Регулаторни действия | Медицински изследвания | Статии от списания

Меридия

18 септември 2013 г.

Съдебен иск срещу лекарството за затлъстяване Meridia може да продължи: пр.н.е. съдебна зала

Цитирано от http://www.timescolonist.com/life/class-action-lawsuit-against-anti-obesity-drug-meridia-can-go-ahead-b-c-court-1.628680

безопасността

Канадската преса
18 септември 2013 г.

VANCOUVER - пр.н.е. Върховният съд постанови съдебен иск срещу производителите на лекарството против затлъстяване Meridia може да продължи.

Шестима души се бориха за правото да започнат колективна акция срещу производителите на лекарства Abbott Laboratories и генеричния производител Apotex, твърдейки, че лекарството им е причинило ужасни последици за здравето, включително инфаркти и инсулт.

Съдията Робърт Джонстън се съгласи, че шестимата са преминали теста дали даден случай трябва да се счита за колективно дело.

„Онези, които са приели лекарството и които твърдят, че са причинени вреди, имат рационална връзка с небрежността, липсата на предупреждение и някои искове, изтъкнати съгласно Закона за бизнес практиките и защитата на потребителите и Закона за конкуренцията“, пише Джонстън в решение, публикувано във вторник.

Етикети: групови искове, вреда от наркотици, закон, съдебни дела, правни, Меридия

25 октомври 2010 г.

Има ли нещо като безопасно диетично лекарство?

Цитирано от http://www.theglobeandmail.com/life/health/is-there-such-a-thing-as-a-safe-diet-drug/article1769521/

КАРЛИ СЕДМИЦИ

25.10.10
Глобус и поща

Няколко години след като се появи на пазара, диетичното лекарство Meridia беше разследвано от здравните власти в световен мащаб за връзки с повече от две дузини смъртни случаи и стотици нежелани реакции. Но тези власти, включително Health Canada, стигнаха до заключението, че Meridia, марката на лекарството сибутрамин, е достатъчно безопасна, за да остане на пазара и да бъде предписана за лечение на затлъстяване.

Седем години по-късно Abbott Laboratories, компанията, която продава Meridia, доброволно го изтегли от пазара в Канада и САЩ, след като голямо проучване, публикувано миналия месец, финансирано от компанията, установи, че повишава риска от инсулт и инфаркт на пациента и сърдечно-съдова смърт.

Две общи версии, наречени Apo-сибутрамин и Nova-сибутрамин, също са изтеглени от канадските рафтове.

Проучването, което продължава повече от три години, също установява, че пациентите са загубили средно по-малко от 10 килограма от сибутрамин, който действа върху серотониновата система, за да накара човек да се чувства сит.

Етикети: Abbott Laboratories, Apo-сибутрамин, нараняване на наркотици, изземване на наркотици, Health Canada, Meridia, Nova-сибутрамин, сибутрамин, странични ефекти

11 октомври 2010 г.

Abbott Labs изтегля Meridia от пазара

Цитирано от http://www.nytimes.com/2010/10/09/health/09drug.html

От ANDREW POLLACK

Abbott Laboratories, производителят на лекарството, заяви в петък, че предприема действието доброволно, но под натиска на Администрацията по храните и лекарствата.

„Продължаващата наличност на Meridia не е оправдана, когато сравнявате много скромната загуба на тегло, която хората постигат с това лекарство, с риска от инфаркт или инсулт“, заяви д-р Джон Дженкинс, директор на кабинета по нови лекарства към FDA. изявление.

F.D.A. Според официалните данни 100 000 американци, използващи Meridia, трябва да спрат да приемат лекарството и да се консултират с лекарите си.

Оттеглянето на Meridia, известен също като сибутрамин, е последният неуспех в усилията за осигуряване на безопасно лекарство за лечение на затлъстяване, един от най-големите здравословни проблеми в страната. През 1997 г. част от комбинацията хапчета за отслабване fen-phen беше премахната от пазара, след като беше установено, че уврежда сърдечните клапи.

Оттеглянето на Meridia не се очаква да навреди сериозно на Abbott, въпреки че би могло да изложи компанията на съдебни дела от пациенти.

Етикети: Abbott, изтегляне на наркотици, FDA, Meridia

16 септември 2010 г.

