домашни лекарства a-z списък Janumet (Sitagliptin Metformin HCL) център за лекарства за странични ефекти

Намерете най-ниските цени на

Janumet (ситаглиптин/метформин НС1) е комбинация от перорални лекарства за диабет за хора с диабет тип 2, които не използват ежедневни инжекции с инсулин. Janumet не е за лечение на диабет тип 1. Честите нежелани реакции на Janumet включват:

  • гадене,
  • повръщане,
  • разтройство,
  • диария,
  • запек,
  • главоболие,
  • слабост,
  • болка в гърба,
  • болки в ставите или мускулите,
  • метален вкус в устата, или
  • симптоми на настинка като хрема или запушен нос, кихане и възпалено гърло.

Janumet обикновено не причинява ниска кръвна захар (хипогликемия). Ниска кръвна захар може да се появи, ако Janumet се предписва с други антидиабетни лекарства. Симптомите на ниска кръвна захар включват внезапно изпотяване, треперене, учестен пулс, глад, замъглено зрение, замаяност или изтръпване на ръцете/краката.

Нашият център за лекарства за странични ефекти на Janumet (ситаглиптин/метформин НС1) предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

ефекти

ВЪПРОС

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция (копривна треска, затруднено дишане, подуване на лицето или гърлото) или тежка кожна реакция (треска, възпалено гърло, парене в очите, болка в кожата, червен или лилав кожен обрив, който се разпространява и причинява образуване на мехури и пилинг).

Спрете да приемате това лекарство и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате симптоми на панкреатит: силна болка в горната част на стомаха, която се разпространява в гърба, гадене и повръщане, загуба на апетит или ускорен сърдечен ритъм.

Някои хора, използващи метформин, развиват лактатна ацидоза, която може да бъде фатална. Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате дори леки симптоми като:

  • необичайна мускулна болка;
  • усещане за студ;
  • затруднено дишане;
  • виене на свят, замаяност, умора или много слабост;
  • болки в стомаха, повръщане; или
  • неравномерен сърдечен ритъм.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате някоя от тези сериозни нежелани реакции:

  • тежка автоимунна реакция--сърбеж, мехури, разрушаване на външния слой на кожата;
  • силна или продължаваща болка в ставите;
  • малко или никакво уриниране; или
  • симптоми на сърдечна недостатъчност--задух (дори в легнало положение), подуване на краката или краката, бързо наддаване на тегло.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • ниска кръвна захар (ако използвате и инсулин или друго лекарство за диабет през устата);
  • разстроен стомах, газове, диария, гадене, повръщане;
  • главоболие, слабост; или
  • симптоми на настинка като хрема или запушен нос, кихане, възпалено гърло.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Прочетете цялата подробна монография за пациента за Janumet (Sitagliptin Metformin HCL)

СЛАЙДШОУ

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

Едновременно приложение на ситаглиптин и метформин с незабавно освобождаване при пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролирани при диета и упражнения

Таблица 1 обобщава най-честите (≥5% от пациентите) нежелани реакции, съобщени (независимо от изследователската оценка на причинно-следствената връзка) в 24-седмично плацебо-контролирано факториално проучване, при което ситаглиптин и метформин с незабавно освобождаване са били едновременно прилагани при пациенти с диабет тип 2 неадекватно контролиран при диета и упражнения.

Таблица 1: Ситаглиптин и метформин с незабавно освобождаване, приложени при пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролирани при диета и упражнения: Съобщавани нежелани реакции (независимо от оценката на причинно-следствената връзка на изследователя) при ≥5% от пациентите, получаващи комбинирана терапия (и по-големи, отколкото при пациентите, получаващи Плацебо) *

Брой пациенти (%)
Плацебо
N = 176		 Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно
N = 179		 Метформин с незабавно освобождаване 500 mg или 1000 mg два пъти дневно †
N = 364 †		 Ситаглиптин 50 mg два пъти дневно + метформин с незабавно освобождаване 500 mg или 1000 mg два пъти дневно †
N = 372 †
Диария 7 (4,0) 5 (2.8) 28 (7,7) 28 (7,5)
Инфекция на горните дихателни пътища 9 (5.1) 8 (4,5) 19 (5.2) 23 (6.2)
Главоболие 5 (2.8) 2 (1.1) 14 (3.8) 22 (5,9)
* Намерено за лечение население.
† Данни, събрани за пациентите, получаващи по-ниските и по-високите дози метформин.

