Novo Nordisk има големи надежди, че затлъстяването ще се превърне в основен източник на продажби, а данните за най-обещаващите проекти на компанията се очертават.

мислене

Преминаването встрани към затлъстяването е логичен ход за компаниите за диабет, особено тези със значителни франчайзи на GLP-1 агонисти, които имат доказано метаболитно въздействие. Novo Nordisk е най-големият играч тук и води до стремежа да изтласка тези лекарства в пространството за отслабване - но амбициите на компанията се простират отвъд този механизъм.

През следващите месеци са предвидени няколко проекта на среден етап, които да дадат данни, които по различен начин обещават да потиснат апетита или да увеличат енергийните разходи; Ново вярва, че в крайна сметка ще е необходим комбиниран подход, който да съответства на редукциите, които могат да бъдат постигнати чрез бариатрична хирургия. Най-голямото предстоящо отчитане е от основната програма Step със семаглутид, най-новият агонист на GLP-1 на компанията, който може да формира гръбнака на всеки режим на лечение.

Проучвания от фаза II предполагат, че семаглутидът може да доведе до удвояване на нивото на загуба на тегло, наблюдавано при лираглутид, по-старият агонист на GLP-1 на Novo, продаван при затлъстяване като Saxenda. Saxenda се свързва с 5-7% загуба на тегло, докато бариатричната хирургия е доказано, че помага на пациентите да загубят 12-45% от телесното си тегло за три години.

Въпреки че дава, че изглежда пределна полза, Saxenda, която стартира през 2015 г., имаше 55% дял от глобалния пазар на затлъстяване в края на 2019 г., твърди Novo. Продуктът генерира приходи от $ 852 млн. Миналата година и компанията се стреми да удвои продажбите си за затлъстяване до 2025 г. Тази цел ще бъде много по-лесно постигната, ако семаглутид повиши играта.

Данни от четири последващи проучвания в програмата Step се очакват около средата на годината. Novo не посочи, че пандемията на коронавирус е променила този график, отбелязвайки напоследък, че не се очакват значителни закъснения в опити, които вече са близо до финализирането.

Основната програма тества веднъж седмично подкожни инжекции от 2,4 mg семаглутид. Преди това във фаза II проучване дневна доза от 0,4 mg семаглутид води до 16,2% загуба на тегло след една година, ефект, който не показва признаци на плато. Най-честите нежелани събития са свързани с дозата стомашно-чревни симптоми, главно гадене, нещо, което трябва да се внимава при по-високата доза, използвана в програмата Step.

Анализаторите от Bernstein пишат, че загубата на тегло с 12% или повече би била идеална при проучвания фаза III и предполагат, че Novo ще използва ваучера си за приоритетен преглед, за да пусне семаглутид на пазара възможно най-скоро преди изтичането на патента на Saxenda през 2022/23 г.

Ако семаглутид оправдае очакванията, това може да осигури значително подобрение на наличните в момента терапии. Но в крайна сметка Novo иска да може да предложи резултат, по-близък до този, наблюдаван при бариатрична хирургия, която, въпреки че има много успешни резултати, е сложна интервенция, която носи рискове и има тенденция да бъде ограничена до пациенти със силно затлъстяване.

Постигането на до 30-40% загуба на тегло ще включва добавяне на друг механизъм, въпреки че разбира се те първо трябва да се докажат в монотерапията. Една от най-големите надежди на компанията включва насочване към амилин; AM833 е дългодействащ аналог на човешки амилин, който във фаза I демонстрира около 7% загуба на тегло за осем седмици. Очаква се през първата половина на годината да се докладва проучване за определяне на дозата на фаза II и Saxenda се използва като активен сравнителен агент.

Други групи са имали малко късмет при насочването към амилин, включително Amylin Pharmaceuticals с прамлинтид, чието развитие при затлъстяване е прекратено през 2011 г. Преди това главният научен директор на Novo, Мадс Крогсгаард Томсен, каза пред Evaluate Vantage, че Novo е направило подобрения в AM833, които трябва да помогнат да се избегне гадене, наблюдавано при прамлинтид.

Реалният потенциал на този механизъм може да бъде разкрит в проучване, което комбинира семаглутид с AM833, режим, който може да генерира загуба на тегло от поне 25%, според г-н Томсън. През втората половина на годината трябва да бъде докладвано комбинирано проучване от фаза I.

Семаглутидът и AM833 служат като супресори на апетита, както и кандидатите на Novo фаза I на Novo LA-GDF15 и PYY 1875. Увеличаването на енергийните разходи е другата страна на монетата и тук дублетът за насочване на GLP1/глюкагон на Novo и неговият триплет, който добавя GIP агонист, влезте.

И все пак, тъй като това са много ранни проекти, не е напълно ясно дали Novo ще каже много за резултатите от текущите изпитания, тъй като те вероятно не се считат за материали за групата като цяло. Напредването в по-големи проучвания може да е най-добрият показател, че са били наблюдавани сигнали.

Семаглутидът е различна история, разбира се, и показанието Step е едно от най-големите събития на хоризонта на Ново. Продажбата вече има големи надежди: продуктът се очаква да стане лидер на пазара при затлъстяване до 2024 г., според EvaluatePharma.