Съдържание

  • 1 Клиничен въпрос
  • 2 Долен ред
  • 3 основни точки
  • 4 Насоки
  • 5 Дизайн
  • 6 Население
  • 7 Интервенции
  • 8 критики
  • 9 Финансиране
  • 10 Допълнително четене

Клиничен въпрос

При пациенти със затлъстяване аналогът на глюкагон като пептид-1, като лираглутид, има потенциална полза за загуба на тегло като подкожна инжекция веднъж дневно от 3,0 mg в сравнение с интервенция само в начина на живот?

масштаб

Долна линия

При пациенти, на които е приложена подкожна инжекция от 3 mg Liraglutide като допълнение към начина на живот, тяхното телесно тегло е значително намалено в сравнение с популацията от пациенти с плацебо.

Основни точки

Лираглутид е лекарство, което може да се използва за отслабване и управление на теглото. Това лекарство може да се използва и като антидиабетно средство. Лираглутид се прилага при по-високи дози, когато се използва за отслабване. Това лекарство трябва да се използва само за избрана група пациенти, които отговарят на определени критерии. Затлъстяването може да доведе до други здравословни проблеми в бъдеще като хипертония, безалкохолна мастна чернодробна болест, болки в ставите, сънна апнея, астма и др. Тези заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да повлияят на качеството на нечий живот.

Пациентите са получавали Liraglutide в нарастващи дози, докато пациентът достигне максимална доза от 3.0 mg. Пациентите са започнали с 0,6 mg и всяка седмица се увеличава с 0,6 mg. Изследването е продължило 56 седмици и 3731 пациенти са били включени в двойно заслепено проучване. Тези пациенти не са имали диабет тип 2 и са имали ИТМ над 30 или ИТМ от поне 27 с лекувана или нелекувана дислипидемия или хипертония.

Основната критика е, че Novo Nordisk финансира този проект и това им е от полза лично като компания. В статията няма указания. Те заявиха какво са дали на всеки пациент, но не цитират откъде са взели тази информация.

Насоки

Насоки за дозиране на Saxenda (септември 2016 г.)

Инжектирайте Liraglutide веднъж дневно по всяко време през целия ден. Началната доза е 0,6 mg на ден в продължение на 1 седмица. Всяка седмица дозата ще се увеличава с 0,6 mg. До петата седмица пациентът ще бъде в доза от 3 mg.

  • Инжектирайте лекарства в корема, бедрото или горната част на ръката.
  • Гаденето е често срещан страничен ефект, особено наблюдаван при намаляване на лекарството
  • Други нежелани реакции включват диария, запек, главоболие, повръщане, ниска кръвна захар, умора, световъртеж, болки в стомаха и промени в ензима.

Дизайн

  • Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване
  • N = 3731
    • Лираглутид в доза 3,0 mg с промени в начина на живот (n = 2487)
    • Само модификация на начина на живот (n = 1244)
  • Местоположение: 191 обекта в 27 страни в Европа, Северна Америка, Южна Америка, Африка, Азия и Австралия
  • Записване: 1 юни 2011 г. до 18 март 2013 г.
  • Средно проследяване: 1,5 години с 2-годишно удължаване
  • Анализ: намерение за лечение
  • Първичен резултат: промяна в телесното тегло и пропорциите на пациентите, загубили най-малко 5% и повече от 10% от първоначалното си телесно тегло за 56 седмици.

Население

Критерии за включване

  • Пациенти на 18 или повече години
  • Стабилно телесно тегло
  • ИТМ от 30 или повече
  • ИТМ 27 или по-висока, ако пациентът е лекувал или не лекувал дислипидемия или хипертония

Критерии за изключване

  • Диабет тип 1
  • Диабет тип 2
  • Използването на лекарства, които причиняват клинично значимо наддаване или загуба на тегло
  • Предишна бариатрична хирургия
  • История на панкреатит
  • История на големи депресивни или други тежки психиатрични разстройства
  • Фамилна или лична история на множествена ендокринна неоплазия тип 2 или фамилен медуларен карцином на щитовидната жлеза

Базови характеристики

  • Население
    • Лираглутидна група: 2487
    • Плацебо група: 971
  • Възраст
    • Лираглутидна група: 45,2 ± 12,1
    • Група плацебо: 45,0 ± 12,0
  • Тегло (кг)
    • Лираглутидна група: 106,2 ± 21,2
    • Плацебо група: 106,2 ± 21,7
  • Индекс на телесна маса
    • Лираглутидна група: 38,3 ± 6,4
    • Плацебо група: 38,3 ± 6,3

Интервенции

  • Пациентите бяха разпределени на случаен принцип в съотношение 2: 1, за да получават веднъж дневно подкожни инжекции на лираглутид: започвайки с доза от 0,6 mg седмично, увеличавайки с 0,6 mg стъпки до 3,0 mg и показва, че групите са били ослепени. Двете групи, които са били заслепени, са групата на плацебо и групата, която е получавала лираглутид. Тези, които не са получили лекарството, са получавали плацебо през цялото време на увеличаване на дозата.
  • Пациентите са класифицирани според състоянието преди диабет и ИТМ (≥30 срещу. Първични резултати

