А. Ахмад

Катедра по фармация, Университет Анамалай, Анамалай Нагар-608 002, Индия

Иша Пател

1 Клинични, социални и административни науки, Фармацевтичен колеж, Университет на Мичиган в Ан Арбър, 428 Church Street, Ан Арбър, Мичиган 48109-1065, САЩ

Судеепа Саниал

2 Walmart Pharmacy, 150 Barnum Ave Cutoff, Стратфорд, CT-06510, САЩ

Р. Балкришнан

1 Клинични, социални и административни науки, Фармацевтичен колеж, Университет на Мичиган в Ан Арбър, 428 Church Street, Ан Арбър, Мичиган 48109-1065, САЩ

Г. П. Моханта

Катедра по фармация, Университет Анамалай, Анамалай Нагар-608 002, Индия

Резюме

Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са нежелани ефекти на лекарствата, които водят до широкомащабна заболеваемост и смъртност в развитите страни [1,2,3]. Съществуват обаче недостатъци от изследвания, които твърдят, че е налице АРС в развиващите се страни като Индия. Няколко проучвания са изследвали ефектите на НЛР главно чрез разглеждане на болничните реадмисии [4,5]. Сериозни НЛР се наблюдават средно при 6,7% от пациентите в Индия и броят им може да достигне до 8% в селските райони на Южна Индия [6]. В Южна Индия НЛР са отговорни за 0,7-3,4% болнични, 3,7% болнични реадмисии и 1,3% смъртност [5,6,7].

НЛР могат да бъдат открити чрез докладване с жълт картон, рентабилен метод за наблюдение на безопасното използване на наркотици. Отчитането на жълтите картони е полезно по редица начини. Той идентифицира неидентифицирани НЛР, рискови фактори за възникване на НЛР, проблеми с безопасността на лекарствата и сравнения на рисковите ползи между лекарствата, принадлежащи към различни терапевтични класове [8,9].

Всички лекарства, насочени за клинични цели, трябва да преминат няколко строги предклинични и клинични теста като доказателство за тяхната безопасност и ефективност. Понякога неблагоприятните събития се наблюдават само при употреба сред населението. Процесът, при който неблагоприятните ефекти се откриват чрез редовно наблюдение след пускането на лекарството на пазара, се нарича фармакологична бдителност [7]. Лекарствата често са забранени от FDA или доброволно оттеглени от производствената фармацевтична компания, когато нежеланите събития представляват риск, по-голям от ползата, предоставена от лекарството. Когато лекарствата се използват в комбинация с други лекарства и ако причиняват нежелани събития, тогава комбинацията от лекарства, а не отделните лекарства са забранени от FDA. Много лекарства, използвани като единична доза или в комбинация с други лекарства, се прекратяват от производството и предлагането на индийския пазар. Единичните лекарства, забранени през последното десетилетие в Индия, са представени в таблица 1 [11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26]. Изследването възнамерява да направи преглед на състоянието на забранените лекарства в Индия. Той също така разглежда програмите за фармакологична бдителност в Обединеното кралство и САЩ и предоставя последици за подобряване на фармакологичната бдителност в Индия.

МАСА 1

ЕДИННИ ЛЕКАРСТВА, БАНИРАНИ В ИНДИЯ НАД ПОСЛЕДНОТО ДЕСЕТТЕТО (2001-2011)

проучване

Убийствените лекарства все още се предлагат на индийския пазар, но са забранени в други страни:

Таблица 2 показва някои примери за лекарства, които са забранени в много страни, но все още се предлагат в Индия. Много от тях се продават без рецепта (марките) се предлагат с променена формулировка, но със същото име. Те се отпускат без рецепта, така че популацията не знае за сериозните странични ефекти. Индия има сериозни проблеми с употребата, наличността и разпространението на забранени лекарства [27]. Някои от лекарствата са задължително забранени от Генералния контролер на наркотиците в Индия (DCGI), но все още се предлагат на пазара (например екстракт от човешка плацента). Производителите се възползват от висящи съдебни дела и продължават дистрибуцията до вземането на решение. Отговорът на такова неетично разпространение и наличието на забранено лекарство може да се крие в недостатъчните данни за НЛР и неговото докладване. Много проучвания относно фармакологичната бдителност и докладването за НЛР показват много лоши доклади за НРС в Индия поради липса на знания и практика (Таблица 2).

ТАБЛИЦА 2

НАРКОТИЦИ, КОИТО СА ГЛОБАЛНО ИЗХВЪРЛЕНИ, НО СА ОЩЕ НАЛИЧНИ НА ИНДИЙСКИТЕ ПАЗАРИ [27]

Въпреки че всяка държава има собствен механизъм за забрана и списък на забранени лекарства, тревожно е, че някои лекарства, които са забранени в други страни с доказани неблагоприятни ефекти, все още се предлагат на индийския пазар и са печеливши. Нещата се усложняват допълнително поради проблеми като самолечение, тъй като то не се наблюдава от лекарите и пациентите пропускат важната стъпка да бъдат предупредени за страничните ефекти на лекарството и последващото докладване за НЛР, ако има такова, е недостъпно. Липсва информираност относно проблемите на безопасността, свързани с лекарствата, или относно прекратения характер на лекарствата и последиците от тяхната консумация в Индия.

