Дял

Наркотиците за отслабване Alli и Xenical трябва да бъдат премахнати от пазара, публичният гражданин казва на FDA

наркотиците

Xenical и Alli могат да причинят тежки наранявания на черния дроб, панкреаса, бъбреците

УАШИНГТОН, ДК - Лекарството за отслабване без рецепта Alli и неговият формуляр Xenical трябва незабавно да бъдат премахнати от пазара, тъй като те не само могат да увредят черния дроб, но и въз основа на нова информация, получена от файловете за нежелани реакции на FDA, са свързани с 47 случая на остър панкреатит и 73 случая на камъни в бъбреците, заяви Public Citizen днес в петиция до Администрацията по храните и лекарствата (FDA).

И двете лекарства са форми на орлистат; Xenical има 120 милиграма (mgs), а Alli има 60 mg. Техните сериозни рискове значително надвишават ползите им, които са под въпрос, тъй като нито един от тях не е доказано много по-ефективен от диетата и упражненията.

„Всеки един от тези сериозни рискове сам по себе си би бил достатъчна основа за забрана на Xenical и Alli“, каза д-р Сидни Улф, директор на Public Citizen’s Health Research Group. „Тези лекарства имат потенциал да причинят значителни увреждания на множество важни органи, но въпреки това осигуряват оскъдни ползи за намаляване на загубата на тегло при пациенти със затлъстяване и наднормено тегло. По тази причина FDA трябва да каже на производителите на тези лекарства, Hoffman-LaRoche и GlaxoSmithKline, да изтеглят Xenical и Alli, съответно, от пазара. “

Това е втората петиция на Public Citizen за изваждане на Xenical от рафтовете на аптеките. През април 2006 г. Public Citizen призова за забрана на Xenical, тъй като изследванията върху плъхове показаха, че орлистатът причинява образуването на предракови лезии в дебелото черво. FDA отхвърли тази петиция.

Американските лекари пишат по-малко рецепти за Xenical, дори много преди Alli да се предлага без рецепта, поради сериозните рискове и пределната ефективност. Предписанията за Xenical в САЩ намаляват с 81% от 2.6 милиона през 2000 г., когато Xenical за пръв път се предлага в САЩ, до едва 490 000 през 2007 г. До 2009 г. броят на Xenical рецепти в САЩ допълнително намалява до 110 000 рецепти, което представлява само 4 процента от своя връх през 2000 г., но въпреки това излагането на десетки хиляди пациенти на лекарство със сериозни рискове, които значително надвишават оскъдните му ползи.

Междувременно продажбите на Alli спаднаха от 145 милиона долара през първата година на маркетинг (от средата на 2007 г. до средата на 2008 г.) до 84 милиона долара между средата на 2009 г. и средата на 2010 г., последните години, за които са налични данни.

Теглото, изгубено от потребителите както на рецепта, така и на орлистат, който е свръхсилен, е минимално, посочва Public Citizen в петицията. Например хората, приемащи Xenical по време на диета и упражнения в продължение на една година (за разлика от тези, които просто променят диетата и упражненията), са загубили само 5,6 допълнителни килограма от дозата от 60 mg и седем допълнителни килограма от дозата от 120 mg в сравнение с групата които се занимават само с диета и упражнения. По същия начин тези в четиримесечно проучване на Alli са загубили само с две до четири килограма повече от тези, които са променили единствено режима на хранене и упражнения.

Но най-големият проблем с лекарствата е техният потенциал да причинят сериозни наранявания и смърт.

На 26 май 2010 г. FDA издаде предупреждение за „тежко увреждане на черния дроб“ в резултат на употребата на орлистат. Агенцията идентифицира 12 чуждестранни съобщения за тежка чернодробна токсичност, свързани с Xenical, и един вътрешен случай за Alli. Двама от пациентите са починали от чернодробна недостатъчност и трима са се нуждаели от чернодробна трансплантация.

Друг сериозен неблагоприятен ефект от приема на Xenical или Alli е остър панкреатит, който може да бъде особено труден за диагностициране, тъй като най-честите нежелани реакции на орлистат, включително коремна болка и гадене, също обикновено са симптоми на панкреатит. Изследването на Public Citizen на докладите за нежелани реакции на FDA MedWatch установи 47 случая на панкреатит, свързани с Xenical или Alli. Тридесет и девет от тези пациенти се нуждаят от хоспитализация и един умира.

Анализът на Public Citizen на докладите на FDA по MedWatch също идентифицира 73 случая на камъни в бъбреците, свързани с употребата на Xenical или Alli, от които 23 се нуждаят от хоспитализация. В преглед на медицинската литература Public Citizen също така идентифицира поне трима пациенти, приемащи орлистат, които са развили остра бъбречна недостатъчност, тъй като в бъбреците са се образували малки кристали калциева сол. В един докладван случай пациентът се е нуждаел от диализа и в крайна сметка е починал.

Други рискове от тези лекарства включват намеса в усвояването на мастноразтворими витамини и лекарства, спешност в изпражненията, газове с отделяне и коремна болка.