Допълнителна терапия със ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 с недостатъчен контрол върху метформин с незабавно освобождаване сам

В 24-седмично плацебо-контролирано проучване на ситаглиптин 100 mg, прилаган веднъж дневно, добавен към режим на незабавно освобождаване на метформин два пъти дневно, не се съобщава за нежелани реакции независимо от оценката на изследователя за причинно-следствена връзка при ≥5% от пациентите и по-често, отколкото при пациенти, получаващи плацебо. Прекратяването на терапията поради клинични нежелани реакции е подобно на групата на плацебо (ситаглиптин и метформин с незабавно освобождаване, 1,9%; плацебо и метформин с незабавно освобождаване, 2,5%).

Стомашно-чревни нежелани реакции

Честотата на предварително избрани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт при пациенти, лекувани със ситаглиптин и метформин с незабавно освобождаване, е подобна на съобщената при пациенти, лекувани само с метформин с незабавно освобождаване. Вижте Таблица 2.

Таблица 2: Предварително избрани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт (независимо от оценката на причинно-следствената връзка на изследователя), съобщени при пациенти с диабет тип 2, получаващи ситаглиптин и метформин с незабавно освобождаване

Брой пациенти (%)
Изследване на незабавно освобождаване на ситаглиптин и метформин при пациенти, неадекватно контролирани при диета и упражнения Изследване на добавката на ситаглиптин при пациенти, неадекватно контролирани при самостоятелно освобождаване на метформин с незабавно освобождаване
Плацебо
N = 176		 Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно
N = 179		 Метформин с незабавно освобождаване 500 mg или 1000 mg два пъти дневно *
N = 364		 Ситаглиптин 50 mg два пъти дневно + метформин с незабавно освобождаване 500 mg или 1000 mg два пъти дневно *
N = 372		 Плацебо и метформин с незабавно освобождаване ≥ 1500 mg дневно
N = 237		 Ситаглиптин 100 mg веднъж дневно и метформин с незабавно освобождаване ≥ 1500 mg дневно
N = 464
Диария 7 (4,0) 5 (2.8) 28 (7,7) 28 (7,5) 6 (2,5) 11 (2.4)
Гадене 2 (1.1) 2 (1.1) 20 (5,5) 18 (4,8) 2 (0,8) 6 (1,3)
Повръщане 1 (0,6) 0 (0,0) 2 (0,5) 8 (2.2) 2 (0,8) 5 (1.1)
Болка в корема† 4 (2.3) 6 (3.4) 14 (3.8) 11 (3.0) 9 (3,8) 10 (2.2)
* Данни, събрани за пациентите, получаващи по-ниските и по-високите дози метформин.
† Дискомфортът в корема е включен в анализа на коремната болка при изследването на началната терапия.

Ситаглиптин в комбинация с метформин с незабавно освобождаване и глимепирид

В 24-седмично плацебо-контролирано проучване на ситаглиптин 100 mg като допълнителна терапия при пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролиран върху метформин с незабавно освобождаване и глимепирид (ситаглиптин, N = 116; плацебо, N = 113), нежеланите реакции съобщавани независимо от оценката на причинно-следствената връзка при ≥5% от пациентите, лекувани със ситаглиптин и по-често, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, са: хипогликемия (Таблица 3) и главоболие (6,9%, 2,7%).

