срещу
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Затлъстяване при рак на гърдата Лекарство: метформин хидрохлорид Други: плацебо Други: анализ на лабораторен биомаркер Ранна фаза 1

I. Да се ​​определят промените в профилирането на сигналния път на гръдната тъкан, като се използва протеомика с обратна фаза при тъканна биопсия на жени с наднормено тегло или затлъстяване с повишен риск от рак на гърдата, лекувани с метформин (метформин хидрохлорид) (850 mg перорално два пъти дневно) в продължение на 12 цикъла.

I. Да се ​​определи ефектът на метформин върху плътността на тъканите на гърдата при жени с наднормено тегло или затлъстяване с повишен риск от рак на гърдата, като се използват качествени критерии за мамографска плътност на мазнините.

II. За определяне на ефекта на метформин върху инсулиновата ос в серума на жени с наднормено тегло или затлъстяване с повишен риск от рак на гърдата, лекувани с метформин (850 mg перорално два пъти дневно) в продължение на 12 цикъла.

III. За определяне на токсичността, свързана с метформин.

СХЕМА: Пациентите са рандомизирани в 1 от 2 рамена за лечение.

ARM I: Пациентите получават метформин хидрохлорид през устата веднъж дневно в дни 1-30 в курс 1 и два пъти дневно в дни 1-30 след това. Лечението се повтаря на всеки 30 дни в продължение на 12 курса при липса на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

ARM II: Пациентите получават плацебо през устата веднъж дневно в дни 1-30 в курс 1 и два пъти дневно в дни 1-30 след това. Лечението се повтаря на всеки 30 дни в продължение на 12 курса при липса на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.

След приключване на проучваното лечение пациентите се проследяват на всеки 6 месеца до 5 години.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 24 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Двойна
Основна цел: Предотвратяване
Официално заглавие: Двойно сляпо проспективно проучване на метформин спрямо плацебо при жени с наднормено тегло или затлъстяване в постменопауза с повишен риск от рак на гърдата
Действителна начална дата на проучването: 16 април 2013 г.
Действителна първична дата на завършване: 9 януари 2018 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 9 януари 2018 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 75 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: Женски пол
Приема здрави доброволци: Не

    Пациентите трябва да бъдат жени след менопаузата; жените след менопауза се определят като: (1) тези> = 50-годишна възраст, които не са имали менструация през предходните 12 месеца или които са имали нива на кастриращ фоликулостимулиращ хормон (> 40 IU/L), (2) тези, които са имали претърпяла двустранна оофоректомия

Пациентите трябва да са с повишен риск от рак на гърдата въз основа на силна фамилна анамнеза или анамнеза за биопсия на гърдата, документираща атипична хиперплазия по всяко време в миналото; за това проучване силната семейна история се определя като:

  • 1 роднина от първа степен (родител, потомство, брат или сестра) = = 2 роднини от първа степен на всяка възраст, когато са диагностицирани с рак на гърдата, или
  • > = 2 втора степен (лели, чичовци, баби, дядовци, внуци, племенници, племенници или полубратя и сестри) роднини по майчина или бащина линия, диагностицирани с рак на гърдата и поне 1 диагностицирани при = = 25,0, изчислено по формулата: тегло в лири/височина на квадрат х 703 = ИТМ; ИТМ от:

  • 18.5-24.9 се счита за нормално;
  • 25,0-29,9 се счита за наднормено тегло;
  • 30.0+ се счита за затлъстяване
  • Пациентите трябва да са готови да попълнят двустранна мамография на изходно ниво с повторен преглед след 12 цикъла на протоколна терапия; пациентите, които са направили мамография в рамките на 1 месец преди регистрацията за протоколна терапия, няма да имат нужда да повтарят изпита
  • Пациентите трябва да са готови да осигурят основна тъканна биопсия в началото и с повторно събиране на тъкани след 12 цикъла на протоколна терапия
  • Бели кръвни клетки (WBC)> = 3.0 x 109/L
  • Гранулоцити (полиморфи + ленти)> = 1,5 х 109/L
  • Тромбоцити> = 100 x 109/L
  • Хемоглобин> = 110 g/L
  • Аспартат аминотрансфераза (AST) = = 5 години
  • Субектите трябва да бъдат достъпни за лечение, проследяване на нежелани събития и проследяване, както е определено от лекуващия лекар
  • Съгласието и разрешението за издаване на здравна информация трябва да бъдат получени в съответствие с местните институционални насоки