Данни за контакт на Bayer plc

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

nebido

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 06 март 2020 г.

Какво представлява листовка с информация за пациента и защо е полезна?

Информационната листовка за пациента (PIL) е листовката, включена в опаковката с лекарство. Той е написан за пациенти и дава информация за приемането или употребата на лекарство. Възможно е листовката във вашата опаковка с лекарства да се различава от тази версия, тъй като тя може да е била актуализирана след опаковането на лекарството.

По-долу е представено само текстово представяне на Информационната брошура за пациента. Оригиналната листовка може да се види чрез връзката по-горе.

Само текстовата версия може да се предлагат с голям шрифт, брайлов шрифт или аудио CD. За допълнителна информация се обадете на emc accessibility на 0800 198 5000. Кодовете на продукта за тази листовка са: PL00010/0549.

Nebido 1000 mg/4 ml, инжекционен разтвор

Поради регулаторни промени, съдържанието на следващата листовка с информация за пациента може да се различава от това, което се намира във вашата опаковка с лекарства. Моля, сравнете „Листовка подготвена/преработена дата“ към края на листовката, за да установите дали е имало промени.

Ако имате някакви съмнения или въпроси относно вашето лекарство, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Листовка: Информация за потребителя

Nebido 1000 mg/4 ml, инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
  • Това лекарство е предписано само на Вас. Не го предавайте на други. Това може да им навреди, дори ако признаците им на заболяване са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Nebido и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nebido
3. Как да използвате Nebido
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Nebido
6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Nebido и за какво се използва

Nebido съдържа тестостерон, мъжки хормон, като активна съставка. Nebido се инжектира в мускул в тялото ви. Там може да се съхранява и постепенно да се освобождава за определен период от време. Nebido се използва при възрастни мъже за заместване на тестостерон за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от липса на тестостерон (мъжки хипогонадизъм). Те трябва да бъдат потвърдени чрез две отделни измервания на тестостерон в кръвта и също така да включват клинични симптоми като:

  • импотентност
  • безплодие
  • ниско сексуално влечение
  • умора
  • депресивни настроения
  • загуба на кост, причинена от ниски нива на хормони

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nebido

НЕ използвайте Nebido

  • ако сте алергични към тестостерон ундеканоат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако имате андроген-зависим рак или съмнение за рак на простатата или на гърдата
  • ако имате или сте имали чернодробен тумор

Небидо не е предназначени за употреба при жени.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да използвате Nebido, ако имате или някога сте имали:

  • епилепсия
  • проблеми със сърцето, бъбреците или черния дроб
  • мигрена
  • временни прекъсвания на дишането по време на сън (апнея), тъй като те могат да се влошат
  • рак, тъй като може да се наложи редовно да се тества нивото на калций в кръвта
  • високо кръвно налягане или ако се лекувате от високо кръвно, тъй като тестостеронът може да причини повишаване на кръвното налягане
  • проблеми със съсирването на кръвта
    • нарушения на кървенето (т.е. хемофилия)
    • тромбофилия (аномалия на кръвосъсирването, която увеличава риска от тромбоза - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове).
    • фактори, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци във вена: предишни кръвни съсиреци във вена; тютюнопушене; затлъстяване; рак; обездвижване; ако някой от вашето близко семейство е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (например под 50-годишна възраст); или с напредването на възрастта.
      Как да разпознаем кръвен съсирек: болезнено подуване на единия крак или внезапна промяна в цвета на кожата, напр. пребледняване, червено или синьо, внезапно задух, внезапна необяснима кашлица, която може да доведе до кръв; или внезапна болка в гърдите, тежка замаяност или замаяност, силна болка в стомаха, внезапна загуба на зрение. Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези симптоми.

Ако страдате от тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с Nebido може да причини тежки усложнения под формата на задържане на вода в тялото ви, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.

Следните кръвни проверки трябва да бъдат извършени от Вашия лекар преди и по време на лечението: ниво на тестостерон в кръвта, пълна кръвна картина.

Ако черният Ви дроб не работи

Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Няма да Ви бъде предписано Nebido, ако някога сте имали чернодробен тумор (вж “Не използвайте Nebido”).

Деца и юноши

Небидо не е за употреба при деца и юноши. Няма налични данни за употребата на Nebido при мъже под 18-годишна възраст.

Пациенти в напреднала възраст (65 или повече години)

Не е необходимо Вашият лекар да коригира дозата, ако сте над 65 години (вж „Медицински преглед/проследяване“).

Изграждане на мускули и тестове за наркотици

Небидо е не подходящ за изграждане на мускули при здрави индивиди или за увеличаване на физическата сила.

Nebido може да доведе до положителни резултати при тестове за наркотици.

