Резюме

Целта на проучването беше да се сравни животът на устройствата на по-новите обитаващи гласови протези Provox Vega и Blom-Singer Dual Valve с живота на устройствата на добре познатите стандартни устройства (Provox 2, Blom-Singer Classic). В проспективно, нерандомизирано проучване животът на устройствата на Blom-Singer Classic, Blom-Singer Dual Valve, Provox2, Provox Vega и Provox ActiValve е записан при гласови протези при група от 102 пациенти с ларингектомия. Включени са общо 749 гласови протези. Средното общо време на живот е 108 дни, медиана 74 дни. Протезата с най-дълго време на престой е Provox ActiValve (медиана 291 дни). Provox Vega има по-дълъг живот на устройството в сравнение с Provox2 (медиана 92 дни срещу 66 дни; стр = 0,006) и в сравнение с Blom-Singer Classic (медиана 92 дни срещу 69 дни; стр = 0,004). В заключение животът на устройствата на Provox Vega и ActiValve беше по-добър от този на Provox2 и Blom-Singer Classic. Новите гласови протези с определено налягане на отваряне на клапана (Provox Vega, Provox ActiValve, Blom-Singer Dual Valve) имаха по-дълъг живот от протезите без определено налягане на отваряне (Blom-Singer Classic и Provox 2).

Въведение

Освен лекотата на фонация, цялостното качество на гласа и предпочитанията на пациента, животът на устройството е важен параметър, измерен в няколко проучвания, сравняващи различни гласови протези. Обикновено се счита за важен фактор от гледна точка на разходите; колкото по-кратък е животът на устройството, толкова по-голяма е консумацията на протези и посещения в болница.

Най-честата причина за подмяна на постоянно устройство е изтичане през устройството. Други причини за подмяна са например необходимостта от промени в размера, повишено усилие за говорене, гранулационна тъкан и възпаление/инфекция (причини, свързани с устройството) [12, 22]. Причините за разнообразието в продължителността на живота на устройството, като например характеристиките на пациентите и лечението, както и социално-икономическите аспекти и аспектите за възстановяване на разходите, също са в центъра на научните изследвания [19].

В нашия център се използват разнообразни гласови протези от различни производители, за да се отговори на индивидуалните нужди на всеки пациент. Тъй като експлоатационният живот е важен фактор за вземане на клинични и икономически решения, целта на нашето проспективно проучване е да проучи и сравни живота на пет различни устройства, използвани в нашия институт, със специален фокус за сравняване на по-новите устройства (Provox Vega и Blom-Singer Dual Valve) към стандартните протези, използвани в нашата институция.

Предмети и методи

Субекти

Всички пациенти с ларингектомия, посещаващи амбулаторната клиника на нашата болница между ноември 2009 г. и ноември 2012 г. за смяна на гласова протеза, бяха включени в проучването, ако се съгласиха на проучването и протокола за поверителност на данните. Общо 749 заместители на гласови протези бяха включени от група от 102 пациенти с ларингектомия. Възрастта варира от 42 до 86 години, със средна стойност от 64,4 години при жени и 61,2 години при пациенти от мъжки пол (вж. Таблица 1).

Пациенти са били наблюдавани от един от 17-те лекари, които поддържат амбулаторните пациенти в един център в Трир, Германия. Лекарите са имали различни нива на опит и са използвани пет различни гласови протези (Provox2, Provox Vega 22.5 Fr, Provox ActiValve, Blom-Singer Classic Inswelling 20 Fr, Blom-Singer Dual Valve 20 Fr). Изключени са случаите, когато устройството се е повредило поради „причини, свързани с пациента/пункцията“ (напр. Инфекция с пробиване, промени в размера и разместване на протезата). Също така бяха изключени първите интраоперативно използвани протези, тъй като е известно, че техният експлоатационен живот може да бъде непропорционално дълъг [2, 24]. Включени са случаи, когато устройството се е повредило поради „причини, свързани с протези“ (например изтичане през устройството, реч с високо налягане и растеж на биофилми от външната страна на шахтата). Изтичане на клапата се предполага, когато е съобщено от пациента или когато е установено по време на тест за преглъщане (три лястовици чиста вода за период от 2 минути).

