(Забележка: Това предупреждение за внос представлява настоящите насоки на Агенцията към полевия персонал на FDA по отношение на въпросния производител (и) и/или продукти). Той не създава или предоставя никакви права за или на което и да е лице и не работи за обвързват FDA или обществеността).

хранителна съставка

Име на предупреждение за импортиране:

Причина за предупреждение:

FDA е забелязала увеличаване на броя на пратките с хранителни добавки и насипни хранителни съставки, които са или съдържат кратом, известен също като Mitragyna speciosa, екстракт от митрагинин, биак-биак, кратом, gratom, ithang, kakuam, katawn, kedemba, ketum, krathom, krton, mambog, madat, Maeng da leaf, nauclea, Nauclea speciosa или thang. Тези пратки на kratom се предлагат в различни форми, включително капсули, цели листа, обработени листа, листни смоли, екстракти от листа, прахообразни листа и насипни течности, направени от екстракти от листа. Уебсайтовете на вносителите понякога съдържат информация за това как се използват техните продукти.

Kratom е ботаническо лекарство, което се квалифицира като хранителна съставка съгласно раздел 201 (ff) (1) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (Законът) [21 U.S.C. 321 (ff) (1)]. Когато се предлага на пазара като диетична съставка, FDA също така счита кратом за нова диетична съставка съгласно раздел 413 (d) от закона [21 U.S.C. 350б (г)], тъй като доколкото е известно на агенцията, няма информация, която да доказва, че това вещество е продавано като диетична съставка в САЩ преди 15 октомври 1994 г.

Освен това, въз основа на прегледа на FDA на публично достъпната информация относно кратома, не изглежда да има история на употреба или други доказателства за безопасност, които да установяват, че кратом разумно се очаква да бъде безопасен като хранителна съставка. Всъщност научната литература разкри сериозни опасения относно токсичността на кратома в множество органични системи. Консумацията на кратом може да доведе до редица въздействия върху здравето, включително респираторна депресия, нервност, възбуда, агресия, безсъние, халюцинации, заблуди, треперене, загуба на либидо, запек, хиперпигментация на кожата, гадене, повръщане и тежки признаци и симптоми на отнемане. При липса на анамнеза за употреба или други доказателства за безопасност, доказващи, че кратом разумно ще се очаква да бъде безопасен като диетична съставка, кратом и кратом съдържащи хранителни добавки и насипни диетични съставки са фалшифицирани съгласно раздел 402 (е) (1) (Б) от закона [21 USC 342 (f) (1) (B)], тъй като те съдържат нова диетична съставка, за която има недостатъчна информация, за да се осигури разумна увереност, че такава съставка не представлява значителен или неразумен риск от заболяване или нараняване.

Насоки:

Областите могат да задържат, без физически преглед, посочените продукти от фирмите, идентифицирани в ЧЕРВЕНИЯ СПИСЪК на този сигнал. Установено е, че посочените хранителни добавки и хранителни съставки в насипно състояние от фирмите, изброени в ЧЕРВЕНИЯ СПИСЪК на това предупреждение за внос, съдържат кратом.

Когато изглежда, че задържаните продукти са хранителни добавки или насипни диетични съставки, както е обсъдено в това предупреждение и понастоящем не са изброени в ЧЕРВЕНИЯ СПИСЪК на това предупреждение, районите трябва да изпратят подходящи доказателства/документация като случай „Задържане на преглед в центъра“ чрез CMS на CFSAN/Екип на OC/DE/LDSCT. Въз основа на оценката на Центъра, случай на CMS за допълнение към ЧЕРВЕНИЯ СПИСЪК на този сигнал може да бъде изпратен на екипа на DIO/IOMB от клона за съответствие на областта.

Районите трябва да бъдат нащрек за възможността етикетирането, пускането на пазара и/или популяризирането на кратом и съдържащи кратом продукти може да показва, че такива продукти изглеждат като неодобрени и/или погрешно маркирани лекарства. За такива продукти може да е приложимо предупреждение за внос 66-41.

За въпроси или проблеми, свързани с операции по импортиране, се свържете с клона за операции по поддръжка и поддръжка на DIO на (301) 796-0356.

За въпроси или проблеми, свързани с скрининг на OASIS или PREDICT, се свържете с клона на системите за съответствие на вноса на DCS на [email protected]

За въпроси или въпроси, свързани с подготовката на проби за анализ или аналитична методология, се свържете с Службата на регулаторните науки на ORA на 301-796-6600.

За въпроси относно политиката, препоръки за събиране на проби или други въпроси за добавяне, свържете се с екипа за етикетиране и спазване на хранителните добавки на CFSAN/HFS-608 на [email protected]

Описание на продукта:

Зареждане:

„Изделието подлежи на отказ за допускане съгласно раздел 801 (а) (3), тъй като изглежда, че е хранителна добавка или съдържа хранителна съставка, която е нова хранителна съставка, за която няма достатъчно информация, за да се осигури разумна увереност, че такава съставка не представлява значителен или неразумен риск от заболяване или нараняване. [Подправяне, раздел 402 (е) (1) (Б)]. "