Програми за безопасност на лекарствата в развитите страни; Обединено кралство (Великобритания):

Във Великобритания отговорността за общественото здраве и безопасността на пациентите е на Министерството на здравеопазването на правителството на Великобритания [28]. Регулаторната агенция за лекарствата и здравните продукти (MHRA) е изпълнителна агенция, която действа от името на Министерството на здравеопазването, правителство на Великобритания. Това тяло гарантира безопасността, качеството и ефикасността на лекарствата, както и на здравните продукти. MHRA използва схема за мониторинг на събитията по рецепта (PEM), чрез която MHRA идентифицира и наблюдава първите 10 000 пациенти, които получават нововъведено лекарство на пазара за всякакви нежелани лекарствени събития [28].

Общопрактикуващият лекар (GP) предписва нововъведено лекарство, което пациентът завежда на фармацевта за отпускане. Информацията за рецептата, получена от фармацевта, се предава на органа за ценообразуване по рецепта (PPA). След това PPA изпраща електронни копия от предписанието на изследваното лекарство до Отдела за изследване на безопасността на наркотиците (DSRU). Този процес спомага за събирането на данни за експозицията на пациента и продължава до събирането на данни за около 20 000 до 30 000 пациенти. На лекуващия лекар се изпраща зелен формуляр 3 до 12 месеца след изписването на рецептата. Този формуляр изисква подробности за всички събития, които може да са настъпили за пациента от създаването на рецептата.

Формулярите се правят анонимни, за да се запази поверителността на пациента. Информацията за събитията във формулярите предоставя данни за резултатите. След това се анализират подробностите за събитията и техните инциденти и могат да доведат до генериране на сигнали, хипотези или започване на последващи проучвания. По този начин PEM в Обединеното кралство помага на агенцията за фармакологична бдителност с оценка на нововъведеното лекарство по отношение на неговите клинични резултати и нежелани събития в неконтролирана среда в реалния свят [28].

Съединени щати:

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е Федералната агенция за обществено здравеопазване, която носи регулаторна отговорност за осигуряване на безопасността на всички предлагани на пазара медицински продукти, включително фармацевтични продукти (лекарства и биопрепарати). Наличието на безопасни и ефективни фармацевтични продукти зависи от докладването на НЛР от всички заинтересовани страни, т.е.потребителите или пациентите, доставчиците на здравни услуги и производителите на лекарства. Производителите трябва задължително да докладват АРС [29].

Фармакологичната бдителност в Индия, необходимостта:

Национална програма за фармакологична бдителност на Индия:

Подкомитет за наблюдение на забранени лекарства в Индия:

Всяка държава има своя организация, която следи индивидуалното си разпространение на забранени лекарства. В Индия, преди пускането на пазара на лекарства, неговата безопасност и ефикасност се установяват в съответствие с Приложение Y на Закона за наркотиците и козметиката. Дори и след одобрение на пазара, безопасността и ефикасността на лекарството се изследват непрекъснато въз основа на информация, събрана чрез Pharmocovigilance, постмаркетингово наблюдение и информация, съобщена от други страни. За да проучи такава информация, Техническият консултативен съвет по наркотиците (DTAB) съгласно Закона за наркотиците и козметиката е създал подкомитет, състоящ се от експерти по въпроса, които изследват информацията, получена от гореспоменатите източници, и вземат окончателно становище относно дали да забрани производството, продажбата и разпространението на лекарства или да ограничи употребата им и съответно препоръча на правителството да направи подходящи изменения съгласно раздел 26 А от Закона за наркотиците и козметиката, който оправомощава централното правителство да забрани производството, продажбата или разпространението на такива лекарство или козметика [34].

Ролята на фармацевта в безопасността на лекарствата:

Необходим е многостранен подход за регулиране на безопасността на лекарствата на индийския пазар. Полезна първа стъпка е да се установи прозрачност, която в момента не е очевидна. Фармацевтът може да играе много важна роля за безопасността на лекарствата. Следователно всеки държавен служител за контрол на наркотиците трябва стриктно да спазва Закона за лекарствата и козметиката от 1940 г., който задължава всяка аптека да има фармацевт по всяко време по време на работното време. Фармацевтът може да обучава помощници фармацевти, както и пациенти, посещаващи аптеката, като пише етикети на лесен и разбираем език, консултира пациента, предоставя листовки и стикери за някои нежелани лекарствени реакции, свързани с получените лекарства и съвети за докладване на нежелани лекарствени реакции на фармацевти или други здравни специалисти.

