Лора Р Саслоу

1 Катедра по здравословно поведение и биологични науки, Училище за медицински сестри, Университет в Мичиган, Ан Арбър, Мичиган, САЩ

сравняваща

Ашли Е Мейсън

2 Център за интегративна медицина на Ошър, Медицински факултет, Калифорнийски университет, Сан Франциско, Сан Франциско, Калифорния, САЩ

Сара Ким

3 Училище по медицина, Калифорнийски университет, Сан Франциско, Сан Франциско, Калифорния, САЩ

Вероника Голдман

2 Център за интегративна медицина на Ошър, Медицински факултет, Калифорнийски университет, Сан Франциско, Сан Франциско, Калифорния, САЩ

Робърт Плуц-Снайдер

4 Лаборатория по приложна биостатистика, Училище за медицински сестри, Университет в Мичиган, Ан Арбър, Мичиган, САЩ

Hovig Bayandorian

5 Калифорнийски университет, Бъркли, Бъркли, Калифорния, САЩ,

Дженифър Daubenmier

6 Институт за цялостно здраве, Департамент по здравно образование, Държавен университет в Сан Франциско, Сан Франциско, Калифорния, САЩ

Фредерик М Хехт

2 Център за интегративна медицина на Ошър, Медицински факултет, Калифорнийски университет, Сан Франциско, Сан Франциско, Калифорния, САЩ

Джудит Т. Московиц

7 Файнбергско медицинско училище, Северозападен университет, Чикаго, Илинойс, САЩ

Свързани данни

Изходни стойности на физическите симптоми.

Промяна в симптомите спрямо изходното ниво.

Резюме

Заден план

Диабетът тип 2 е широко разпространено хронично заболяване, за което диетата е неразделна част от лечението. В предишното ни проучване установихме, че препоръките за спазване на много нисковъглехидратна кетогенна диета и за промяна на факторите на начина на живот (физическа активност, сън, положителен ефект, внимателност) помагат на хората с наднормено тегло с диабет тип 2 или преддиабет да подобрят гликемичния контрол и да отслабнат. Това беше лична намеса, която може да бъде бариера за хората без време, гъвкавост, транспорт, социална подкрепа и/или финансови ресурси да присъстват.

Обективен

Целта беше да се определи дали онлайн интервенция въз основа на предишните ни препоръки (ad libitum много нисковъглехидратна кетогенна диета с фактори за начина на живот; „интервенция“) или онлайн диетична програма, базирана на диетата на „Американските асоциации за диабет“ Създай своята чиния “ („Контрол“) би подобрил гликемичния контрол и други здравни резултати сред хората с наднормено тегло с диабет тип 2.

Методи

В това пилотно проучване за осъществимост рандомизирахме възрастни с наднормено тегло (индекс на телесна маса ≥25) с диабет тип 2 (гликиран хемоглобин [HbA1c] 6,5% -9,0%) до 32-седмична онлайн интервенция въз основа на предишните ни препоръки (n = 12) или онлайн диетична програма, базирана на диета с метод на плоча (n = 13), за да се оцени въздействието на всяка интервенция върху гликемичния контрол и други здравни резултати. Първичните и вторичните резултати бяха анализирани чрез линейна регресия със смесени ефекти, за да се сравнят резултатите по групи.

Резултати

Въведение

Захарният диабет тип 2 е бързо нарастващо хронично заболяване, което засяга приблизително 22 милиона души в САЩ, за които диетата е неразделна част от лечението [1,2]. Данните показват, че диетите с много ниско съдържание на въглехидрати [3-11] и подходящият сън и физическите упражнения [12-16] могат да подобрят гликемичния контрол и да намалят телесното тегло при лица с диабет тип 2. Нещо повече, стратегиите за поведенческо придържане, включително регулации с положителен ефект и съзнателни стратегии за хранене, могат да намалят общия стрес, базираното на стрес хранене и депресивните симптоми, което може да бъде бариера за спазване на поведенческите препоръки [17-19].

В предишни изследвания установихме, че препоръките за спазване на диета с много ниско съдържание на въглехидрати и за промяна в начина на живот (препоръки за сън и упражнения и пакет стратегии за поведенческо придържане, базирани на регулация на положителния ефект и внимателност) са в състояние да подобрят гликемичния контрол и да намалят тялото тегло при лица с наднормено тегло с диабет тип 2 или преддиабет [20]. Макар и обещаващо, това предишно изпитание беше проведено лично, което е значителна бариера пред ангажираността за хора без време, гъвкавост, транспорт, социална подкрепа и/или финансови ресурси, които да присъстват. За да създадем широко разпространима, основана на доказателства програма, ние адаптирахме нашата лична намеса за онлайн доставка.

