Резюме

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Целта на проучването беше да се тества съобразена интервенция за начина на живот, за да се помогне на пациентите със затлъстяване в първичната помощ да постигнат загуба на тегло и да увеличат физическата активност.

клинично

МЕТОДИ Проведохме 24-месечно рандомизирано клинично изпитване в Род Айлънд. Лекарите от първичната помощ са идентифицирали затлъстели, заседнали пациенти, мотивирани да отслабнат и да увеличат умерената до енергичната си физическа активност. Тези пациенти са рандомизирани в 1 от 2 експериментални групи: засилена интервенция (EI) или стандартна интервенция (SI). И двете групи получиха 3 срещи за отслабване лице в лице. Разширената интервенционна група също получи телефонни консултации, индивидуално пригодени печатни материали и DVD дискове, фокусирани върху диетата и физическата активност. Активна намеса настъпи през година 1 с фаза на заострена поддръжка през година 2.

РЕЗУЛТАТИ Двеста единадесет затлъстели, заседнали пациенти бяха наети от 24 практики за първична медицинска помощ. Участниците са 79% жени и 16% малцинства. Те са средно на възраст 48,6 години, със среден индекс на телесна маса (ИТМ) от 37,8 kg/m 2 и 21,2 минути/седмица с умерена до енергична физическа активност. Значително повече участници в EI са загубили 5% от изходното си тегло от участниците в SI (група по посещение, P 1 Затлъстяването увеличава риска от множество медицински състояния, които намаляват качеството на живот и увеличават смъртността, включително хипертония, диабет, коронарна болест на сърцето, инсулт и някои видове рак. 2,3 Икономическата тежест е голяма и нараства; медицинските грижи за заболявания, свързани със затлъстяването, се очаква да достигнат между 48 и 66 млрд. долара годишно в САЩ до 2030 г. 4 Въпреки многобройните усилия за идентифициране на успешни стратегии за отслабване, разпространението на затлъстяването остава стабилно.5 Въпреки че интервенциите могат да доведат до намаляване на теглото, за да се подобри здравето и да се забави появата на диабет и хипертония, 6-8 съществуващите програми, базирани на изследвания, не са преведени в клиничната практика.

Основната цел на проучването „Изберете да загубите“ беше да се оцени ефективността на съобразена интервенция за начина на живот, която ще наречем „подобрена интервенция“ (EI), за насърчаване на загуба на тегло и увеличаване на физическата активност в сравнение със стандартна интервенция (SI) за пациенти със затлъстяване, насочени от лекари от първичната помощ. Ние предположихме, че групата с EI ще демонстрира по-голямо намаляване на теглото в края на активното лечение (12 месеца) и по-добро поддържане на тези намаления във времето (на 24 месеца) в сравнение с групата SI. Освен това предположихме, че групата EI ще се ангажира с по-високи нива на умерена до енергична физическа активност на 12 месеца и ще поддържа по-високо ниво на физическа активност при 24-месечното проследяване в сравнение с групата SI.

МЕТОДИ

Уча дизайн

Изберете да загубите е двустранно, рандомизирано контролирано транслационно изследователско проучване. Активната фаза на лечение настъпи от изходното ниво до месец 12, с фаза на постепенно поддържане през месеци 13 до 24. Подробности за дизайна на проучването и назначаването са публикувани по-рано 34 с примерни материали, включени в допълнителното приложение, достъпно на http: // www .annfammed.org/content/14/4/311/suppl/DC1. Всички учебни материали и протоколи бяха прегледани и одобрени от институционалните съвети за преглед на болницата Memorial в Роуд Айлънд и университета Браун. Участниците дадоха писмено информирано съгласие преди започване на протокола от изследването.

