домашни лекарства a-z списък Januvia (Sitagliptin Phosphate) страничен ефект център за лекарства

Намерете най-ниските цени на

Какво е Янувия?

Januvia (ситаглиптин) е перорално лекарство за диабет за хора с диабет тип 2 (неинсулинозависим) диабет. Januvia понякога се използва в комбинация с други лекарства за диабет, но не е за лечение на диабет тип 1.

Какви са страничните ефекти на Januvia?

Много хора, използващи Januvia, нямат сериозни странични ефекти. Нежеланите реакции, които могат да се появят при Januvia включват:

  • хрема или запушен нос,
  • възпалено гърло,
  • главоболие,
  • болка в гърба,
  • болки в ставите или мускулите,
  • гадене,
  • стомашни болки,
  • диария, или
  • запек.

Въпреки че Янувия сама по себе си обикновено не причинява ниска кръвна захар (хипогликемия), може да се появи ниска кръвна захар, ако Янувия се предписва с други антидиабетни лекарства. Симптомите на ниска кръвна захар включват внезапно изпотяване, треперене, учестен пулс, глад, замъглено зрение, замаяност или изтръпване на ръцете/краката.

Уведомете Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции на Januvia, включително панкреатит (силна болка в горната част на стомаха, която се разпространява в гърба, гадене и повръщане, загуба на апетит, бърз сърдечен ритъм), уриниране по-малко от обикновено или изобщо не, подуване, тегло усилване, задух или тежка кожна реакция (треска, възпалено гърло, подуване на лицето или езика, парене в очите, болка в кожата, последвано от червен или лилав кожен обрив, който се разпространява [особено по лицето или горната част на тялото] и причинява образуване на мехури и лющене).

Дозировка за Januvia

Препоръчителната доза Januvia е 100 mg веднъж дневно.

Какви лекарства, вещества или добавки взаимодействат с Januvia?

Januvia може да взаимодейства с дигоксин, пробенецид, нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), аспирин или други салицилати, сулфатни лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или бета-блокери. Кажете на Вашия лекар всички лекарства, отпускани с рецепта и лекарства без рецепта, които използвате.

Янувия по време на бременност и кърмене

По време на бременност Januvia трябва да се използва само когато е предписано. Бременността може да причини или да влоши диабета. Вашият лекар може да промени лечението на диабета Ви по време на бременност. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият център за лекарства за странични ефекти на Januvia (ситаглиптин) предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

ситаглиптин

СЛАЙДШОУ

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция (копривна треска, затруднено дишане, подуване на лицето или гърлото) или тежка кожна реакция (треска, възпалено гърло, парене в очите, болка в кожата, червен или лилав кожен обрив, който се разпространява и причинява образуване на мехури и пилинг).

Спрете приема на ситаглиптин и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате симптоми на панкреатит: силна болка в горната част на корема, разпространяваща се към гърба, със или без повръщане.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате:

  • тежка автоимунна реакция--сърбеж, мехури, разрушаване на външния слой на кожата;
  • силна или продължаваща болка в ставите;
  • малко или никакво уриниране; или
  • симптоми на сърдечна недостатъчност--задух (дори в легнало положение), подуване на краката или краката, бързо наддаване на тегло.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • ниска кръвна захар;
  • главоболие; или
  • хрема или запушен нос, възпалено гърло.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Прочетете цялата подробна монография за пациента за Januvia (ситаглиптин фосфат)

ВЪПРОС

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

В контролирани клинични проучвания като монотерапия и комбинирана терапия с метформин, пиоглитазон или розиглитазон и метформин, общата честота на нежеланите реакции, хипогликемията и прекратяването на терапията поради клинични нежелани реакции с JANUVIA са подобни на плацебо. В комбинация с глимепирид, със или без метформин, общата честота на клиничните нежелани реакции при JANUVIA е по-висока, отколкото при плацебо, отчасти свързана с по-висока честота на хипогликемия (вж. Таблица 3); честотата на спиране поради клинични нежелани реакции е подобна на плацебо.