В това пилотно проучване за осъществимост и приемливост оценихме дали хората с наднормено тегло с диабет тип 2, рандомизирани да получат онлайн интервенция въз основа на предишното ни проучване (препоръки за спазване на ad libitum много нисковъглехидратна кетогенна диета и други промени в начина на живот), биха имали по-големи подобрения в гликемичния контрол и други здравни резултати, отколкото участниците, рандомизирани на контролна група, онлайн диетична програма, основана на диета с плоча (диета на Американската асоциация за диабет „Create Your Plate“). Доколкото ни е известно, това е първото онлайн рандомизирано контролирано проучване, което преподава много нисковъглехидратна кетогенна диета на лица с диабет тип 2.

Методи

Участници и процедура

Проведохме паралелно групово, балансирано рандомизиране (1: 1) проучване, одобрено от Калифорнийския университет в Сан Франциско, Институционален съвет за преглед и регистрирано в ClinicalTrials.gov (> NCT01967992). Първичната мярка за резултат е гликемичният контрол, който се прилага като промяна в гликирания хемоглобин (HbA1c). Основен вторичен резултат беше телесното тегло. Резултатите от изследването бяха холестерол, триглицериди, дистрес, свързан с диабета, субективни преживявания от диетата и физически странични ефекти.

Набрахме участници на национално ниво чрез онлайн реклами (в Craigslist, Backpage и Facebook), реклами и статии във вестници и радио реклами. Това ни позволи да наемем участници от цяла САЩ. Критериите за допустимост включват възраст над 18 години с индекс на телесна маса ≥25, диагностика с повишено ниво на HbA1c за диабет тип 2 (6,5% -9%, измерена от нас на изходно ниво) и редовен достъп до Интернет. За да намалим риска от хипогликемия, изключихме участниците, които приемаха други лекарства за диабет, различни от метформин.

Материалите за набиране насочиха заинтересованите участници към уебсайт за проучване, за да попълнят онлайн въпросник за допустимост. След това изследователският персонал се обади на потенциално допустими участници, за да оцени първоначалната допустимост и да опише учебни процедури. Например, ние оценихме дали участниците приемат някакви лекарства за диабет тип 2, различни от метформин. Ако след това участниците се съгласят с пълното проучване, те са помолени да извършат няколко оценки, всички посочени в раздела за мерките.

За това проучване не беше възможно участниците и служителите да бъдат маскирани да разпределят групи. Следователно, след като всички изходни измервания са завършени, изследователският персонал рандомизира участниците в една от двете интервенционни групи чрез отваряне на следващия непрозрачен плик в поредица, съдържаща скритата последователност за рандомизация, която е създадена от статистик с помощта на блокови процедури за рандомизация, с блокове от размер, разпределен произволно за размер 2, 4 или 6.

Резултатите са измерени на изходно ниво, както и на 16 и 32 седмици след изходното ниво. Платихме на участниците 25 щатски долара за всяка оценка на 16 и 32 седмици. По този начин участниците могат да получат до 50 щатски долара в хода на проучването.

Интервенция

Интервенционна група: Препоръки за диета с много ниско съдържание на въглехидрати и начин на живот

Рандомизирахме половината от участниците, за да получим препоръки как да ядем ad libitum много нисковъглехидратна кетогенна диета, за да намалим приема на въглехидрати до между 20-50 грама въглехидрати, които не са фибри на ден, с цел ограничаване на приема на въглехидрати до ниво, при което индуцира се малко количество кетон, наречено хранителна кетоза. В това състояние тялото използва мастни киселини вместо въглехидрати като първичен енергиен източник, които не повишават нивата на глюкоза толкова силно, колкото въглехидратите [26,27]. За да подкрепим спазването на диетата, изпратихме по пощата на участниците в тази група тестови комплекти за урина ацетоацетат (кетон, който може да се измери в урината) (KetoStix, Abbott). Помолихме ги да измерват урината си за наличие на кетони поне веднъж седмично през първите няколко месеца от програмата.

Ние също така предложихме на участниците в интервенционната група да следват препоръки за начина на живот, включително стратегии за поведенческо придържане, насочени към увеличаване на регулацията на положителния ефект [18] и внимателно хранене, базирано до голяма степен на програмата за обучение за осведоменост, основаваща се на внимателност [19,28], използвайки раздаващи материали и урок съдържание, адаптирано от нашата лична намеса. Конкретни теми включват поставяне на постижими цели; планиране, забелязване и наслаждаване на положителни събития; развиване на самосъстрадание; практикуване на положителна преоценка, благодарност и прояви на доброта; осъзнаване на личните силни страни; и като помним глада, ситостта, глада, удовлетворението от вкуса и причините за преяждане. Освен това, започвайки от седмица 6, уроците обсъждаха важността на физическата активност и съня, както и насърчаваха участниците да повишат нивото си на физическа активност и количеството на съня. Избрахме да включим изчерпателна програма за поведенческа подкрепа в тази интервенционна група, за да увеличим вероятността да открием въздействие на нашата успешна досега програма, използвайки онлайн формат.

