проучване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Захарен диабет, тип 2 Лекарство: Канаглифлозин 100 mg Лекарство: Канаглифлозин 300 mg Лекарство: Метформин XR Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 1186 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Рандомизирано, двойно-сляпо, 5-раменно, паралелно групово, 26-седмично, многоцентрово проучване за оценка на ефикасността, безопасността и поносимостта на канаглифлозин в комбинация с метформин като начална комбинирана терапия при лечение на пациенти със захарен диабет тип 2 С неадекватен гликемичен контрол с диета и упражнения
Действителна начална дата на проучването: 4 юни 2013 г.
Действителна първична дата на завършване: 2 декември 2014 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 2 декември 2014 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 75 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Трябва да има захарен диабет тип 2 с неадекватен гликемичен контрол върху диетата и упражненията
  • Не е при терапия с антихипергликемични агенти (поне 12 седмици преди скрининга) и има скрининг за посещение с пръст гликиран хемоглобин (HbA1c) над или равен на 7 процента и по-малък или равен на 12,5 процента
  • Направете скрининг посещение HbA1c над или равно на 7,5 процента и по-малко или равно на 12 процента, както се определя от централната лаборатория
  • Трябва да има плазмена глюкоза на гладно по-малка или равна на 300 mg/dL (16,7 mmol/L) преди рандомизиране
  • Трябва да има глюкоза на пръст на гладно по-голяма от 120 mg/dL (6,7 mmol/L), извършена у дома или в центъра за изследване преди рандомизиране

  • История на диабетна кетоацидоза, захарен диабет тип 1 (T1DM), трансплантация на панкреас или бета-клетки или вторичен диабет при панкреатит или панкреатектомия
  • С-пептид на гладно под 0,70 ng/mL (0,23 nmol/L) при участници, за които изследователят не може разумно да изключи T1DM въз основа на клинична оценка
  • Повторни (2 или повече за период от 1 седмица) самонаблюдавани измервания на кръвната захар на гладно над 300 mg/dL (16,7 mmol/L) преди рандомизиране, въпреки засилването на диетата и консултациите при упражнения
  • История на наследствена малабсорбция на глюкоза-галактоза или първична бъбречна глюкозурия
  • Има анамнеза за или в момента активна болест, която се счита за клинично значима от изследователя или някакво друго заболяване, което изследователят счита, че трябва да изключи пациента от проучването или би могло да попречи на тълкуването на резултатите от изследването