Процент на промяна в телесното тегло (%) след 56 седмици

-8,0 ± 6,7% v. -2,6 ± 5,7% (95% CI -5,4 (-5,8 до -5,0); P стойност = Вторични резултати

Процентно намаление на индекса на телесна маса след 56 седмици

-3,0 ± 2,6% v. -1,0 ± 2,3% (95% CI -2,0 (-2,2 до -1,9); P стойност = Анализ на подгрупи

Във всички подгрупи (възраст, раса, пол, телесно тегло и жизнени показатели) данните постоянно показват благосклонност към Liraglutide в сравнение с плацебо. Анализът на подгрупите е сравнение на нормални пациенти с глюкоза срещу преддиабетици. Открит е по-малък брой преддиабетни пациенти в групата на Liraglutide в сравнение с плацебо групата след 56 седмици. Процентът на преддиабетиците, открити в групата на Liraglutide след 56 седмици, е 30,8%, а процентът на преддиабетиците, открити в плацебо групата след 56 седмици, е 67,3% при скрининга. Анализът показа коефициент на коефициент 4.9 (95% CI, 4.0 до 5.9) и P стойност от Неблагоприятни събития

Сравненията са% от пациентите на Liraglutide спрямо% от пациентите на плацебо.

  • Нежелани събития, наблюдавани при ≥5% от пациентите (80,3% срещу 63,3%)
    • Гадене (40,2% срещу 14,7%)
    • Диария (20,9% срещу 9,3%)
    • Запек (20,0% срещу 8,7%)
    • Повръщане (16,3% срещу 4,1%)
    • Диспепсия (9,5% срещу 3,1%)
    • Болка в горната част на корема (5,7% срещу 3,5%)
    • Назофарингит (17,2% срещу 18,8%)
    • Инфекция на горните дихателни пътища (8,6% срещу 9,8%)
    • Синузит (5,2% срещу 5,9%)
    • Грип (5,8% срещу 5,3%)
    • Главоболие (13,2% срещу 12,4%)
    • Замайване (6.7% срещу 4.8%)
    • Намаляване на апетита (10,8% срещу 3,1%)
    • Болки в гърба (6,9% срещу 8,5%)
    • Артралгия (5,0% срещу 5,7%)
    • Умора (7,5% срещу 5,2%)
    • Хематом на мястото на инжектиране (5,7% срещу 7,5%)
  • Сериозни нежелани събития при ≥0,2% от пациентите (6,2% срещу 5,0%)
    • Холелитиаза (0,8% срещу 0,4%)
    • Остър холецистит (0,5% v. 0%)
    • Остеоартрит (0,2% срещу 0%)
    • Протрузия на междупрешленните дискове (0,2% срещу 0,1%)
    • Остър панкреатит (0,2% v. 0%)
    • Холецистит (0.2% v. 0%)
    • Рак на гърдата (0,2% срещу 0,1%)
    • Болки в гърба (0,1% срещу 0,2%)
    • Маточен лейомиом (критики

      1. Novo Nordisk, който спонсорира и финансира това проучване, планира и извърши статичните анализи, предостави редакторска и писмена помощ и предостави пробните лекарства. Компанията, която би се възползвала финансово от този продукт, е същата като спонсора и цялостен редактор на изданието. Възможни пристрастия в полза на използването на Liraglutide за отслабване биха могли да изиграят роля в статистическите анализи и писането на тази публикация.

      2. Не са предоставени насоки за дозиране на Liraglutide. Беше заявено, че пациентите инжектират подкожно 0,6 mg през първата седмица, след което дозата се увеличава с 0,6 mg, докато пациентът достигне максимална седмична доза от 3 mg.

      3. В статията не се споменава как се наблюдава спазването на диетата и упражненията. Пациентите са отговорни основно за докладването на диетата и упражненията си пред доставчиците. Не е известно дали диетата и физическите упражнения наистина са еднакви за всеки пациент или пациентите са напълно спазвали протоколите за диета и упражнения.

      4. Рандомизирането на 2: 1 (Liraglutide: плацебо) може да има изкривени резултати. При повече пациенти, използващи лекарството за целите на отслабването, няма справедлива възможност резултатите от плацебо да преценят резултатите от Liraglutide.

      Финансиране

      Финансиран от производителите на Novo Nordisk на Liraglutide (Saxenda); МАСШТАБ Затлъстяване и преддиабет.

      Допълнителна информация

      1. „Останете на път със Saxenda.“ Saxenda, 1 декември 2017 г., www.saxenda.com/how-to-use-saxenda/dosing-schedule.html.

      2. „Ръководство за лекарства“. Saxenda, септември 2016 г., www.novo-pi.com/saxenda_med.pdf. трябва ли да разположим и оригиналната статия, която използвахме?

      3. „Индекс на телесна маса, възрастен.“ Lexicomp, 29 януари 2016 г., online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/disandproc/5447568.

      4. Pi-Sunyer, X, et al. „Рандомизирано, контролирано проучване на 3,0 mg лираглутид при управление на теглото“. The New England Journal of Medicine. 2015. 373 (1): 11-22.