хранителни

Изминаха 25 години, откакто забележителното законодателство въведе златната ера на хранителните добавки. Законът за здравето и образованието върху хранителните добавки от 1994 г. (DSHEA) гарантира на потребителите достъп до много безопасни и полезни продукти, защити потребителите срещу опасни и фалшифицирани продукти и насърчи иновациите на нови продукти, които насърчават по-добро здраве.

Изглежда обаче, че никога не сме се съгласявали какво точно е било законодателно. „Хранителните добавки“ като категория все още не е добре дефинирана от DSHEA.

Трудността при разграничаването на хранителните добавки от другите регулирани категории под юрисдикцията на FDA със сигурност е преди DSHEA. В началото на 70-те години FDA се опитва да предефинира витамините, които надвишават препоръчителната хранителна добавка (RDA) като лекарства. Изменението на Proxmire ефективно ограничи тези усилия. В началото на 90-те години FDA се опитва да обяви маслото от касис като хранителна добавка (и неговата желатинова капсула като храна), докато DSHEA прекрати тази глупост.

Но въпреки това докъде сме стигнали, все още не сме определили границите на категорията. Струва си да се разгледат някои от сивите зони, които все още се занимават с индустрията и създават несигурност.

Първият въпрос възниква от определението за хранителна добавка в DSHEA. След изброяване на витамини, минерали, растителни вещества и аминокиселини, законът добавя, че хранителната добавка може да бъде и „диетично вещество, използвано от човека за допълване на диетата чрез увеличаване на общия хранителен прием“. След приемането на закона FDA се опита да въведе две извънзаконови ограничения. Той е заместил диетичното вещество трябва да има хранителна стойност и освен това диетичното вещество трябва да е било в диетата (според теорията, че не можете да увеличите хранителния прием от нула).

Нито едно от тези ограничения няма основание в законодателството или законодателната история, и ако едно от тях, ако бъде приложено, ще изключи множество съставки от пазара днес. И все пак индустрията и FDA постигнаха странен разряд по двата въпроса: FDA рядко агресивно налага своето мнение и компаниите не желаят да тестват позицията си в съда, за да прекратят тези извънзаконови ограничения.

Още по-проблемен за индустрията е въпросът за „синтетичните“ растителни продукти, които FDA иска да изключи изцяло от дефиницията на хранителни добавки. По този въпрос уставът мълчи. Въпреки че FDA изрично признава, че синтетичните витамини са допустими съгласно закона, той е взел категорично различно виждане за билките и растителните продукти, като настоява, че синтетично произведените версии на билкови съставки не са законни диетични съставки.

Гледката на FDA е объркваща и неразумна. Когато производителите и потребителите са загрижени за устойчивото снабдяване на съставките, способността да се създаде биоидентично вещество в лаборатория изглежда по-разумна от събирането на хиляди тонове водорасли от дъното на океана за добив. CRN твърди, че тестът трябва да бъде дали синтетично произведеното изделие е едновременно химически идентично и признато като биологично еквивалентно от човешкото тяло. Междувременно FDA отблъсква синтетичните растителни съставки.

След това възниква въпросът за „изключителната клауза“ на DSHEA, която изключва включването на други вещества като хранителна съставка. Тази разпоредба гласи, че даден артикул не може да бъде предлаган на пазара като хранителна добавка, ако преди това е бил продаван като лекарство или е бил обект на предварителни съществени клинични разследвания, освен ако агенцията чрез определяне на правила не определи друго. Тази разпоредба преди ограничаваше продажбите на червен дрожден ориз, стандартизиран за неговия ловастатин, извади пиридоксамин от категорията на добавките, беше посочена като причина за изтеглянето на омега-3 на естерифицирана ейкозапентаенова киселина (EPA) и наскоро отговаря за FDA възражения срещу CBD.

„Клаузата за изключване“ често се тълкува погрешно като изключваща възможността веществото да бъде едновременно лекарство и хранителна добавка. Вместо това разпоредбата създава състезание за пускане на пазара (или по-точно състезание за обявяване на клинични изследвания). Въпрос на време и защита на инвестициите на фармацевтичната индустрия в нови изследвания. Това, че многобройни лекарства и добавки в момента съществуват едновременно (напр. Витамини D и B, омега-3, ниацин, пренатални витамини) илюстрира изключителната клауза, която не възнамерява да блокира всички едновременни употреби на съставки както в лекарствата, така и в добавките, в зависимост от твърденията на етикета им.

Нещо повече, на FDA беше дадено право на преценка в закона, за да направи изключения от общото правило, че спечелването на надпреварата на пазара дава на лекарството монопол. Този факт допълнително показва, че DSHEA е планирал дефиницията на хранителна добавка да включва продукти, които едновременно могат да имат ефикасност като лекарство, както и ползи като добавка.