Хапчето за отслабване Meridia трябва да бъде изтеглено от пазара, казва половината от панела на FDA

Цитирано от http://www.usatoday.com/yourlife/health/medical/2010-09-16-meridia16_ST_N.htm

От Рита Рубин, САЩ ДНЕС

Като се имат предвид няколко възможности, половината от 16-те членове на консултативния комитет по храните и лекарствата препоръчват в сряда агенцията да изтегли от пазара лекарството за отслабване Meridia.

Шестима участници препоръчаха запазването на лекарството на пазара, но само ако са изпълнени две условия:

• Добавяне на предупреждение в кутия към етикета - най-силният тип предупреждение - за повишен риск от големи сърдечни проблеми и необходимостта от внимателно наблюдение на кръвното налягане, пулса и телесното тегло на пациентите.

• Ограничаване на употребата му, като например позволяване само на специално обучени лекари да го предписват. Двама участници гласуваха за разрешаване на продължително, неограничено използване, стига да са добавени предупрежденията в кутиите. Никой не гласува да разреши продължаване на маркетинга без промени в етикета.

FDA, която одобри Meridia през 1997 г., обикновено следва съветите на своите експертни групи, но не е ясно какво ще направи агенцията в този случай, тъй като гласуването беше разделено.

Етикети: Abbott, сърдечно-съдови рискове, нараняване на наркотици, изземване на наркотици, FDA, свързани със сърцето, Meridia, сибутрамин, странични ефекти

13 септември 2010 г.

FDA да попита панел дали да забрани диетичното лекарство на Abbott

Цитирано от http://www.reuters.com/article/idUSTRE68C38U20100913

От Сюзън Хейви

УАШИНГТОН | Понеделник, 13 септември 2010 г., 11:15 ч. EDT

УАШИНГТОН (Ройтерс) - Американските здравни регулатори биха могли да изтеглят противоречивото лекарство за отслабване "Меридия" от пазара заради сърдечни проблеми, според документи, публикувани в понеделник.

В бележки, публикувани преди публична среща за обсъждане на хапчето за отслабване в сряда, служителите на Администрацията по храните и лекарствата заявиха, че планират да попитат външни съветници дали да забранят Meridia, да предприемат други регулаторни действия или да оставят лекарството, отпускано по лекарско предписание, както е.

Въпреки че FDA по-късно ще вземе окончателното решение, обикновено следва съветите на своите съветници.

Meridia никога не е била голям продавач за Abbott и някои анализатори виждат малко въздействие, независимо какви стъпки предприема FDA.

Според данните на Thomson Reuters анализаторите очакват 101 млн. Долара глобални продажби за Meridia тази година и 90 млн. Долара през 2014 г.

Meridia, която беше одобрена през 1997 г., от години предизвиква безпокойство относно потенциалните сърдечно-съдови рискове, като защитниците на потребителите призовават за оттеглянето му. Критиците казват, че лекото отслабване не си заслужава риска.

Етикети: Abbott, сърдечно-съдови рискове, диета-лекарство, нараняване на наркотици, изземване на наркотици, FDA, инфаркт, Meridia, затлъстяване-наркотик, сибутрамин, инсулт

07 септември 2010 г.

Меридия повишава риска от инфаркт, инсулт

Цитирано от http://www.app.com/article/20100905/LIFE/100903150/Meridia-raises-the-risk-of-heart-attack-stroke

От РИТА РУБИН • САЩ ДНЕС • 5 септември 2010 г.

Спонсорирано от компанията проучване установи, че лекарството за отслабване Meridia повишава риска от инфаркт и инсулт при пациенти с предшестващо сърдечно заболяване, според скорошен доклад.

Публикацията идва само две седмици преди Администрацията по храните и лекарствата да свика консултативен панел от външни експерти, за да обсъди съдбата на Меридия, който агенцията одобри през 1997 г.

„Трудно е да се разбере достоверна обосновка за запазването на това лекарство на пазара“, завършва придружаващ редакционен материал в The New England Journal of Medicine.

Въз основа на предварителни данни, партньорът на FDA за Европейския съюз спря лиценза на Meridia за търговия през януари, но FDA само добави по-силна информация на етикета за употреба от пациенти със съществуващи сърдечно-съдови заболявания.

