Шестима бивши комисари на FDA съжаляват за неспособността да гарантират безопасността и легитимността на продуктите.

арен

На историческа среща в Аспен, Колорадо, вчера, шестте комисари на Американската администрация по храните и лекарствата се събраха, за да критикуват агенцията, която отговаря за осигуряването на безопасността на това, което влагаме в и върху нашите тела.

Във време, когато разходите за здравеопазване в размер на 3 трилиона долара се доближават до 20 процента от брутния вътрешен продукт на САЩ - голяма част от това поради прекомерните разходи за лекарства и последиците от лошото хранене - FDA твърди, че е най-последната агенция в държавата.

Веднага в началото на събирането (в Spotlight Health, конференция, организирана от Института Аспен и Атлантическия океан), бившите комисари Маргарет Хамбург, Джейн Хени, Дейвид Кеслер, Марк Макклелан, Андрю фон Ешенбах и Франк Йънг се съгласиха единодушно, че FDA трябва да бъде независим субект - нещо по-близо до EPA, а не вложено в Министерството на здравеопазването и социалните услуги (и въпреки това, странно, финансирано от Министерството на земеделието).

Дейвид Кеслер, комисар от 1990 до 1997 г., също изтъкна хилядите хранителни добавки, които са станали част от нашата хранителна система, само защото производителите ги смятат за „общопризнати като безопасни“ (GRAS). Въведена през 1958 г., преди хранителната технология да повдигне много от въпросите, които прави днес, вратичката GRAS позволява на производителите на хранителни продукти да пускат нови съставки на пазара, без да информират FDA. Решенията за безопасност се оставят на субектите, избрани от самите производители.

Кеслер нарече системата „шега“.

От няколко други интензивни момента в дискусията, един, който се открои, започна, когато клиничен психолог в публиката попита за хранителните добавки: „Не съм толкова загрижен, че тези добавки наистина не нараняват никого медицински - и вероятно го правят. По-скоро съм загрижен за липсата на регулация, когато легитимен медицински пациент приема добавки, когато може да приема истински лекарства. Колко струва това? И дали FDA някога ще регулира тази индустрия? “

Повече в тази поредица

Изпращания от фестивала Aspen Ideas/Spotlight Health

Проблемът с конгреса и как да го отстраним

На какво те учи „Израстването в Комптън“

7 начина да намерим смисъл в работата

Защо републиканският ястреб би подкрепил Доналд Тръмп?

- Опитахме се - каза категорично Кеслер. Неговият мандат се помни по-добре с царуването в тютюневата индустрия през 90-те години, няколко десетилетия след като продуктът е доказано, че е сред водещите предотвратими причини за смърт в страната. „Имаме известна власт“, ​​добави той. „Но разликата е, че трябва да гоним всеки лош актьор.“

Продуктите, които сега се продават в бързо разрастващата се индустрия на „хранителни добавки“, включват не само витаминни и минерални формули, но и такива, получени от билки, жлези, аминокиселини и ензими от всякакъв вид, във всякакви комбинации и количества, продавани като таблетки, капсули, гелни капачки, прахове или течности. Към 2013 г. глобалният пазар на тези продукти е 82 милиарда долара, като САЩ представляват повече от една четвърт от това. Продажбите са се увеличили с 6 милиарда долара между 2007 и 2012 г. Според документ на McKinsey, озаглавен „Печелене на процъфтяващия пазар на хранителни добавки“, растежът „се очаква да остане силен до 2017 г., между пет и шест процента годишно“.

Голяма част от този растеж се дължи на факта, че тези продукти могат да излязат на пазара без никакви тестове за безопасност, чистота или качество от FDA.

Въпреки че струва милиони долари за разработване и обосноваване на фармацевтичен продукт, продажбата на добавки не изисква такава инвестиция. И новите продукти се продават лесно като добавки: Единствената обща черта сред тях, както е определена от FDA, е, че това са ядливи неща, „които не са предназначени за лечение, диагностика, профилактика или лечение на заболявания“.

Ето защо хората ги вземат.

Тази експанзивна категория е изложена в Закона за хранителните добавки в областта на здравеопазването и образованието от 1994 г., известен като DSHEA, който предава часовника на Кеслер. Подкрепен от сенатора Orrin Hatch и огромните инвестиции от индустрията на добавките, законът позволява на всеки от тези продукти да отиде директно на пазара и да носи необосновани твърдения за това, което продуктът прави. Тежестта е върху FDA да докаже, че продуктът е опасен, ако по-късно се окаже, че вреди на хората, и след това да отнесе производителя до съд.

„Когато има проблем, FDA предприема действия и обикновено това е, когато има замърсител“, обясни Маргарет Хамбург, която беше комисар на FDA от 2009 до 2015 г. Тя отбеляза, че макар компаниите да са длъжни да докладват за всички известни „тежки“ неблагоприятни ефекти ефектите от техните продукти, „много е трудно дори да разберем какво става.“

Хамбург също така призна широко разпространената „загриженост за това откъде идват тези продукти и какво има в тях“, отбелязвайки, че FDA „има известен авторитет около производството, но ограничените ресурси затрудняват FDA да се възползва от малкото органи, с които разполага. ”

Андрю фон Ешенбах, 2006 до 2009 г., добави с примирение, че това е първо въпрос на политика. След приемането на DSHEA, „Можехме да правим само това, което Конгресът ни разреши.“

И все пак към този момент групата призна, че дори FDA да стане независима агенция, вече действащият закон ще попречи на по-нататъшното регулиране на хранителните добавки.

Джейн Хени, комисар от 1998 до 2001 г., припомни, че законът DSHEA всъщност е приет вследствие на FDA „наистина се опитва да обхване по-силния регулаторен орган с хранителни добавки“. Този опит да се изисква от производителите на добавки да гарантират качеството и безопасността на техния продукт беше противодействан от една от най-интензивните лобистки кампании в историята, в която телевизионните реклами предупреждаваха гражданите, че правителството идва за техните витамини. "Вярвам, че сумата, която Конгресът чу по целия този въпрос, беше по-голяма от тази, която получиха за войната във Виетнам", каза тя. "Искам да кажа, беше огромна."

Марк Маккелън, сега директор на центъра за здравна политика в Duke, отбеляза, че регулирането на отделни продукти „може да се направи“, напомняйки ни, че той е извадил ефедрата от пазара по време на работата си в FDA.

Ефедрата е изтеглена от рафтовете, след като е установено, че е мощен стимулант, който убива множество хора. През 2002 г. случаите на отравяне с ефедра достигнаха 10 326, като около 108 изискват хоспитализация с критични грижи. Годишният брой на жертвите достигна своя връх при седем души през 2004 г.

Процесът отне осем години, от първоначалните доклади през 1997 г. до отстраняването през 2004 г. И, Макклелън си спомни, „не беше лесно“. (Решението дори беше отменено от индустриалните усилия през 2005 г., макар че в крайна сметка беше потвърдено в Апелативния съд на САЩ през 2006 г.).

Кеслер, сега професор по педиатрия, епидемиология и биостатистика в UCSF, се обърна към публиката. „Това прави [регулирането] на тютюна да изглежда лесно.“