И така, ако всички тези въпроси - хранителна стойност, предишен хранителен прием, синтетичен произход и едновременна употреба като наркотик - са потенциално незаконни ограничения за това какво може да бъде хранителна добавка, какво всъщност определя термина? Отговорът беше предоставен и в DSHEA. Диетична добавка означава продукт, „предназначен да допълва диетата“ и не може да претендира за диагностициране, смекчаване, лечение, лечение или предотвратяване на заболяване. Най-важната дума тук е „предназначен“ - как маркетологът на продукта възнамерява да се използва продуктът?

Докато компаниите разбираемо се фокусират върху твърденията за етикетиране върху опаковката, за да гарантират, че остават от дясната страна на разграничението между структурата/функцията и твърденията за болести, твърде много фирми забравят, че други съобщения също могат да докажат намерението им да превърнат добавката в лекарство. Това ограничение на хранителните добавки обхваща всички класове търговия и възможности за маркетинг.

FDA може да разглежда всеки метод за комуникация, контролиран от продавача на продукта, като доказателство за предвидената употреба. Това включва сайтове в социални медии и блогове на влиятелни лица, контролирани от маркетолога, брошури и презентации за продажби, насочени към практикуващи здравни специалисти или пазари по домовете, и дори разпространение на клинични проучвания на маркетолога, показващи ползите от продукта за лечение на конкретно заболяване. Истинският тест за това какво представлява хранителна добавка е предназначението му, но това намерение се проявява.

След приемането на DSHEA станахме свидетели на все по-голямо нетърпение от страна на фармацевтичните компании - и разочароващо, готовност от страна на FDA да се съгласи - да „се разболяват“ от всичко. Ако на фармацевтичните продукти е разрешено да измислят нови „болести“ и да прекласифицират нормалните атрибути на стареенето и други етапи от живота като болест (напр. Акне, спазми от менструация, нормално увеличаване на простатата с възрастта, постепенна загуба на умствена острота и фокус), тогава добавки ще загуби това, което някога е имало претенции за структура/функция към твърденията за заболяване и ще загуби тези съставки като добавки. Когато фармацевтичните продукти предвидимо и рутинно изчерпват хранителните вещества, добавките, които заместват тези изтощения, не трябва да се прекласифицират като лекарства.

Докато празнуваме сребърната годишнина на DSHEA, може би е време да призовем за признание, че здравето е повече от отсъствието на болести, преди да загубим повече съставки за разделението на наркотиците.

И накрая, разликата между лекарствата и добавките не е това, което медиите изобразяват. Наскоро прочетох, че хранителните добавки „не се тестват от FDA като лекарствата“ за точността на техните съставки. Изводът е, че FDA строго регламентира производствените операции на фармацевтични продукти, за да гарантира, че съставките им съответстват на етикетите, но FDA няма подобни правомощия по отношение на добавките.

Разбира се, FDA налага GMP (добри производствени практики) върху лекарства и добавки; и двете се изискват по регламент, за да съответстват нивата на съставките на техните етикети; и двете са обект на редовни инспекции на съоръженията от персонала на FDA; и двамата трябва да отворят производствените си записи за преглед. Истинската разлика между добавката и лекарството е как е предвидено да се използва и доколко FDA има право да оцени претендираните ползи за продукта, а не нивото на регулаторен контрол, който се предоставя на техните производствени линии. Въпреки че със сигурност има разлики в GMP за лекарства и добавки, нито едно от тях не е рутинно тествано от FDA за нивата на техните съставки, но и двете трябва да бъдат рутинно тествани от техните производители за цял набор от фактори, свързани с чистотата, качеството, потентността и възможните замърсители.

В обобщение, въпреки 25 години живот под DHSEA, все още няма чисто разграничение между добавките и лекарствата. Не източникът прави диетичната съставка диетична съставка; не химическата структура; а не надзора на FDA върху производството. Намерението осигурява най-ясното разграничение между двете категории продукти. И дори там границата е размита. Докато гледаме напред към следващите 25 години, може би е време да се обърнем към тези проблеми и накрая да изградим по-ясно описание на това какво е хранителна добавка.

Научете повече за DSHEA от Стив Мистър по време на семинара „DSHEA @ 25: Правна реформа и бъдещето на закона“ в четвъртък, 17 октомври, в 9 ч., В SupplySide West в Лас Вегас.

Стив Мистър е президент и главен изпълнителен директор на Съвета за отговорно хранене (CRN), водеща търговска асоциация за хранителната добавка и функционалната хранителна индустрия.