„Етикетът винаги е имал предупреждение за хора със сърдечно-съдови заболявания“, каза говорителят на Abbott Laboratories Скот Дейвис. Очаква се тази година лекарството, което не се продава активно в САЩ, да има продажби от само 30 милиона долара, каза Дейвис.

Абът ще предложи „дейности за управление на риска“ на предстоящото заседание на консултативния комитет на FDA, каза Дейвис, но отказа да ги опише.

Етикети: диета-лекарство, нараняване на наркотици, изземване на наркотици, FDA, инфаркт, Meridia, NEJM, New-England-Journal-of-Medicine, сибутрамин, странични ефекти, инсулт

02 септември 2010 г.

Проучването вижда сърдечен риск в диетичното хапче Meridia

Цитирано от http://www.nytimes.com/2010/09/02/health/research/02diet.html

От GARDINER HARRIS

Публикувано: 1 септември 2010 г.

Клинично изпитване на Meridia, противоречиво хапче за отслабване, при близо 10 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване в продължение на много години установи, че лекарството увеличава риска от инфаркти и инсулти, като същевременно прави малко за отслабване на талията.

JB Reed/Bloomberg News

Abbott Laboratories финансира проучване на 10 000 пациенти с наднормено тегло, използвайки диетичното му лекарство.

Изследването е платено от Abbott Laboratories, производител на Meridia, и публикувано в The New England Journal of Medicine. И авторите на изследването, трима от които са служители на Abbott, стигат до заключението, че резултатите от проучването са малко повече от това, че показват, че на пациенти със сърдечни проблеми не трябва да се предписва Meridia - ограничение, което вече е включено в етикета на Meridia.

Но с необичаен укор, най-добрите редактори на The Journal написаха редакция, в която заключиха, че проучването всъщност показва, че Meridia, известна още като сибутрамин, трябва да бъде премахната от пазара.

„Не се съгласихме с тълкуването на авторите“, каза д-р Грегъри Д. Кърфман, изпълнителен редактор на The Journal. "Просто си помислихме, че не са стигнали достатъчно далеч." Много пациенти, добави д-р Кърфман, „имат сърдечно-съдови заболявания и не знаят за това. Как трябва да идентифицирате пациентите, които биха могли да бъдат изложени на риск, като ги поставите на лекарства като сибутрамин? "

Етикети: Abbott, хапчета за отслабване, нараняване на наркотици, изземване на наркотици, FDA, Meridia, NEJM, странични ефекти

09 август 2010 г.

Лекарството за отслабване на Abbott ще бъде прегледано от панела на FDA

(Reuters) - Лекарството за отслабване на лабораториите Abbott Laboratories Meridia ще бъде прегледано от консултативен комитет към Американската администрация по храните и лекарствата на 15 септември, съобщи компанията в петък.

Срещата ще се състои ден преди Ендокринологичните и метаболитни лекарствени съвети да планират преглед на лоркасерин, експериментално лекарство за затлъстяване, разработено от Arena Pharmaceuticals Inc. и Eisai Co Ltd.

Abbott спря европейските продажби на Meridia или сибутрамин през януари след препоръка на регулаторите, че свързаните със сърцето рискове правят лекарството с рецепта твърде опасно.

Говорителят на Abbott Скот Дейвис заяви в петък, че Abbott повтаря виждането си за "положителния профил риск/полза" на Meridia, когато се използва в популацията пациенти, за които лекарството е одобрено.

През 2009 г. продажбите на Meridia са около 300 милиона долара.

Панел на FDA миналия месец гласува препоръка лекарството за отслабване, наречено Qnexa, разработено от Vivus Inc., да не бъде одобрено от агенцията поради опасения, че може да причини депресия, загуба на паметта и потенциални вродени дефекти, ако се използва сред милиони с наднормено тегло или затлъстели американци.

Етикети: Abbott, консултативен комитет, Arena, нараняване на наркотици, безопасност на наркотици, Eisai, FDA, lorcaserin, Meridia, затлъстяване, сибутрамин

25 януари 2010 г.