Рандомизация, разпределение и заслепяване

След завършване на базовото посещение участниците бяха блокирани рандомизирани в рамките на практиката по двойки, използвайки генератор на случайни числа, създаден от мениджъра на данни със SPSS за Windows, версия 11.0 (IBM). След приключване на първоначалната сесия за консултиране на начина на живот, асистентът изследовател даде на всеки участник плик, който разкрива рамото на изследването, към което участникът е назначен. Асистентите, изследователите в клиниката, статистиците на изследователите, персоналът за въвеждане на данни, доставчиците на първична медицинска помощ и изследователите на проучването бяха заслепени за разпределението. Консултантите по начина на живот не бяха заслепени след първоначалната сесия за консултиране.

Проучване на населението

Привлякохме участниците в изследването от практиките на 24 лекари от първичната помощ, избрани от общо 41 физици, които са изразили интерес да участват. 24-те лекари представиха 24 практики за първична медицинска помощ в Роуд Айлънд и югоизточния Масачузетс.

От 24-те лекари 54% са мъже, 75% семейни лекари, 25% лекари общопрактикуващи лекари и 83% завършили медицинско училище в САЩ; средната възраст на участващите лекари е била 53, със средно 26 години на практика. За да им дадат възможност да насочат пациентите към проучването по подходящ начин, лекарите и техният персонал преминаха обучителна сесия, която включваше обсъждане на критериите за включване и изключване на пациентите, предложената интервенция и мерки за резултатите от проучването.

Критериите за включване на участниците включваха възраст от 18 до 80 години с ИТМ най-малко 25 kg/m 2 и способност да четат и говорят английски и да предоставят информирано съгласие. Критериите за изключване включват член на семейство, който вече е включен в проучването и има здравословно състояние, което може да направи участието в проучване за отслабване и упражнения опасно. За пълни критерии за допустимост вижте Hartman et al 34 и допълнителното приложение (http://www.annfammed.org/content/14/4/311/suppl/DC1).

Пациентите, насочени от техните лекари от първичната помощ, са били проверявани по телефона, за да се определи първоначалната допустимост. От 610 изследвани пациенти 211 отговарят на всички критерии за допустимост и са рандомизирани в проучването (Фигура 1). Общо 105 участници бяха рандомизирани в рамото EI и 106 в рамото SI. Четирима участници бяха цензурирани след рандомизиране, тъй като забременяха през първите 12 месеца от проучването.

CONSORT диаграма на участниковия поток.

Роля на лекаря по първична помощ

Основната роля на лекарите от първичната помощ е да идентифицират пациенти, мотивирани да отслабнат и да увеличат физическата активност и да насочат тези пациенти към тази домашна интервенция. По време на тренировъчна сесия лекарите получиха насоки за осигуряване на среда, поддържаща загуба на тегло и увеличаване на физическата активност, включително да се възползват от учебните моменти в посещението. Лекарите бяха информирани за напредъка на своите пациенти по време на проучването, за да подпомогнат управлението на свързаните с това съпътстващи заболявания, да дадат на пациентите допълнителна отчетност и да насърчат спазването на режима за отслабване и физическа активност.

Интервенции

Дизайнът на материалите и материалите са описани по-рано 34; примерни материали са на разположение в допълнителното приложение (http://www.annfammed.org/content/14/4/311/suppl/DC1). Накратко, двете групи SI и EI започнаха с 12 месеца, фокусирани върху загуба на тегло и промени в начина на живот под ръководството на регистрирани диетолози, обучени за консултанти по начин на живот, последвано от 12-месечна интервенция за поддръжка. Всички участници се срещнаха със съветник по начин на живот в началото и си поставиха цел за отслабване от 10% за 6 месеца. Те получиха структуриран план за хранене в зависимост от изходното им тегло, за да поддържат диета с намалено калории от 500 до 1000 kcal въз основа на насоките на Програмата за профилактика на диабета. 35 Участниците бяха насърчавани да добавят 10 минути активност с умерена интензивност през повечето дни от седмицата и да работят до включване на 300 минути умерена физическа активност на седмица за 6 месеца. Участниците получиха дневници за самоконтрол за храна и упражнения през първите 6 месеца. Всички участници също се срещнаха със своя съветник по начина на живот на 6 и 12 месеца, за да преразгледат напредъка и да поставят нови цели, ако е необходимо.