Две плацебо-контролирани проучвания за монотерапия, едно от 18-те и едно от 24-седмичната продължителност, включват пациенти, лекувани с JANUVIA 100 mg дневно, JANUVIA 200 mg дневно и плацебо. Проведени са и пет плацебо контролирани допълнителни проучвания за комбинирана терапия: едно с метформин; един с пиоглитазон; един с метформин и розиглитазон; един с глимепирид (със или без метформин); и един с инсулин (със или без метформин). В тези проучвания пациентите с неадекватен гликемичен контрол на стабилна доза от фоновата терапия са рандомизирани за допълнителна терапия с JANUVIA 100 mg дневно или плацебо. Нежеланите реакции, с изключение на хипогликемия, съобщени независимо от оценката на причинно-следствената връзка при ≥5% от пациентите, лекувани с JANUVIA 100 mg дневно и по-често, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо, са показани в таблица 1 за клиничните изпитвания от поне 18 седмици продължителност. Честотата на хипогликемия е показана в таблица 3.

Таблица 1: Плацебо-контролирани клинични проучвания на JANUVIA монотерапия или допълнителна комбинирана терапия с пиоглитазон, метформин + розиглитазон или глимепирид +/- метформин: Нежелани реакции (с изключение на хипогликемия), съобщени при ≥ 5% от пациентите и по-често, отколкото при пациенти Като се има предвид плацебо, независимо от оценката на причинно-следствената връзка на изследователя *

Монотерапия (18 или 24 седмици) Брой пациенти (%)
ЯНУВИЯ 100 mg Плацебо
N = 443 N = 363
Назофарингит 23 (5.2) 12 (3.3)
Комбинация с пиоглитазон (24 седмици) JANUVIA 100 mg + Пиоглитазон Плацебо + Пиоглитазон
N = 175 N = 178
Инфекция на горните дихателни пътища 11 (6.3) 6 (3.4)
Главоболие 9 (5.1) 7 (3,9)
Комбинация с метформин + розиглитазон (18 седмици) JANUVIA 100 mg + метформин + розиглитазон Плацебо + Метформин + Розиглитазон
N = 181 N = 97
Инфекция на горните дихателни пътища 10 (5,5) 5 (5,2)
Назофарингит 11 (6.1) 4 (4.1)
Комбинация с глимепирид (+/- метформин) (24 седмици) JANUVIA 100 mg + глимепирид (+/- метформин) Плацебо + глимепирид (+/- метформин)
N = 222 N = 219
Назофарингит 14 (6.3) 10 (4.6)
Главоболие 13 (5,9) 5 (2.3)
* Намерено за лечение население

В 24-седмичното проучване на пациенти, получаващи JANUVIA като допълнителна комбинирана терапия с метформин, не са докладвани нежелани реакции независимо от оценката на изследователя за причинно-следствена връзка при ≥5% от пациентите и по-често, отколкото при пациенти, получаващи плацебо.

В 24-седмичното проучване на пациенти, получаващи JANUVIA като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), не са съобщени нежелани реакции независимо от оценката на изследователя за причинно-следствена връзка при ≥5% от пациентите и по-често, отколкото при пациентите, получаващи плацебо, с изключение на хипогликемия (вж. таблица 3).

В проучването на JANUVIA като допълнителна комбинирана терапия с метформин и розиглитазон (Таблица 1) до 54-та седмица нежеланите реакции се съобщават независимо от оценката на изследователя за причинно-следствена връзка при ≥5% от пациентите, лекувани с JANUVIA и по-често, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо са: инфекция на горните дихателни пътища (JANUVIA, 15,5%; плацебо, 6,2%), назофарингит (11,0%, 9,3%), периферен оток (8,3%, 5,2%) и главоболие (5,5%, 4,1%).

При обобщен анализ на двете проучвания за монотерапия, добавката към проучването на метформин и добавката към изследването на пиоглитазон, честотата на избрани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт при пациенти, лекувани с JANUVIA, е както следва: коремна болка (JANUVIA 100 mg, 2,3%; плацебо, 2,1%), гадене (1,4%, 0,6%) и диария (3,0%, 2,3%).

