17 февруари 2012 г./10:35 ч./CBS News

vivus

(CBS/AP) Експериментално хапче за отслабване от производителя на лекарства Vivus Inc. притежава федерални здравни служители.

Vivus, базирана в Маунтин Вю, Калифорния, планира да убеди експертите в безопасността на лекарството през следващата седмица. Надява се да пусне лекарството за отслабване на пазара за първи път от повече от десетилетие.

Получете актуални новини, доставени във вашата пощенска кутия

През последните две години Администрацията по храните и лекарствата отхвърли хапчета от трите малки производители на лекарства с такива предложения: Arena Pharmaceuticals Inc., Orexigen Therapeutics Inc. и Vivus. И трите компании са в процес на повторно представяне на своите продукти.

FDA отхвърли хапчето на Vivus, Qnexa, през октомври 2010 г., с опасения относно два конкретни проблема с безопасността: потенциални сърдечни проблеми и вродени дефекти при жени, които забременеят, докато приемат лекарството. Агенцията планира да поиска от експерти да преценят тези проблеми, по-специално рисковете от дефекти на цепнатината на устните, свързани с една от съставките в Qnexa. Експертите ще обсъдят също повишено кръвно налягане и по-високи сърдечни честоти, съобщени за пациентите, приемащи лекарството.

Лекарската комисия ще вземе окончателно гласуване дали лекарството изглежда безопасно и ефективно. Препоръката на групата не е обвързваща и се очаква FDA да вземе окончателното си решение през април.

Актуални новини

Тъй като процентът на затлъстяване в САЩ е близо 35% сред възрастните, лекарите и служителите в областта на общественото здравеопазване казват, че са необходими нови терапии за отслабване. И дори умерено ефективно лекарство би могло да има успешен потенциал. Но нито едно от трите лекарства преди FDA не представлява пробив в научните изследвания.

Qnexa е комбинация от две по-стари лекарства. Амфетамин фентермин, който е одобрен за краткосрочно отслабване, и топирамат, антиконвулсант, продаван от Johnson & Johnson като Topamax. Фентерминът помага за потискане на апетита, докато топираматът трябва да кара пациентите да се чувстват по-сити.

Много анализатори избраха Qnexa като най-обещаващия претендент за новите потенциални хапчета за отслабване поради високото ниво на загуба на тегло, отчетено в проучвания - средно 10% от общата телесна маса.

Но на първия панел на Fnexa на Qnexa през 2010 г. експертите гласуваха 10-6 срещу лекарството. Експерти заявиха, че лекарството е свързано с редица опасни странични ефекти, включително мисли за самоубийство, сърцебиене, пропуски в паметта и вродени дефекти.

Ако Qnexa бъде одобрена, Vivus планира да предложи последващо проучване за наблюдение на пациентите за сърдечни проблеми. Експертите ще обмислят дали от компанията трябва да се изисква това проучване, преди FDA да даде одобрение. Компанията също така ще предложи план, за да се увери, че жените, които има вероятност да забременеят, не използват лекарството. Известно е, че една от двете съставки в Qnexa, topirimate, удвоява риска от вродени дефекти.

Другата съставка на Qnexa, фентермин, е половината от опасната комбинация fen-phen, лечение за отслабване, подтиквано от лекарите, което никога не е било одобрено от FDA. Режимът е свързан с увреждане на сърдечните клапи и белодробни проблеми в края на 90-те години и FDA принуждава производителя на лекарства Wyeth да оттегли две версии на своето лекарство фенфлурамин.

Понастоящем на пазара има само едно лекарство с дългосрочно отслабване: Roche's Xenical, което не се използва широко поради незначителни резултати от загуба на тегло.

За първи път публикувано на 17 февруари 2012 г./10:35 ч