Всички гласови протези бяха използвани в съответствие с препоръчаната от производителя употреба на устройството и препоръчания от производителя метод за поставяне. Следният алгоритъм на избор на протеза е общоприет и прилаган в нашата институция: Provox 2, Provox Vega и Blom-Singer Classic се използват като стандартни устройства по избор на лекаря, използващ устройството въз основа на неговия опит и изискванията на пациентите (напр. Размер на стома, място на пункция на ТЕ, предпочитан метод за вмъкване, нужда от превишаване, проблеми с говора). Ако стандартното устройство показва намален живот на устройството ® Classic (20 френски (Fr) и 16 френски), Inhealth Technologies, Carpinteria, CA, USA

Тази мека и гъвкава гласова протеза е изцяло изработена от силикон, с клапан, вграден в шахтата. Външният пръстен на езофагеалния фланец е непрозрачен. Диаметърът на вала, използван в нашата клиника, е 20 Fr. Вмъква се антероградно, с гелна капачка. Използва се в нашата клиника като стандартна протеза и за лечение на усложнения, тъй като се предлага в големи размери на вала (до 30 mm). Вижте фиг. 1а.

гласови

Гласови протези (С любезното съдействие на д-р П. Крес) а Blom-Singer ® Classic б Blom-Singer ® двоен клапан ° С Provox ® 2 д Provox ® Vega д Provox ® ActiValve ™

Blom-Singer ® Dual Valve ™, Inhealth Technologies, Carpinteria, Калифорния, САЩ

Двойният клапан Blom-Singer има силиконов корпус и два силиконови клапани, съдържащи 7% силивероксид, смесен в силикона, един от страна на хранопровода и допълнителен от страна на трахеята. Двойният клапан е предназначен да увеличи живота, тъй като се предполага, че вторият клапан ще предотврати изтичане след отказ на първия клапан. Освен това се очаква, че силвероксидът има противогъбични свойства. Говорителното налягане и налягането на отваряне на клапаните на двойния клапан Blom-Singer се отчитат по-високи, отколкото в Blom-Singer Classic 20 Fr. Използвани са протези с двоен клапан Blom-Singer с диаметър на вала Fr 20 Fr и са поставени с метода с гел капачка. Вижте фиг. 1б.

Provox ® 2, Atos medical, Hörby, Швеция

Гласовата протеза Provox2 е изработена от медицински клас силикон, с рентгеноконтрастна седалка на клапана, изработена от флуоропласт, и силиконова клапа. Устройството се вкарва антероградно с вкарващ щифт и зареждаща тръба. Външният диаметър е 22,5 Fr. Тази протеза се появи на пазара през 1997 г. и се използва в нашата клиника като стандартна протеза, откакто беше въведена за първи път. Вижте фиг. 1в.

Provox ® Vega ™ 22.5, Atos Medical, Hörby, Швеция

Протезата Provox Vega е технически подобрения наследник на протезата Provox2. Той е специално проектиран да има добри характеристики на въздушния поток и прецизни характеристики на клапаните. Трахеалният фланец е овален, проектиран да приляга по-добре на анатомията на трахеята и да предотвратява въртенето на протезата. Предпазният ремък е прикрепен с ъгъл от 90 ° от трахеалния фланец, както при Provox1, за да се елиминира рискът от нараняване на лигавицата на трахеята и гранулиране. Предлага се в три външни диаметъра (17 Fr, 20 Fr и 22,5 Fr). В настоящото проучване беше използван 22,5 Fr, тъй като той има най-добрите аеродинамични свойства. Клапанът на Provox Vega е проектиран така, че да се отваря в определен диапазон на налягане на отваряне и неволните отвори на клапаните (например по време на вдишване) могат да бъдат намалени [10]. Provox Vega се предлага предварително заредена в нова система за вмъкване (SmartInserter ™). SmartInserter предотвратява неволно прекаляване (поставяне на цялата протеза в хранопровода), което спестява на лекаря и пациента неприятни процедури за повторно позициониране на фланеца. Вижте фиг. 1г.