В допълнително, 24-седмично, плацебо контролирано факториално проучване на начална терапия със ситаглиптин в комбинация с метформин, съобщените нежелани реакции (независимо от оценката на причинно-следствената връзка на изследователя) при ≥5% от пациентите са показани в таблица 2.

Таблица 2: Първоначална терапия с комбинация от ситаглиптин и метформин: Съобщавани нежелани реакции (независимо от оценката на причинно-следствената връзка на изследователя) при ≥5% от пациентите, получаващи комбинирана терапия (и по-голяма, отколкото при пациенти, получаващи самостоятелно метформин, самостоятелно ситаглиптин и плацебо) *

Брой пациенти (%)
Плацебо Ситаглиптин
(ЯНУВИЯ) 100 mg QD		 Метформин
500 или 1000 mg два пъти †		 Ситаглиптин
50 mg два пъти дневно + метформин 500 или 1000 mg два пъти †
N = 176 N = 179 N = 364 † N = 372 †
Инфекция на горните дихателни пътища 9 (5.1) 8 (4,5) 19 (5.2) 23 (6.2)
Главоболие 5 (2.8) 2 (1.1) 14 (3.8) 22 (5,9)
* Намерено за лечение население.
† Данни, събрани за пациентите, получаващи по-ниските и по-високите дози метформин.

В 24-седмично проучване на начална терапия с JANUVIA в комбинация с пиоглитазон, не са докладвани нежелани реакции (независимо от оценката на причинно-следствената връзка от изследователя) при ≥5% от пациентите и по-често, отколкото при пациенти, получаващи само пиоглитазон.

Не са наблюдавани клинично значими промени в жизнените показатели или в ЕКГ (включително в QTc интервала) при пациенти, лекувани с JANUVIA.

В обобщен анализ на 19 двойно-сляпи клинични проучвания, включващ данни от 10 246 пациенти, рандомизирани да получават ситаглиптин 100 mg/ден (N = 5429) или съответстващ (активен или плацебо) контрол (N = 4817), честотата на остър панкреатит е била 0,1 на 100 пациент-години във всяка група (4 пациенти със събитие от 4708 пациент-години за ситаглиптин и 4 пациенти със събитие от 3942 пациент-години за контрол). [Виж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Хипогликемия

В горните проучвания (N = 9) нежеланите реакции на хипогликемия се основават на всички съобщения за симптоматична хипогликемия. Не се изискваше едновременно измерване на кръвната захар, въпреки че повечето (74%) съобщения за хипогликемия бяха придружени от измерване на кръвната захар ≤70 mg/dL. Когато JANUVIA се прилага едновременно със сулфонилурейно производно или с инсулин, процентът на пациентите с поне една нежелана реакция на хипогликемия е по-висок, отколкото в съответната плацебо група (Таблица 3).

Таблица 3: Честота и скорост на хипогликемия * в контролирани от плацебо клинични проучвания, когато JANUVIA се използва като допълнителна терапия към глимепирид (със или без метформин) или инсулин (със или без метформин), независимо от оценката на причинно-следствената връзка на изследователя

Добавка към глимепирид
(+/- Метформин) (24 седмици)		 JANUVIA 100 mg + глимепирид (+/- метформин) Плацебо + глимепирид (+/- метформин)
N = 222 N = 219
Като цяло (%) 27 (12,2) 4 (1,8)
Скорост (епизоди/пациенто-година) † 0,59 0,24
Тежка (%) ‡ 0 (0,0) 0 (0,0)
Добавка към инсулин
(+/- Метформин) (24 седмици)		 JANUVIA 100 mg + инсулин (+/- метформин) Плацебо + инсулин (+/- метформин)
N = 322 N = 319
Като цяло (%) 50 (15,5) 25 (7,8)
Скорост (епизоди/пациенто-година) † 1.06 0,51
Тежка (%) ‡ 2 (0,6) 1 (0,3)
* Нежеланите реакции на хипогликемия се основават на всички съобщения за симптоматична хипогликемия; не се изискваше едновременно измерване на глюкозата; намерение за лечение на популация.
† Въз основа на общия брой събития (т.е. един пациент може да е имал множество събития).
‡ Тежките събития на хипогликемия се определят като тези събития, които изискват медицинска помощ или показват депресивно ниво/загуба на съзнание или припадък.