Изпращахме имейли на участниците в тази група нови уроци седмично през първите 16 седмици и след това на всеки две седмици през останалите 16 седмици от проучването. Уроците през първите 16 седмици включваха кратки видеоклипове, създадени за изследването за всички компоненти на изследването (дълги около 5-15 минути, с аудио разказ над видеоклипове с бял текст, изображения и черен фон), с разпечатки и връзки към онлайн ресурси, като рецепти и книги с рецепти. Уроците през последните 16 седмици не включваха специфични за обучението видеоклипове, само раздаващи материали и връзки към онлайн ресурси.

Контролна група: Диета „Създайте си чиния“ на Американските асоциации за диабет

Тази диетична интервенция, нашата контролна група, беше малко по-различна от тази, която първоначално използвахме в нашата лична интервенция, защото получихме обратна връзка, че предишната интервенция за „преброяване на въглехидратите“ е трудна за проследяване от участниците. Вместо това рандомизирахме половината от участниците на диетична програма, основана на диета с метода на плочата, диетата на Американската асоциация за диабет „Create Your Plate“, диета с ниско съдържание на мазнини, която набляга на зелени зеленчуци, постни източници на протеини и донякъде ограничена скорбяла и сладко храни. Всички пропорции се основават на 9-инчова чиния: половината плоча е пълна с несъдържащи нишесте зеленчуци, една четвърт с въглехидрати и една четвърт с постни протеини [29]. Ние преподавахме на тази група, използвайки кратки видеоклипове, създадени за изследването (с дължина приблизително 5-10 минути), с разпечатки и връзки към онлайн ресурси, като връзки към онлайн рецепти и книги с рецепти. Избрахме да включим само стандартната информация за диетата в тази група, а не цялата допълнителна поведенческа помощ, за да може това състояние да бъде минимална диетична контролна група. Изпращахме имейли на участниците в тази група нови уроци седмично през първите 4 седмици и след това на всеки 4 седмици след това. Тази група не получи положително въздействие върху регулирането и внимателните хранителни материали.

Всички участници в двете групи могат да се свържат с първия автор по телефона или имейл, ако е необходимо, с въпроси. Съавтор (SK) беше на повикване от пейджър за спешни медицински проблеми. Всички редовно планирани имейли бяха изпратени автоматично от персонализиран софтуер, което ни позволи да гарантираме, че имейлите пристигат своевременно до участниците и премахва необходимостта от персонала на изследването да наблюдава този процес.

Мерки

Всички мерки бяха оценени на изходно ниво преди рандомизиране и на 16 и 32 седмици след началото на интервенцията.

Метаболитни мерки

Оценихме HbA1c, както и на гладно липопротеинов холестерол с ниска и висока плътност (LDL и HDL) и триглицериди в търговска лаборатория, сертифицирана по изменения на клиничните лабораторни подобрения (LabCorp; Laboratory Corporation of America Holdings, Burlington, NC, USA).

Телесно тегло

Участниците, наети в началото на проучването, измерваха телесното си тегло в медицинската група на US HealthWorks (Валенсия, Калифорния, САЩ), близо до мястото, където живееха. Поради опасения за измерване (например, участниците бяха попитани за теглото им, вместо действително да бъдат претеглени), след това изпратихме на участниците пощата EatSmart Digital Scale за баня. Във всеки критичен момент от време участниците изпращаха по имейл на изследващия персонал снимка на краката и дигитално показвано тегло, докато стоят на цифровата скала.

Психологически самоотчет

Участниците попълниха скалата на диабетния дистрес [30], мярка за разстройство, свързана с диабет. Оценихме субективното преживяване на всяка диета, като попитахме: „Колко ви харесва как се чувствате на диетата си?“ и „Колко смятате, че вашата диета е подобрила вашето физическо здраве?“ всички оценени от 1 (изобщо) до 7 (много). Освен това попитахме: „Колко често изневерявате на диетата си?“ оценени от 1 (изобщо) до 7 (много често) и „Колко трудно е да останеш на диета?“ оценено от 1 (изобщо) до 7 (много трудно).

Измерихме депресивните симптоми със скала от 20 точки, Център за епидемиологични проучвания Скала на депресията (CESD) [31], с по-високи резултати, отразяващи по-големи симптоми през последната седмица. След минали проучвания, ние също разгледахме отделно четири елемента, които оказват положително въздействие, включително „Чувствах надежда за бъдещето“ и „Бях щастлив“. По-високите резултати отразяват по-голям положителен ефект.