Provox ® ActiValve ™, Atos Medical, Hörby, Швеция

Статистически анализ

Непараметрични тестове (Mann-Whitney) бяха използвани за сравняване на средния живот на устройството в дни. Средната продължителност на живота е по-информативна в сравнение със средствата, както се предлага от Op de Coul et al. [12]. Кривите за оцеляване на Boxplots и Kaplan – Meier бяха създадени, за да покажат живота. Тест за логранк (Mantel – Cox) беше използван за сравнение на устройствата като цяло, съкратени на 1 година, 6 и 3 месеца. За всички анализи използвахме SPSS версия 19.0 и значението беше определено на стр

Резултати

Общо бяха включени 749 гласови протези, използвани от 102 пациенти; 108 Blom-Singer Classic Inswelling, 62 Blom-Singer Dual Valve, 424 Provox2, 117 Provox Vega и 38 Provox ActiValve. На устройство средните и средните стойности са били съответно: Blom-Singer Classic 86/69 дни, Blom-Singer Dual Valve 104/75 дни, Provox2 98/66 дни, Provox Vega 107/92 дни и Provox ActiValve 298/291 дни ( Вижте фиг. 2).

Бокс парцели с експлоатационен живот, всички протези (тази графика е отрязана на 400 дни, за да се подобри видимостта)

Provox2 е най-често използваната гласова протеза (62%), тъй като тази протеза е единствената стандартна протеза на Provox в началото на това проучване. По време на периода на проучване Provox2 все повече и повече се замества от Provox Vega. Протезата с най-дълго време на престой беше Provox ActiValve; това устройство изглежда е имало поне три пъти по-дълъг живот в сравнение с другите устройства, а времето на живот на устройството му е значително по-дълго от което и да е от другите стандартни гласови протези (P Фиг. 3

Криви на Каплан-Майер, всички протези (тази графика е отрязана на 400 дни, за да се подобри видимостта)

Дискусия

Сред 102 пациенти са включени общо 749 гласови протези. Средното време на живот за всички устройства е 108 дни, средно 74 дни (logrank стр 2 последващ кратък живот на устройството) и като такъв, ако средната стойност се сравнява в рамките на същия пациент, може да се установи подобрение в живота на устройството. Сравнение с резултатите за Provox ActiValve (медиана 291 дни, стр ® Предимство (Kress: средно 101, медиана 87 дни, Leder: средно 118–168 дни) [7, 8].

Средният живот на устройствата за Provox2 е сравнен с литературата доста нисък (средно 88 дни срещу 111–163 дни в четири сравними проучвания) [12, 13, 25, 26]. Друго германско ретроспективно проучване, проведено от 1993 до 1999 г., анализира живота на устройството, наред с други Provox2, където средните 96 дни са почти равни в сравнение с нашето наблюдение [24]. Тези констатации могат да се обяснят с гореспоменатата строга дефиниция на изтичане, лесно достъпния доставчик на здравни услуги в Германия и почти несъществуващото икономическо въздействие върху пациента, който иска нова протеза.

Provox Vega с по-дълъг живот в сравнение с Provox2 е ново откритие в настоящото проучване в сравнение с някои от предишната литература [15, 16, 23]. Тези предишни проучвания обхващаха кратки периоди на наблюдение, докато настоящото проучване обхваща дълъг период на наблюдение, позволявайки повече време за наблюдение на по-дългите периоди на престой на различните устройства. Това се потвърждава от дългосрочно (2 години) проучване на живота на устройствата на устройства Provox Vega в австралийска обстановка, което отчита медиана от 222 дни и средно 207 дни. Тези периоди на престой са значително по-дълги от тези, докладвани в нашето проучване (средно 92 дни и средно 107 дни), което може да се обясни с икономически и географски различия в здравето [19].