Ситаглиптин в комбинация с метформин с незабавно освобождаване и розиглитазон

В плацебо-контролирано проучване на ситаглиптин 100 mg като допълнителна терапия при пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролиран върху метформин с незабавно освобождаване и розиглитазон (ситаглиптин, N = 181; плацебо, N = 97), нежеланите реакции се съобщават независимо от изследователска оценка на причинно-следствената връзка до седмица 18 при ≥5% от пациентите, лекувани със ситаглиптин и по-често, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, са: инфекция на горните дихателни пътища (ситаглиптин, 5,5%; плацебо, 5,2%) и назофарингит (6,1%, 4,1% ). През седмица 54 нежеланите реакции, съобщени независимо от оценката на причинно-следствената връзка при ≥5% от пациентите, лекувани със ситаглиптин и по-често, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, са: инфекция на горните дихателни пътища (ситаглиптин, 15,5%; плацебо, 6,2%), назофарингит (11,0%, 9,3%), периферен оток (8,3%, 5,2%) и главоболие (5,5%, 4,1%).

Ситаглиптин в комбинация с метформин с незабавно освобождаване и инсулин

В 24-седмично плацебо-контролирано проучване на ситаглиптин 100 mg като допълнителна терапия при пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролиран върху метформин с незабавно освобождаване и инсулин (ситаглиптин, N = 229; плацебо, N = 233), единственото нежелано лекарство съобщаваната реакция независимо от оценката на причинно-следствената връзка при ≥5% от пациентите, лекувани със ситаглиптин и по-често, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, е хипогликемия (Таблица 3).

Хипогликемия

Във всички (N = 5) проучвания нежеланите реакции на хипогликемия се основават на всички съобщения за симптоматична хипогликемия; не се изискваше едновременно измерване на глюкозата, въпреки че повечето (77%) съобщения за хипогликемия бяха придружени от измерване на кръвната глюкоза ≤70 mg/dL. Когато комбинацията от ситаглиптин и метформин с незабавно освобождаване се прилага едновременно със сулфонилурейно производно или с инсулин, процентът на пациентите, съобщаващи за поне една нежелана реакция на хипогликемия, е по-висок от този, наблюдаван при плацебо и метформин с незабавно освобождаване, прилагани едновременно със сулфонилурейни производни или с инсулин (Таблица 3).

Таблица 3: Честота и скорост на хипогликемия * (независимо от оценката на причинно-следствената връзка на изследователя) в контролирани от плацебо клинични проучвания на ситаглиптин в комбинация с метформин с незабавно освобождаване, едновременно с глимепирид или инсулин

Добавка към глимепирид + метформин с незабавно освобождаване (24 седмици) Ситаглиптин 100 mg + метформин с незабавно освобождаване + глимепирид Плацебо + метформин с незабавно освобождаване + глимепирид
N = 116 N = 113
Като цяло (%) 19 (16,4) 1 (0,9)
Скорост (епизоди/пациенто-година) † 0,82 0,02
Тежка (%) ‡ 0 (0,0) 0 (0,0)
Добавка към инсулин + метформин с незабавно освобождаване (24 седмици) Ситаглиптин 100 mg + метформин с незабавно освобождаване + инсулин Плацебо + метформин с незабавно освобождаване + инсулин
N = 229 N = 233
Като цяло (%) 35 (15,3) 19 (8,2)
Скорост (епизоди/пациенто-година) † 0,98 0,61
Тежка (%) ‡ 1 (0,4) 1 (0,4)
* Нежеланите реакции на хипогликемия се основават на всички съобщения за симптоматична хипогликемия; не се изискваше едновременно измерване на глюкозата: Популация, предназначена за лечение.
† Въз основа на общия брой събития (т.е. един пациент може да е имал множество събития).
‡ Тежките събития на хипогликемия се определят като тези събития, които изискват медицинска помощ или показват депресивно ниво/загуба на съзнание или припадък.

Общата честота на съобщаваните нежелани реакции на хипогликемия при пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролирани по отношение на диетата и физическите упражнения е била 0,6% при пациентите, получавали плацебо, 0,6% при пациентите, приемащи само ситаглиптин, 0,8% при пациентите, получаващи метформин с незабавно освобождаване % при пациенти, получаващи ситаглиптин в комбинация с метформин с незабавно освобождаване. При пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролирани само с метформин с незабавно освобождаване, общата честота на нежеланите реакции на хипогликемия е 1,3% при пациентите, на които е прилаган добавен ситаглиптин и 2,1% при пациентите, получаващи добавка на плацебо.