Злоупотреба с наркотици и зависимост

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Злоупотребата с тестостерон, особено ако приемате твърде много от това лекарство самостоятелно или с други анаболни андрогенни стероиди, може да причини сериозни здравословни проблеми на сърцето и кръвоносните съдове (които могат да доведат до смърт), психичното здраве и/или черния дроб.

Лицата, които са злоупотребявали с тестостерон, могат да станат зависими и да получат симптоми на отнемане, когато дозата се промени значително или бъде спряна незабавно.

Не трябва да злоупотребявате с това лекарство самостоятелно или с други анаболни андрогенни стероиди, тъй като то носи сериозни рискове за здравето. (Вижте "Възможни нежелани реакции".)

Мъжките хормони могат да увеличат растежа на рака на простатата и разширените простатни жлези (доброкачествена хипертрофия на простатата). Преди Вашият лекар да инжектира Nebido, той/тя ще Ви прегледа, за да провери дали нямате рак на простатата.

Вашият лекар редовно ще изследва простатата и гърдите, особено ако сте в напреднала възраст. Той/тя също ще взема редовни кръвни проби.

След употребата на хормонални вещества като андрогенни съединения се наблюдават случаи на доброкачествени (неракови) и злокачествени (ракови) чернодробни тумори.

Други лекарства и Nebido

Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако използвате или наскоро сте използвали или бихте могли използвайте други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Може да се наложи лекарят да коригира дозата, ако използвате някое от следните:

  • хормонът ACTH или кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния като ревматизъм, артрит, алергични състояния и астма): Небидо може да увеличи риска от задържане на вода, особено ако сърцето и черният Ви дроб не работят правилно
  • таблетки за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти, получени от кумарин), тъй като това може да увеличи риска от кървене. Вашият лекар ще провери дозата
  • лекарства, използвани за лечение на диабет. Може да се наложи да коригирате дозата на вашето лекарство за намаляване на кръвната захар. Подобно на други андрогени, тестостеронът може да увеличи ефекта на инсулина.

Моля, уведомете Вашия лекар, ако страдате от нарушение на кръвосъсирването, защото това е важно за Вашия лекар да знае, преди да реши да инжектира Nebido.

Nebido може също да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания (напр. Щитовидна жлеза). Кажете на Вашия лекар или лабораторния персонал, че използвате Nebido.

Бременност и кърмене

Nebido не е за употреба при жени и не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.

Лечението с високи дози тестостеронови препарати обикновено може обратимо да спре или намали производството на сперматозоиди (вж. Също в „Възможни нежелани реакции“).

Шофиране и работа с машини

Nebido няма наблюдаван ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.

Nebido съдържа бензил бензоат

Това лекарство съдържа 2000 mg бензил бензоат във всяка 4 ml ампула/флакон, което е еквивалентно на 500 mg/ml.

3. Как да използвате Nebido

Вашият лекар ще инжектира Nebido (1 ампула/флакон) много бавно в мускула. Той/тя ще Ви инжектира на всеки 10 до 14 седмици. Това е достатъчно, за да се поддържат достатъчни нива на тестостерон, без да се натрупва тестостерон в кръвта.

Nebido е строго за интрамускулно инжектиране. Ще се обърне специално внимание, за да се избегне инжектиране в кръвоносен съд (вж. „Администрация ”).

Начало на лечението

Вашият лекар ще измери нивата на тестостерон в кръвта Ви преди започване на лечението и по време на ранните етапи на лечението. Вашият лекар може да Ви даде втората инжекция само след шест седмици, за да достигнете бързо необходимото ниво на тестостерон. Това ще зависи от симптомите и нивата на тестостерон.

Поддържане на нивата на Nebido по време на лечението

Интервалът на инжектиране винаги трябва да бъде в препоръчителния диапазон от 10 до 14 седмици. Вашият лекар ще измерва нивата на тестостерон редовно в края на инжекционния интервал, за да се увери, че е на правилното ниво. Ако нивото е твърде ниско, Вашият лекар може да реши да Ви поставя инжекции по-често. Ако нивата на тестостерон са високи, Вашият лекар може да реши да Ви поставя инжекции по-рядко. Не пропускайте назначенията си за инжектиране. В противен случай вашето оптимално ниво на тестостерон няма да се поддържа.

Ако смятате, че ефектът на Nebido е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.

Ако използвате повече Nebido, отколкото трябва

Симптомите на твърде много Nebido включват:

  • раздразнителност
  • нервност
  • качване на тегло
  • дълготрайни или чести ерекции

Кажете на Вашия лекар, ако имате някое от тях. Вашият лекар ще го инжектира по-рядко или ще спре лечението.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

The най-честите нежелани реакции са акне и болка при инжектиране.