Животът на устройството на Blom-Singer Classic, открит в нашето проучване, също беше доста нисък в сравнение с други. Средно 68 срещу 107 дни в проучване, докладвано от Schafer et al. и 143,5 дни, докладвани от Trussart et al. [20, 24]. Това може да се дължи на факта, че Blom-Singer Classic протези често се използват за лечение на усложнения при пробиване и в някои случаи може да не са елиминирани правилно от пула с данни.

Ограничение на настоящото проучване е, че не беше възможно да се сравнят продължителностите на живота на различните устройства в рамките на един и същ пациент. При нашата настройка един пациент би могъл да използва няколко различни устройства или само един тип устройства, въз основа на избора на лекаря по време на замяната. Друга точка на внимание може да бъде относително ограниченият брой устройства ActiValve, използвани в настоящото проучване (н = 38, 5,5% от общия брой), което се основава на високата цена и строги критерии за нейното използване.

В заключение, нашето проучване може да изключи ефектите от различни групи пациенти и позволява сравнение на времето на живот на устройството с много ограничено влияние на социално-икономическите аспекти и аспектите на възстановяване. Това показва, че животът на устройствата на Provox Vega е бил по-добър от този на Provox2 и този на устройствата Blom-Singer Classic. За по-нататъшно развитие на гласовите протези трябва да се има предвид, че устройствата с определено налягане на отваряне на клапана (Blom-Singer Dual Valve, Provox Vega и ActiValve) имат по-дълъг живот от протезите с ниско и неопределено налягане на отваряне (Blom-Singer Classic и Provox 2).

Препратки

Nijdam HF, Annyas AA, Schutte HK, Leever H (1982) Нова протеза за рехабилитация на гласа след ларингектомия. Арх Оториноларингол 237: 27–33

Hilgers FJ, Schouwenburg PF (1990) Нова, самозадържаща протеза с ниско съпротивление (Provox) за рехабилитация на глас след тотална ларингектомия. Ларингоскоп 100: 1202–1207

Blom ED (1995) Трахеоезофагеална реч. Semin Speech Lang 16: 191–204

Hilgers FJ, Ackerstaff AH, Balm AJ, Tan IB, Aaronson NK, Persson JO (1997) Разработване и клинична оценка на гласова протеза от второ поколение (Provox 2), предназначена за антероградна и ретроградна инсерция. Acta Otolaryngol 117: 889–896

Hilgers FJ, Ackerstaff AH, van Rob M, Jacobi I, Balm AJ, Tan IB, van den Brekel MW (2010) Клинична фаза I/проучване за осъществимост на следващото поколение, обитаващо гласова протеза Provox (Provox Vega). Acta Otolaryngol 130: 511–519

Hilgers FJ, Lorenz KJ, Maier H, Meeuwis CA, Kerrebijn JD, Vander VP, Vinck AS, Quer M, van den Brekel MW (2013) Разработване и (преди) клинична оценка на нов хирургичен инструмент за първична и вторична трахеоезофагеална пункция с незабавно поставяне на гласова протеза, Provox Vega Punction Set. Eur Arch Otorhinolaryngol 270: 255–262

Leder SB, Acton LM, Kmiecik J, Ganz C, Blom ED (2005) Възстановяване на гласа с предимство трахеоезофагеална гласова протеза. Otolaryngol Head Neck Surg 133: 681–684

Kress P, Schafer P, Schwerdtfeger FP (2006) Клинично използване на гласова протеза с клапа на клапата, съдържаща сребърен оксид (Blom-Singer Advantage), формиране на биофилм, живот на място и индикация. Laryngorhinootologie 85: 893–896

Hilgers FJ, Ackerstaff AH, Balm AJ, van den Brekel MW, Bing IT, Persson JO (2003) Нова решаваща проблема постоянна гласова протеза, елиминираща необходимостта от чести замествания, свързани с кандида и „под налягане“: Provox ActiValve. Acta Otolaryngol 123: 972–979

Kress P, Roesler S, Schäfer P, Schwerdtfeger F (2010) Unterdruckbedingte Ventilöffnung bei Stimmprothesen — Echtzeitmessung des intraluminalen Ösophagusdruckes in vivo