В проучването на ситаглиптин и допълнителна комбинирана терапия с метформин с незабавно освобождаване и розиглитазон, общата честота на хипогликемия е била 2,2% при пациентите, на които е прилаган добавен ситаглиптин, и 0,0% при пациентите, получавали добавка плацебо до седмица 18. 54, общата честота на хипогликемия е била 3,9% при пациенти, на които е прилаган добавен ситаглиптин, и 1,0% при пациенти, на които е прилагано допълнително плацебо.

Жизнени признаци и електрокардиограми

С комбинацията от ситаглиптин и метформин с незабавно освобождаване не са наблюдавани клинично значими промени в жизнените показатели или в параметрите на електрокардиограмата (включително QTc интервала).

Панкреатит

В обобщен анализ на 19 двойно-сляпи клинични проучвания, включващ данни от 10 246 пациенти, рандомизирани да получават ситаглиптин 100 mg/ден (N = 5429) или съответстващ (активен или плацебо) контрол (N = 4817), честотата на остър панкреатит е била 0,1 на 100 пациент-години във всяка група (4 пациенти със събитие от 4708 пациент-години за ситаглиптин и 4 пациенти със събитие от 3942 пациент-години за контрол). [Виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Ситаглиптин

Съобщаваното най-често срещано нежелано изживяване при монотерапия със ситаглиптин, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствена връзка при ≥5% от пациентите и по-често, отколкото при пациентите на плацебо, е назофарингит.

Удължено освобождаване на метформин

В 24-седмично клинично изпитване, при което към терапията с глибурид се добавят метформин или плацебо с удължено освобождаване, най-честите (> 5% и по-големи от плацебо) нежелани реакции в комбинираната терапевтична група са хипогликемия (13,7% спрямо 4,9%), диария (12,5% срещу 5,6%) и гадене (6,7% срещу 4,2%).

Лабораторни тестове

Ситаглиптин

Честотата на лабораторните нежелани реакции е сходна при пациенти, лекувани със ситаглиптин и метформин с незабавно освобождаване (7,6%), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо и метформин (8,7%). В повечето, но не във всички проучвания се наблюдава малко увеличение на броя на белите кръвни клетки (приблизително 200 клетки/микрол разлика в WBC спрямо плацебо; средно изходно ниво на WBC приблизително 6600 клетки/microL) поради малко увеличение на неутрофилите. Тази промяна в лабораторните параметри не се счита за клинично значима.

Метформин хидрохлорид

При контролирани клинични изпитвания на метформин с продължителност 29 седмици, е наблюдавано понижение до субнормални нива на преди нормални серумни нива на витамин В12, без клинични прояви, при приблизително 7% от пациентите. Такова намаляване, вероятно поради намеса в абсорбцията на В12 от комплекса с присъщи фактори В12, обаче е много рядко свързано с анемия и изглежда бързо обратимо при прекратяване на приема на метформин или витамин В12. [Виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Постмаркетингов опит

Допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на ситаглиптин след одобрение с метформин, ситаглиптин или метформин. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, обикновено не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив, уртикария, кожен васкулит и ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]; инфекция на горните дихателни пътища; повишаване на чернодробните ензими; остър панкреатит, включително фатален и нефатален хеморагичен и некротизиращ панкреатит [вж. ПОКАЗАНИЯ И УПОТРЕБА; ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]; влошаване на бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност (понякога изискваща диализа) [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]; тежка и инвалидизираща артралгия [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]; булозен пемфигоид [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]; запек; повръщане; главоболие; миалгия; болка в крайниците; болка в гърба; сърбеж; холестатично, хепатоцелуларно и смесено хепатоцелуларно увреждане на черния дроб.

Прочетете цялата информация за предписване от FDA за Janumet (Sitagliptin Metformin HCL)