В общ анализ на двете проучвания за монотерапия, добавката към проучването на метформин и добавката към изследването на пиоглитазон, общата честота на нежеланите реакции на хипогликемия е 1,2% при пациенти, лекувани с JANUVIA 100 mg и 0,9% при пациенти лекувани с плацебо.

В проучването на JANUVIA като допълнителна комбинирана терапия с метформин и розиглитазон, общата честота на хипогликемия е била 2,2% при пациентите, на които е приложена добавка JANUVIA, и 0,0% при пациентите, получавали добавка плацебо до 18-та седмица. общата честота на хипогликемия е 3,9% при пациенти, на които е приложена добавка JANUVIA и 1,0% при пациенти, на които е приложена добавка на плацебо.

В 24-седмичното плацебо-контролирано факториално проучване на начална терапия с JANUVIA в комбинация с метформин, честотата на хипогликемия е била 0,6% при пациентите, получавали плацебо, 0,6% при пациентите, получаващи самостоятелно JANUVIA, 0,8% при пациентите, приемащи само метформин, и 1,6% при пациенти, получаващи JANUVIA в комбинация с метформин.

При проучването на JANUVIA като начална терапия с пиоглитазон, един пациент, приемащ JANUVIA, е имал тежък епизод на хипогликемия. В други проучвания не са докладвани тежки епизоди на хипогликемия, освен в проучването, включващо едновременно приложение с инсулин.

В допълнително, 30-седмично плацебо-контролирано проучване на пациенти с диабет тип 2, неадекватно контролирани с метформин, сравняващо поддържането на ситаглиптин 100 mg спрямо отнемането на ситаглиптин при започване на базална инсулинова терапия, честотата на събитията и честотата на документирана симптоматична хипогликемия (кръв измерване на глюкозата ≤70 mg/dL) не се различава между ситаглиптин и плацебо групите.

Лабораторни тестове

По време на клиничните проучвания честотата на лабораторните нежелани реакции е сходна при пациенти, лекувани с JANUVIA 100 mg, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо. Наблюдава се малко увеличение на броя на белите кръвни клетки (WBC) поради увеличаване на неутрофилите. Това увеличение на WBC (от приблизително 200 клетки/microL спрямо плацебо, в четири обединени плацебо контролирани клинични проучвания, със среден изходен брой на WBC от приблизително 6600 клетки/microL) не се счита за клинично значимо. В 12-седмично проучване на 91 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, 37 пациенти с умерена бъбречна недостатъчност са рандомизирани на JANUVIA 50 mg дневно, докато 14 пациенти със същата степен на бъбречно увреждане са рандомизирани на плацебо. Средно (SE) повишаване на серумния креатинин се наблюдава при пациенти, лекувани с JANUVIA [0,12 mg/dL (0,04)] и при пациенти, лекувани с плацебо [0,07 mg/dL (0,07)]. Клиничното значение на това допълнително повишаване на серумния креатинин спрямо плацебо не е известно.

Постмаркетингов опит

Допълнителни нежелани реакции са идентифицирани по време на употребата на JANUVIA след одобрение като монотерапия и/или в комбинация с други антихипергликемични средства. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, обикновено не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив, уртикария, кожен васкулит и ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]; повишаване на чернодробните ензими; остър панкреатит, включително фатален и нефатален хеморагичен и некротизиращ панкреатит [вж. ПОКАЗАНИЯ; ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]; влошаване на бъбречната функция, включително остра бъбречна недостатъчност (понякога изискваща диализа) [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]; тежка и инвалидизираща артралгия [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]; булозен пемфигоид [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]; запек; повръщане; главоболие; миалгия; болка в крайниците; болка в гърба; сърбеж; язва в устата; стоматит; рабдомиолиза.

Прочетете цялата информация за предписване от FDA за Januvia (ситаглиптин фосфат)