Сърдечни пациенти са предупредени да не използват Меридия, лекарство против затлъстяване

От НАТАША СИНГЪР и ЕНДРЮ ПОЛАК

Публикувано: 22 януари 2010 г.

Европейските и американските регулатори на наркотиците имаха две силно различни реакции тази седмица на данни за наркотици със затлъстяване. Суровите данни от проучването показват, че хората с определени здравословни проблеми, които са приемали диетичното лекарство Meridia, са имали повече инфаркти, инсулти и други сърдечно-съдови проблеми, отколкото хората, получаващи плацебо.

F.D.A. призова за по-силен предупредителен етикет на диетичното лекарство Meridia, след като проучване показа усложнения при някои потребители.

В четвъртък Европейската агенция по лекарствата посъветва лекарите и фармацевтите да спрат да предписват и отпускат европейски еквиваленти на Meridia. Администрацията по храните и лекарствата, разглеждайки същите данни от проучването в четвъртък, предприе по-малко силна стъпка и помоли Abbott Laboratories, производителя на Meridia, да постави по-силно предупреждение върху етикета си.

F.D.A. каза, че новото предупреждение трябва да показва, че лекарството не трябва да се използва от хора, които са имали анамнеза за инфаркти или инсулти, или които имат неконтролирано високо кръвно налягане.

Abbott, която продава Meridia в Европа под различни търговски марки, включително Reductil и Ectiva, посочи в петък, че ще се съобрази с искането за етикетиране на F.D.A. и с европейската консултация чрез спиране на продажбите на лекарствата в Европа.

Meridia съдържа съставката сибутрамин, която действа чрез увеличаване на активността на невротрансмитерите в мозъка, като помага на хората да се чувстват сити след хранене и по този начин намалява приема на храна. Компанията заяви, че лекарството е безопасно и ефективно, когато се използва при подходящи пациенти.

Етикети: Ectiva, Meridia, Reductil

22 януари 2010 г.

FDA добавя предупреждение за инфаркт към хапчето за отслабване Meridia

Цитирано от http://www.sfgate.com/cgi-bin/article.cgi?f=/n/a/2010/01/21/financial/f084034S80.DTL&type=health

От МАТЮ ПЕРОН, AP Business Writer

Четвъртък, 21 януари 2010 г.

Abbott Laboratories в четвъртък спря да пуска на пазара хапче за отслабване в Европа, след като регулаторните органи заявиха, че лекарството увеличава риска от инфаркт и инсулт, когато се използва от пациенти със сърдечни заболявания.

Европейската агенция по лекарствата посъветва лекарите и фармацевтите да спрат употребата на сибутрамин, като заявиха, че "рисковете от тези лекарства са по-големи от ползите от тях". Агенцията заяви, че лицензът на Abbott за пускане на пазара на лекарството трябва да бъде спрян, препоръчва се приемането на препоръки от страните от Европейския съюз.

„Вярваме, че има много пациенти, които се възползват от сибутрамин, и с уважение не са съгласни със становището на комисията и препоръката да се спре лекарството“, заяви говорителят на Abbott Kurt Ebenhoch.

Междувременно Американската администрация по храните и лекарствата добави нови предупреждения към сибутрамин, предлаган тук като Meridia, подчертавайки повишените му рискове за пациенти с анамнеза за сърдечни проблеми. Новият етикет казва, че лекарството не трябва да се приема от пациенти със сърдечна недостатъчност, хипертония, нередовен сърдечен ритъм и други проблеми.

В изявление, публикувано онлайн, FDA призова пациентите да говорят с лекарите си дали трябва да продължат да приемат лекарството.

"Здравните специалисти трябва редовно да наблюдават кръвното налягане и сърдечната честота на пациентите, използващи" Meridia, заяви FDA.

Abbott се съгласи да добави противопоказания език на FDA към своя маркетинг. Компанията, базирана в Северна Чикаго, подчерта, че лекарството е одобрено само за пациенти без анамнеза за сърдечни заболявания.

Група за защита на потребителите Public Citizen подаде петиция към FDA да изтегли Meridia от пазара в края на миналата година въз основа на нови данни за сърдечните рискове.

Етикети: Abbott Laboratories, European-Medicines-Agency, FDA, Meridia, Public Citizen, сибутрамин