи. Не е ясно обаче дали лекарството причинява тумори на щитовидната жлеза, включително вид рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC), при хората.

Пациенти, които са диагностицирани с MTC или имат фамилна анамнеза за това състояние, не трябва да приемат Saxenda. Пациентите със състояние, известно като синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2, което увеличава риска от MTC, също не трябва да приемат Saxenda, каза агенцията.

FDA също така изисква допълнителни проучвания, включващи Saxenda, да изследват безопасността и ефективността на лекарството при деца, включително как то може да повлияе на растежа и развитието.

FDA също така изисква да бъде създаден регистър на случаите на MTC, за да се идентифицира всяко възможно увеличение на случаите, свързани с употребата на Saxenda в продължение на минимум 15 години. Текущите клинични проучвания също изследват възможния риск от рак на гърдата, свързан със Saxenda.

Публикувано за първи път на 24 декември 2014 г./15:12 ч