(HealthDay) —Ритуксан (ритуксимаб) инжекция получи първото одобрение за лекарство за лечение на грануломатоза с полиангиит (GPA) и микроскопичен полиангиит (MPA) в комбинация с глюкокортикоиди при деца на и над 2 години, съобщи Американската администрация по храните и лекарствата в петък.
Агенцията отбелязва, че педиатричните пациенти с GPA, известен преди като грануломатоза на Wegener, и MPA имат профил на безопасност, който съответства на този на известния профил на безопасност на Rituxan при възрастни с автоимунни заболявания, включително GPA и MPA.
В международно многоцентрово, отворено, едноконтролно, неконтролирано проучване, 25 пациенти на възраст от 6 до 17 години с активен GPA и MPA са били лекувани с Rituxan или ритуксимаб, който не е лицензиран от САЩ. Преди започване на лечението всички пациенти са получавали метилпреднизолон. След шестмесечна фаза на индукция на ремисия, пациентите, които не са постигнали ремисия, могат да получат допълнително лечение по преценка на изследователя. На шестмесечната марка 14 пациенти са в ремисия, а на 18 месеца всички 25 пациенти са постигнали ремисия. В допълнение към тези данни, фармакокинетичната информация и информацията за безопасност подкрепят одобрението на Rituxan за 2- до 5-годишни пациенти с GPA/MPA.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при педиатрични пациенти включват инфекции, свързани с инфузията реакции и гадене. Педиатричните пациенти с GPA и MPA, лекувани с изследваните продукти, също са имали хипогамаглобулинемия. Други чести нежелани реакции на Rituxan са лимфопения и анемия. Лекарите трябва също така да наблюдават пациентите за синдром на лизис на тумори, сърдечни нежелани реакции, бъбречна токсичност и запушване на червата и перфорация.
Предоставено в кутия предупреждение относно информацията за рецепта за Rituxan съветва за повишен риск от фатални инфузионни реакции, потенциално фатални тежки кожни и устни реакции, реактивиране на вируса на хепатит В, който може да причини сериозни чернодробни проблеми, и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия.
Одобрението беше дадено на Genentech. Rituxan е одобрен за употреба при възрастни пациенти с GPA и MPA през 2011 г.
Повече информация: Повече информация
- Информационен център за генетични и редки болести ROHHAD (GARD) - програма NCATS
- Информационен център за генетични и редки болести на синдром на Proteus (GARD) - програма NCATS
- PDF ХРАНЕНЕ ПРИ ПЕДИАТРИЧНИ ПАЦИЕНТИ ПРЕДИ ТРАНСПЛАНТАЦИЯ НА ЧЕРЕН ЧЕРЕН - Безплатно изтегляне в PDF
- Редки заболявания - по-рядко срещаните заболявания могат да причинят увреждане на бъбреците - Американски бъбречен фонд (AKF)
- Научна програма Конференция по детски болести Конгрес по детска хирургия Хранене за новородени