Активно вещество: орлистат
Често срещано име: орлистат
ATC код: A08AB01
Притежател на разрешението за употреба: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Активно вещество: орлистат
Състояние: Упълномощен
Дата на разрешение: 1998-07-29
Терапевтична зона: Затлъстяване
Фармакотерапевтична група: Препарати против затлъстяване, с изключение на диетични продукти

употреба

Терапевтични показания

Xenical е показан заедно с леко хипокалорична диета за лечение на пациенти със затлъстяване с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg/m 2, или пациенти с наднормено тегло (BMI> 28 kg/m 2) със свързани рискови фактори.

Лечението с орлистат трябва да се прекрати след 12 седмици, ако пациентите не са успели да загубят поне 5% от телесното тегло, измерено в началото на терапията.

Какво е Xenical?

Xenical е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат. Предлага се под формата на тюркоазени капсули (120 mg).

За какво се използва Xenical?

Xenical се използва заедно с диети за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 30 kg на квадратен метър, или пациенти с наднормено тегло (BMI по-голям или равен на 28 kg/m 2 ), които са изложени на риск от заболяване поради теглото си.

Лекарството може да се получи само с рецепта.

Как се използва Xenical?

Xenical се прилага като една капсула, приета с вода непосредствено преди, по време или до един час след всяко основно хранене. Ако е пропуснато хранене или не съдържа мазнини, Xenical не трябва да се приема. Пациентът трябва да е на диета, при която около 30% от калориите идват от мазнини и която е богата на плодове и зеленчуци. Храната в диетата трябва да се разпредели на три основни хранения.

Лечението с Xenical трябва да бъде спряно след 12 седмици, ако пациентите не са били в състояние да загубят поне 5% от телесното си тегло от началото на лечението.

Как действа Xenical?

Активната съставка на Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не засяга апетита. Орлистат блокира стомашно-чревните липази (ензими, които усвояват мазнините). Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвоят някои мазнини в диетата и това позволява около 30% от мазнините, изядени в храната, да преминат през червата неразградени. Тялото не може да използва тази хранителна мазнина за енергия или да я превърне в мастна тъкан. Това помага за намаляване на теглото.

Как е проучен Xenical?

Ефектите на Xenical са първоначално тествани в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.

Xenical е проучен в седем основни проучвания, включващи над 3000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване. Проучванията продължават от една до две години и сравняват три различни дози Xenical с плацебо (сляпо лечение), в комбинация с диета. Нито пациентите, нито лекарите не са знаели кое лечение приема всеки пациент до края на проучването. Допълнително по-продължително проучване при над 3000 пациенти със затлъстяване сравнява ефектите на Xenical и плацебо в продължение на четири години, в комбинация с диета и упражнения. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в теглото.

Каква полза е показал Xenical по време на проучванията?

Xenical е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото. Когато резултатите от всичките седем по-кратки проучвания са взети заедно, пациентите, приемащи 120 mg Xenical три пъти дневно, са имали средно спадане на телесно тегло от 6.1 kg след една година, в сравнение с 2.6 kg при тези, приемащи плацебо. Делът на пациентите, загубили 10% или повече от телесното си тегло, е 20% при пациентите, приемащи тази доза Xenical, и 8% при тези, приемащи плацебо. В края на четиригодишното проучване 21% от пациентите, лекувани с Xenical, са загубили повече от 10% от телесното си тегло, в сравнение с 10% от пациентите, получавали плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Xenical?

Най-честите нежелани реакции при Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип (грип), хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, корема (корема) болка или дискомфорт, плоскост (газове) с отделяне, спешност на фекалиите (спешна нужда от отваряне на червата), мазни или мазни изпражнения, метеоризъм (газове), течни изпражнения, мазна евакуация (изпражнения) и повишена дефекация. Тези симптоми обикновено се появяват в началото на лечението и изчезват след известно време. За пълното описание на всички нежелани реакции, съобщени при Xenical, вижте листовката.

Xenical не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергия) към орлистат или някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при хора с продължително заболяване на малабсорбция (където хранителните вещества от храната не се усвояват лесно по време на храносмилането), с холестаза (чернодробно разстройство) или кърмещи.

Защо Xenical е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете във връзка с леко хипокалорична диета за лечение на пациенти със затлъстяване с ИТМ по-голям или равен на 30 kg/m 2 или пациенти с наднормено тегло ( ИТМ ≥ 28 kg/m 2) със свързани рискови фактори. Комитетът препоръча на Xenical да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Xenical

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г. Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.

Още информация

Винаги се консултирайте с вашия доставчик на здравни услуги, за да се уверите, че информацията, показана на тази страница, се отнася за вашите лични обстоятелства.