Стандартна намеса

В допълнение към 3-те срещи лице в лице със съветниците по начина на живот, участниците в групата SI получиха 5 брошури (3 през година 1 и 2 през година 2), създадени от Националния институт за диабет и храносмилателни и бъбречни заболявания за отслабване, физическа активност и здравословно хранене.

Засилена намеса

Участниците в групата EI получават телефонни обаждания от консултанта по начина на живот месечно през първите 6 месеца и два пъти месечно през следващите 6. През първите 12 месеца те също получават седмични съобщения, които включват печатни материали, обратна връзка за храната и дневниците за упражнения, и 2 DVD-та, свързани с упражнения. Изпращанията се фокусираха върху мотивацията на участниците, загуба на тегло, постигане на калории и упражнения, спазване на дневника, проблеми, свързани с храната, и съпътстващи заболявания. Четири от тези пощенски съобщения са съобразени с доклади за храненето въз основа на информацията, събрана при консултациите. Участниците с подобрена интервенция също получиха месечни доклади за обратна връзка за упражненията през първите 12 месеца, фокусирани върху процесите на промяна, баланс на решенията и самоефективност. Докладите са генерирани от компютърно базирана експертна система в отговор на отговорите на участника на месечни въпросници. 30–32 Във фазата на поддръжка през втората година участниците в EI получават материали по поръчка и не по поръчка двуседмично през първите 6 месеца и месечно през последните 6 месеца. Те също така получиха доклади за обратна връзка с упражненията 4 пъти през втората година и 2 DVD-та, свързани с храненето.

Събиране на данни

Данните бяха събрани на изходно ниво и при 6-, 12-, 18- и 24-месечни посещения от оценители, заслепени за групово разпределение. Демографските данни, събрани на изходно ниво, включват възраст, раса, пол и осигурителен статус. Височината, теглото, обиколката на талията, сърдечната честота в покой и кръвното налягане в покой се измерват при всяко посещение. Физическата активност се оценява с помощта на интервюиран 7-дневен въпросник за припомняне на физическа активност. 36 За да закрепи възприятието на участника за активност с умерена интензивност, той или тя е извършил 10-минутна разходка с бягаща пътека с темпо от 3-4 мили в час, преди да попълни въпросника за извикване на физическата активност. 32

Статистически анализ

РЕЗУЛТАТИ

Участници в проучването

Таблица 1 показва изходните демографски и клинични характеристики на рандомизираната извадка. Диаграмата CONSORT (Фигура 1) показва, че процентите на задържане се различават на 6 месеца (84% срещу 73%) и 12 месеца (80% срещу 70%), с по-активно участие в групата EI от групата SI, но са подобни на 18 месеца (72% срещу 72%) и 24 месеца (70% срещу 70%).

Базови характеристики на участниците в проучването

Средният изходен ИТМ на тези, които са завършили програмата, е по-малък от този на тези, които не са го направили, както на 6 месеца (37,6 kg/m 2 срещу 38,1 kg/m 2), така и на 12 месеца (37,4 kg/m 2 срещу 38,9 kg/m 2), но не се различава между EI и SI групите, така че диференциалното проследяване не обяснява нашите резултати.

Отслабване

Процент на участниците, постигнали 5% загуба на тегло от изходното ниво по интервенционна група за 24 месеца.

По същия начин групата EI е загубила значително повече тегло като група SI (група при посещение, P = .02). По време на фазата на активна интервенция членовете на групата EI загубиха повече тегло средно от членовете на групата SI, както на 6 месеца (5,0 kg срещу 3,4 kg, P = .11), така и на 12 месеца (5,4 kg срещу 3,8 kg, P = .10), но тези разлики не достигат статистическа значимост. Разликите не се поддържат по време на фазата на поддръжка на 18 месеца (4,4 kg срещу 4,3 kg, P = .87) или на 24 месеца (4.1 kg срещу 4.0 kg, P = .89) (Таблица 2).