Продължителното обучение (CE) е много важно за фармацевтите за актуализиране и освежаване на знанията им за последните постижения и промени във фармацевтичните продукти. CE също така помага в обучението на фармацевтите за АЕЦ, включително как да докладват и на кого да докладват НЛР в тяхната практика. Правителството на Индия може също така да обучава населението относно предупрежденията за черна кутия чрез медии. В момента само един фармацевтичен колеж, свързан с J.S.S. Медицински колеж и част от J.S.S. Университетът в Майсур участва в АЕЦ, но преди това дори аптеки в общността, разположени в щата Гоа, и много аптечни колежи, разположени в южна Индия, действаха като периферни центрове за фармакологична бдителност. За съжаление, АЕЦ се фокусира само върху медицинските колежи, а не върху други здравни заведения. Фармацевтите и медицинските сестри са неразделна част от повишаването на осведомеността относно фармакологичната бдителност в Индия. Техните усилия допринасят за безпроблемното функциониране на АЕЦ и поддържането на актуална документация, поради което те трябва да бъдат надлежно признати и считани за неразделна част от АЕЦ.

Системата за фармакологична бдителност в Индия е много лоша и увеличеното натоварване на лекари, медицински сестри и фармацевти не дава до известност повечето от НЛР, които се срещат на практика. Фармацевтите трябва да отпускат точни лекарства и те притежават основни познания за лекарствата. За съжаление в Индия квалификацията за фармацевт за работа в аптека е диплома (диплома по фармация, 2-годишно обучение плюс 500-часово практическо обучение в болница), а не бакалавърска степен по фармация.

Освен това образователната програма в Индия за фармацевт е по-фокусирана върху индустрията, а не върху фармацията в общността. Нещата обаче се променят и в много аптечни училища в Южна Индия се преподават курсове, базирани на аптечната практика, като част от програми като Pharm. D. и M. Pharm. аптечна практика. Ако настоящото поколение фармацевти се включи в АЕЦ, можем да очакваме увеличаване на бъдещото откриване на НЛР, които ще бъдат докладвани на съответните органи, което от своя страна ще помогне на правителството да предприеме най-рано необходимите действия (Таблица 3) [35].

ТАБЛИЦА 3

КВАЛИФИКАЦИИ, ИЗИСКВАНИ ЗА РЕГИСТРИРАНИЯ ФАРМАЦЕВТ В ИНДИЯ

Предложения за подобряване на докладването за АРС:

Електронно докладване на НЛР, включване на АРС образование в професионалната учебна програма, правна защита на здравните специалисти, обмен на информация за НРС между здравни специалисти, включване на информация за АРС в диаграмите на пациентите, създаване на центрове за фармакологична бдителност в отделни здравни заведения, подобряване на знанията и информираността за АРС докладването сред пациентите и здравните специалисти и по-добрата координация между центровете за фармакологична бдителност на местно, щатско и национално ниво са някои от стъпките, които могат да повлияят на мисленето за докладването на НЛР в Индия [7,34].

Препоръки за подобряване на безопасността на наркотиците в Индия:

Някои препоръки за подобряване на безопасността на лекарствата в Индия включват лекари, предписващи лекарства, чийто профил на ADR е известен, информиране на пациентите, когато се предписват нови лекарства и да бъдат нащрек за възможни нежелани реакции, одобряване на нови лекарства с повишено внимание за заболявания, за които вече съществуват безопасни алтернативи, споменайте на датата на одобрение на лекарството и предупрежденията за черна кутия върху етикета на лекарства, санкциониране на лекари и фармацевти, участващи в предписването или разпространението на забранени лекарства, генериране на информираност от АЕЦ за забранени лекарства на пазара и създаване на комисия от DTAB за регулиране на забранените лекарства и лекарства с тежки НЛР. Въпросът за разпространението на забранени лекарства на индийския пазар е сериозен и общественото съзнание относно опасенията за безопасност, свързани с употребата на забранени лекарства, е наложително.

ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Ако всички здравни специалисти, включително лекари, медицински сестри, фармацевти и други, включително пациента, докладват всички НЛР, тогава регулаторният орган може да предприеме действия възможно най-скоро и лекарствата, които са забранени в световен мащаб, може да не се предлагат и в Индия. Не може да се подчертае важността на насърчаването на лекари, фармацевти, други здравни специалисти и пациенти да продължат да съобщават за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, независимо дали са неизвестни или известни, на производителите и техните местни регулаторни агенции. Разработването на лекарства става все по-трудно. Продължаващото изчерпване на потенциално полезни лекарства поради сериозни нежелани ефекти няма да помогне. Внимателният скрининг преди пускане на пазара трябва да намали проблема, но също така може да намали броя на потенциално полезните лекарства, достъпни за цялостно разработване и последващо лицензиране. Необходими са по-добри стратегии за управление на риска, за да се справят с проблемите, когато възникнат, чрез средства, различни от отнемане на лицензи.

ПРИЗНАВАНИЯ

Изказваме своите искрени благодарности на д-р П. К. Манна, професор и координатор на Pharm. D. програма и д-р S. Parimalakrishnan, асистент, Факултет по фармация, Университета Annamalai, за тяхната подкрепа и за даване на ценни коментари по по-ранната версия на този ръкопис.

Бележки под линия

Ahmad, et al .: Мониторинг на безопасността на наркотиците в Индия