Участниците попълниха Модифицираната скала на диференциални емоции (mDES) [32], която измерва отрицателното и положителното настроение. Тази версия на mDES помоли участниците да си припомнят изминалата седмица и да оценят колко често са изпитвали определени емоции, оценени от 1 (изобщо) до 9 (през цялото време). Подскалата на положителните емоции се състои от забавление, страхопочитание, състрадание, доволство, благодарност, надежда, интерес, щастие, любов и гордост. Подскалата на отрицателните емоции се състои от гняв, презрение, отвращение, смущение, безпокойство, вина, тъга, скука и самота.

Физически самоотчет

Оценихме физическите симптоми с адаптация на контролния списък за здравни симптоми, кратък, валиден за физически признак показател [33], оценен от 1 (изобщо) до 4 (много често) за това колко често през последната седмица са имали са имали различни физически симптоми. Използвахме подскала на Кратка форма на здравното проучване [34], добре валидирана и широко използвана мярка за здравословно качество на живот, за да оценим жизнеността (енергия и умора).

Диетичен самоотчет

Оценихме диетичния състав с помощта на безплатното онлайн приложение MyFitnessPal [35], което разполага с обширна база данни с храни и е било или се използва в други клинични проучвания [36-38]. Въпреки това нейната база данни е частично генерирана от потребител и резултатите може да са склонни към грешки. Следователно резултатите от самоотчитането по диети не трябва да се считат за валидирани. Във всеки от основните часови точки участниците докладваха за това, което са яли през два делнични дни и един уикенд ден, което след това осреднихме в една съставна мярка.

Статистически анализи

Първичните статистически анализи бяха извършени с помощта на софтуера Stata IC версия 14.1 (StataCorp LP, College Station, Тексас, САЩ), задавайки двустранна алфа за отхвърляне на нулевата хипотеза при .05. Нашият експериментален дизайн рандомизира участниците в една от двете групи (интервенция: n = 12; контрол: n = 13), участващи в 32-седмична онлайн диетична интервенция и интервенция за начина на живот, предназначена за намаляване на теглото и HbA1c с първични резултати (HbA1c и телесно тегло) в три времеви точки (изходно ниво, седмица 16, седмица 32). Всички наши основни резултати бяха непрекъснато мащабирани и бяха анализирани по подходящ начин с параметрични статистически техники и всички статистически предположения бяха тествани преди интерпретиране на резултатите. Данните отговарят на изискванията за разпределение за използваните техники, без да се изискват трансформации на данни, корекции на модела (напр. Термини с произволен наклон, корекции на хетероскедастичност) или нелинейно моделиране.

Резултатите от повторните мерки на участниците бяха представени за отделни анализи на линейна регресия със смесени ефекти с термини с фиксиран ефект, сравняващи изходното ниво (преинтервенция) с всяко от двете последващи наблюдения, направени след интервенция (седмици 16 и 32), основният ефект за групата и най-важното, опростените ефекти на взаимодействието, сравняващи относителната промяна по групи при всяка оценка след интервенцията спрямо изходното ниво. Включени бяха произволни условия за пресичане на y, за да се приспособят експерименталните проекти на повтарящите се мерки. Нашият анализ на общия калориен прием, нето въглехидрати, мазнини и захар изисква трансформации на логаритъма преди анализа, за да се нормализират остатъците от модела; от общо 63 наблюдения елиминирахме един триглицерид, две LDL и едно наблюдение на калории, които бяха прекалено влиятелни.

За всички самооценявани оценки на субективното преживяване на диетата оценихме разликите между групите, използващи Cohen d. За всички резултати, включващи съотношения, използвахме двустранен точен тест на Фишер, за да оценим значимостта. Средствата и доверителните интервали се отчитат в първоначалните им единици за всички променливи.

Резултати

Записахме и рандомизирахме 25 участници в интервенционната (n = 12) или контролната (n = 13) група (Фигура 1). Голям брой лица, които взеха първоначалното ни онлайн проучване, не отговаряха на условията, тъй като не са имали диабет тип 2 (n = 249), приемали са лекарства за диабет, различни от метформин (n = 404), или са имали определени планове да започнат да приемат инсулин (n = 35). Рандомизираните участници включват мъже и жени от няколко различни типа етнически и расов произход (въпреки че около половината са бели), със средна продължителност на диагностицирания диабет тип 2 от около 5 години и средно изходно ниво HbA1c от приблизително 7% (Таблица 1 ).

маса 1

Характеристики на базовия участник (N = 25).