Промяна от изходното ниво на тегло и минути на умерена и енергична физическа активност на седмица в продължение на 24 месеца

Физическа дейност

Участниците както в EI, така и в SI групите увеличиха своите седмични минути на умерена до енергична физическа активност, като EI групата отчита значително повече минути във времето (група при посещение, P = .04). EI групата имаше повече минути от SI групата при всички посещения на проучването след изходното ниво, като разликата достига статистическа значимост само на 12 и 18 месеца: 6 месеца (95,7 срещу 67,9, P = .10); 12 месеца (126,1 срещу 73,7, Р =, 002); 18 месеца (103,6 срещу 63,3, Р = 0,02); 24 месеца (101.3 срещу 75.0, P = .12) (Таблица 2).

Като цяло нисък процент от участниците и в двете групи отговарят на националните насоки за физическа активност от поне 150 минути умерена до енергична физическа активност на седмица. На 12 месеца обаче значително повече участници в EI от участниците в SI отговарят на указанията и разликата остава значителна на 18 месеца и 24 месеца, въпреки че общата група по взаимодействие не достига напълно статистическа значимост (P = .06) (Фигура 3 ).

Процент на участниците, постигнали ACSM ориентировъчни нива на физическа активност от интервенционна група за 24 месеца.

ACSM = Американски колеж по спортна медицина.

Спазване на интервенцията

И двете групи имаха висока степен на придържане към посещенията лице в лице (средно 2,8 от 3), а при EI - висока степен на придържане към телефонните разговори; средно са завършени 7 от 8 обаждания (Таблица 3). Участниците в групата EI изпращат по пощата средно 14 списания за храна и упражнения от възможните 24 през първите 6 месеца. Средно участниците в EI получават 3,8 от 4 индивидуално пригодени хранителни писма през първите 6 месеца, които разчитат на информация, събрана от месечни телефонни разговори за начина на живот. Индивидуално пригодените отчети за физическа активност изискват попълване на ежемесечен въпросник по пощата и се изпращат средно 6 от 13 възможни пъти през 1 година и 1,4 от 4 възможни пъти през 2 година.

Придържане към поведенческа интервенция, от група за намеса

Неблагоприятни събития

Настъпили са 52 нежелани събития, включващи 40 различни участници, разпределени почти по равно между групите: SI = 25, EI = 27. От нежеланите събития 42 са свързани с мускулно-скелетни проблеми, 10 са медицински състояния (3 хипогликемични епизода при участници с диабет, 1 епизод на гръдна болка и 1 операция на жлъчния мехур) и 5 ​​бяха свързани със симптоми: задух, замаяност и др. От 52 нежелани събития 21 доведоха до сезиране на лекарите на първичната помощ на участниците и 3 необходими медицинска намеса.

ДИСКУСИЯ

В заключение, лекарите от първичната помощ могат да играят ключова роля в подпомагането на усилията на пациентите за отслабване, като предоставят насоки към програми за начин на живот, които включват загуба на тегло и физическа активност. Домашно базирани, индивидуално пригодени интервенции за отслабване с минимален контакт лице в лице могат да бъдат ефективни за подпомагане на пациентите да постигнат клинично значима загуба на тегло и повишени цели за физическа активност, осъзнавайки, че само 25% до 35% от участниците ще могат да поддържат 5% клинично значима загуба на тегло на 24 месеца, ако нашите констатации са обобщими. Необходимо е по-добро разбиране на количеството и канал за продължаване на контакта, необходим за поддържане на поддържането на загуба на тегло и физическа активност за дългосрочния успех на затлъстяването и управлението на заседналия начин на живот в първичната медицинска помощ.

Благодарности

Бихме искали да благодарим на всички пациенти и на лекарите и персонала от първичната помощ, които участваха в това проучване.

Бележки под линия

Конфликт на интереси: авторите не отчитат.

Подкрепа за финансиране: Тази работа беше подкрепена от Националния институт по диабет и храносмилателни и бъбречни заболявания на Националния здравен институт (5R18DK079880). Д-р Хартман е подкрепен с безвъзмездна помощ 1K07CA181323 от Националния институт по рака.