Чести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 пациенти):

  • необичайно високи нива на червените кръвни клетки
  • качване на тегло
  • горещи вълни
  • акне
  • увеличена простата и свързани проблеми
  • различни реакции при инжектиране (напр. болка, натъртване или дразнене)

Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 пациенти):

  • алергична реакция
  • повишен апетит, промени в резултатите от кръвните тестове (напр. повишена кръвна захар или мазнини)
  • депресия, емоционално разстройство, безсъние, безпокойство, агресия или раздразнителност
  • главоболие, мигрена или тремор
  • сърдечно-съдови нарушения, високо кръвно налягане или замаяност
  • бронхит, синузит, кашлица, задух, хъркане или проблеми с гласа
  • диария или гадене
  • промени в резултатите от чернодробните тестове
  • загуба на коса или различни кожни реакции (напр. сърбеж, зачервяване или суха кожа)
  • болка в ставите, болка в крайниците, мускулни проблеми (напр. спазъм, болка или скованост) или повишена креатин фосфокиназа в кръвта
  • нарушения на пикочните пътища (напр. намален поток на урина, задържане на урина, желание за отделяне на урина през нощта)
  • нарушения на простатата (напр. простатна интраепителна неоплазия или втвърдяване или възпаление на простатата), промени в сексуалния апетит, болезнени тестиси, болезнени, втвърдени или увеличени гърди или повишени нива на мъжки и женски хормони
  • умора, общо чувство на слабост, прекомерно изпотяване или нощно изпотяване

Редки нежелани реакции (може да засегне до 1 на 1000 пациенти):

  • Мазната течност Nebido може да достигне до белите дробове (белодробна микроемболия на маслени разтвори), което в редки случаи може да доведе до признаци и симптоми като кашлица, задух, общо неразположение, прекомерно изпотяване, болка в гърдите, световъртеж, „щифтове и игли“, или припадък. Тези реакции могат да възникнат по време на или непосредствено след инжектирането и са обратими.

Съобщени са предполагаеми анафилактични реакции след инжектиране на Nebido.

В допълнение към изброените по-горе странични ефекти се съобщава след лечението с препарати, съдържащи тестостерон: нервност, враждебност, кратки прекъсвания в дишането по време на сън, различни кожни реакции, включително пърхот и мазна кожа, повишен растеж на косата, по-чести ерекции и редки случаи на пожълтяване на кожата и очите (жълтеница).

Лечението с високи дози тестостеронови препарати обикновено спира или намалява производството на сперма, въпреки че това се нормализира след прекратяване на лечението. Тестостероновата заместителна терапия на лошо функциониращи тестиси (хипогонадизъм) може в редки случаи да причини трайна, болезнена ерекция (приапизъм). Високо дозирано или дългосрочно приложение на тестостерон от време на време увеличава появата на задържане на вода и оток (подуване поради задържане на течности).

За тестостероновите продукти като цяло при периодични кръвни изследвания се наблюдава често срещан риск от повишен брой на червените кръвни клетки, хематокрит (процент на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобин (компонентът на червените кръвни клетки, който носи кислород).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез схемата на Yellow Card на: www.mhra.gov.uk/yellowcard или потърсете MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Nebido

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Недей използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Недей изхвърляйте всякакви лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Nebido

Активното вещество е тестостерон ундеканоат 250 mg/ml (съответстващ на 157,9 mg тестостерон). Една ампула/флакон съдържа 1000 mg тестостерон ундеканоат (съответстващ на 631,5 mg тестостерон).

Другите съставки са бензил бензоат и рафинирано рициново масло.

Как изглежда Nebido и какво съдържа опаковката

Nebido е бистра, жълтеникава маслена течност. Съдържанието на опаковките е:

1 ампула от кафяво стъкло/флакон от кафяво стъкло с 4 ml инжекционен разтвор

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:

  • Кипър, Чехия, Гърция, Дания, Естония, Латвия, Люксембург, Малта, Полша и Португалия: Небидо
  • Австрия: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
  • Белгия: Nebido 1000 mg/4 ml, опасност за инжекции
  • Хърватия: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju
  • Финландия: Nebido 1000 mg/4 ml инжекционесте, liuos
  • Франция: Nebido 1000 mg/4 ml, инжекционен разтвор
  • Германия: Nebido 1000 mg Injektionslösung
  • Унгария: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
  • Исландия: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
  • Италия: NEBID 1000 mg/4 ml разтвор iniettabile
  • Литва: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
  • Холандия: Небидо 1000 mg/4 ml
  • Норвегия: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
  • Република Словакия: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok
  • Словения: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
  • Испания: REANDRON 1000 MG/4 ML СОЛУЦИЙН ИНЕКТИБИЛ
  • Швеция: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
  • Великобритания и Ирландия: Nebido 1000 mg/4 ml, инжекционен разтвор

Тази листовка е преразгледана за последен път през декември 2019 г.