Graville D, Gross N, Andersen P, Everts E, Cohen J (1999) Дългосрочната постоянна трахеоезофагеална протеза за рехабилитация на аларингеален глас. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 125: 288–292

Op de Coul BM, Hilgers FJ, Balm AJ, Tan IB, van den Hoogen FJ, van TH (2000) Десетилетие на ректална рехабилитация на гларингектомия при 318 пациенти: опит на отделна институция с последователно прилагане на провокативни гласови протези. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 126: 1320–1328

Lequeux T, Badreldin A, Saussez S, Thill MP, Oujjan L, Chantrain G (2003) Сравнение на продължителността на оцеляване на гласовата протеза Provox и Provox2. J Laryngol Otol 117: 875–878

Boscolo-Rizzo P, Marchiori C, Gava A, Da Mosto MC (2008) Въздействието на лъчетерапията и ГЕРБ върху in situ живота на непрекъснатите гласови протези. Eur Arch Otorhinolaryngol 265: 791–796

Hilgers FJ, Ackerstaff AH, Jacobi I, Balm AJ, Tan IB, van den Brekel MW (2010) Проспективно клинично проучване фаза II на две нови обитаващи гласови протези (Provox Vega 22.5 и 20 Fr) и ново устройство за вкарване на антерогради (Provox Smart Inserter). Ларингоскоп 120: 1135–1143

Lorenz KJ, Maier H (2010) Рехабилитация на глас след ларингектомия. Първоначален клиничен опит с гласова протеза Provox-Vega (R) и системата SmartInserter (R). HNO 58: 1174–1183

Soolsma J, van den Brekel MW, Ackerstaff AH, Balm AJ, Tan B, Hilgers FJ (2008) Дългосрочни резултати от Provox ActiValve, решаване на проблема с честите замествания на гласови протези, свързани с кандида и „под налягане“. Ларингоскоп 118: 252–257

Graville DJ, Palmer AD, Andersen PE, Cohen JI (2011) Определяне на ефикасността и рентабилността на ActiValve: резултати от дългосрочно проспективно проучване. Ларингоскоп 121: 769–776

Hancock KL, Lawson NR, Ward EC (2013) Живот на устройството на гласовата протеза Provox Vega. Eur Arch Otorhinolaryngol 270 (4): 1447–1453

Trussart C, Lawson G, Remacle M (2003) Гласови протези: дългосрочно последващо ретроспективно проучване (три до шестнадесетгодишно проследяване на 22 пациенти). Преподобен Ларингол Отол Ринол (Борд) 124: 299–304

Gonzalez PN, Gonzalez-Botas JH, Vazquez Barro JC, Novoa JV, Martinez VJ (2007) Фонационни фистули днес. Acta Otorrinolaringol Esp 58 (3): 110–112

MD Ozkul, Curukova I, Ugur A (2003) Десетгодишен опит с гласова протеза. Int Congr Ser 1240: 1297–1301

Schafer P, Kress P, Schwerdtfeger F (2010) Provox 2 и Provox Vega Stimmprothesen- gibt es Unterschiede inder Verweildauer?

Schafer P, Klutzke N, Schwerdtfeger FP (2001) Възстановяване на глас с гласова протеза след тотална ларингектомия. Оценка на времето за оцеляване на гласови протези 378 Provox-1, Provox-2 и Blom-Singer. Laryngorhinootologie 80: 677–681

Bozec A, Poissonnet G, Chamorey E, Demard F, Santini J, Peyrade F, Ortholan C, Benezery K, Thariat J, Sudaka A, Anselme K, Adrey B, Giacchero P, Dassonville O (2010) Резултати от гласовата рехабилитация с помощта на трахеоезофагеален гласова протеза след тотална ларингектомия и техните прогнозни фактори. Eur Arch Otorhinolaryngol 267: 751–758

Ackerstaff AH, Hilgers FJ, Meeuwis CA, van der Velden LA, van den Hoogen FJ, Marres HA, Vreeburg GC, Manni JJ (1999) Мултиинституционална оценка на гласовата протеза Provox 2. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 125: 167–173

Конфликт на интереси

Всички автори не декларират конфликт на интереси.